Greffe osseuse arthroscopique ou ouverte pour scaphoïde retardé/non-union

Une fracture du scaphoïde est la blessure la plus courante des os du carpe. L'incidence est de 107-151/100.000 par an et les fractures sont principalement subies par des hommes dans la vingtaine. La pseudarthrose du scaphoïde est définie comme un défaut de cicatrisation 6 mois après la blessure et se développe dans 5 à 25 % des cas après un traitement non chirurgical. Le retard de consolidation est défini comme une cicatrisation incomplète 2 à 6 mois après la blessure. Cependant, un certain potentiel de consolidation existe probablement, en particulier dans les fractures non déplacées, sinon cette condition est associée à une transition vers une pseudarthrose persistante. Le risque de pseudarthrose augmente avec un diagnostic et un traitement tardifs, des fractures déplacées, des fractures du pôle proximal, le tabagisme, une mauvaise vascularisation et l'âge avancé.

Le scaphoïde est principalement recouvert de cartilage et a un apport sanguin rétrograde. La branche dorsale de l'artère radiale représente 80 % et une branche palmaire distincte 20 % de la vascularisation extramédullaire. Le pôle proximal n'est alimenté que par le flux intramédullaire. Un apport sanguin compromis peut expliquer le potentiel de pseudarthrose et de nécrose avasculaire du pôle proximal. Le processus de guérison peut être compliqué par une angulation palmaire de la fracture entraînant une déformation en bosse. Cela perturbera la cinématique carpienne et entraînera une instabilité lunaire et une instabilité du segment dorsal intercalé (DISI). Une pseudarthrose du scaphoïde non traitée peut entraîner des changements dégénératifs, appelés collapsus avancé de pseudarthrose du scaphoïde (SNAC), et une déficience irréversible telle que la douleur et une altération de la fonction de la main.

La radiographie est couramment appliquée pour évaluer le scaphoïde, bien que les tomodensitogrammes soient apparemment supérieurs en termes de déplacement, d'angulation et d'union [9]. Différentes mesures pour décrire l'angulation et la déformation du scaphoïde sont proposées. Le rapport hauteur-longueur (HLR) et l'angle cortical dorsal (DCA) s'avèrent être les mesures les plus fiables.

Le traitement chirurgical du scaphoïde retardé / non-consolidé est techniquement exigeant et se traduit souvent par une longue période avec un bandage de soutien jusqu'à ce que la consolidation soit établie. Les stratégies de traitement actuelles du retard de consolidation et de la pseudarthrose comprennent la greffe osseuse vascularisée ou non vascularisée avec fixation interne. Les fils ou les vis de Kirchner ont été l'étalon-or pour la fixation.

La reconstruction arthroscopique avec puces C et fixation interne est principalement appliquée en cas de retard de consolidation et de pseudarthrose stable. Les avantages de l'arthroscopie comprennent une évaluation approfondie du poignet, une évaluation des lésions ligamentaires concomitantes et un traumatisme minimal des structures ligamentaires, de la capsule articulaire et de l'apport sanguin ténu.

L'objectif de ce protocole d'étude est de décrire la méthodologie d'un ECR comparant le délai de consolidation et les scores de résultats fonctionnels de la reconstruction assistée par arthroscopie des puces C ou de la reconstruction par greffe C ouverte pour scaphoïde retardé / non-union

Hypothèse:

La reconstruction assistée par arthroscopie par greffe de puces C du scaphoïde retardé / pseudarthrose est supérieure à la reconstruction par greffe C ouverte en ce qui concerne le délai de consolidation plus rapide, d'au moins 3 semaines de différence moyenne.

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai de supériorité contrôlé, randomisé, monocentrique, 1:1 en aveugle par un observateur. L'objectif principal est de comparer le greffon C ouvert avec la reconstruction de greffon par puce C assistée par arthroscopie pour les fractures du scaphoïde avec retard/pseudarthrose.

Sujets:

Un total de 88 patients présentant un scaphoïde retardé/une pseudarthrose sont randomisés pour :

1. Groupe A - Reconstruction assistée par arthroscopie du greffon C chips (groupe d'intervention), n = 44
2. Groupe O - Reconstruction par greffon C ouvert (groupe témoin), n = 44

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 68 ans.
2. Une fracture du scaphoïde sans cicatrisation 2 à 6 mois après la fracture (retard de consolidation) pour les cas avec déplacement > 1 mm ou comminution et échec du traitement non opératoire.
3. Fracture du scaphoïde sans cicatrisation > 6 mois depuis la fracture (pseudarthrose) indépendamment du déplacement, de la comminution et si un traitement non chirurgical antérieur a été essayé.
4. ASA 1-3.

Critère d'exclusion:

1. Fractures ouvertes
2. Luxation périlunaire trans-scaphoïdienne associée.
3. Fracture associée main/membre supérieur.
4. Échec d'un traitement chirurgical antérieur pour scaphoïde retardé/non-consolidé.
5. Étape 2 SNAC ou supérieur.
6. Nécrose avasculaire du pôle proximal évaluée par IRM et absence de saignement ponctué en peropératoire.
7. Patients présentant une déformation grossière en bosse de HLR> 0,75 et / ou DCA
8. Patients incapables de comprendre les instructions en danois, de compléter le protocole de rééducation ou de répondre aux questionnaires en raison d'une déficience physique ou cognitive, telle qu'évaluée par le chirurgien lors de la première visite.

Inscription:

Tous les citoyens danois âgés de 18 à 68 ans présentant un retard du scaphoïde/une non-union référés à l'unité de chirurgie de la main de l'hôpital universitaire Herlev et Gentofte se verront proposer de participer à l'étude. D'autres départements d'unités manuelles de la région de la capitale du Danemark transmettront leurs références à notre département pour inclusion. Le médecin examinera les dossiers médicaux et évaluera si les patients remplissent les critères d'inclusion/exclusion.

Les patients subiront un examen clinique et un scanner du poignet pour décrire l'angulation (HLR et DCA), le déplacement, la localisation de la pseudarthrose, la présence de kystes et les changements dégénératifs. Tous les patients présentant une atteinte du pôle proximal subiront une IRM avec injection de gadolinium pour clarifier la vascularisation, mais l'évaluation finale de la nécrose avasculaire du pôle proximal sera réalisée en périopératoire. Si un saignement ponctué après que le garrot a été retiré pendant au moins 5 minutes d'attente ne peut pas être visible, le patient sera alors exclu de l'étude et sera simultanément opéré avec une greffe osseuse vasculaire ou une procédure de sauvetage

Randomisation:

Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, un nombre total de 88 patients seront répartis en deux groupes de taille égale

1. Groupe A - Reconstruction par greffe de puces C assistée par arthroscopie (groupe d'intervention), N = 44.
2. Groupe O - Reconstruction par greffe ouverte en C uniquement (groupe témoin), N = 44.

La randomisation se fait en clinique externe et les patients seront informés du traitement opératoire. L'application de randomisation, Research Electronic Data Capture (REDCap), répartira les patients selon un ratio 1:1, stratifié pour fracture du pôle proximal (oui/non), luxation (>/< 2 mm) et tabagisme (oui/non). Un statisticien générera une séquence de randomisation pour RED-Cap.

Dans cet ECR en aveugle avec observateur, la consolidation est évaluée par un radiologue musculo-squelettique en aveugle. QDASH est une enquête rapportée par les patients, sans la participation de chirurgiens ou de personnel de recherche. Les autres résultats secondaires seront mesurés par un observateur indépendant. L'étude ne sera pas en aveugle pour le personnel du bloc opératoire, les chirurgiens, les physiothérapeutes ou les patients.

Les résultats cliniques et les résultats rapportés par les patients seront mesurés après 1,5, 3, 6, 12 et 24 mois. Des questionnaires en ligne seront envoyés après 5 et 10 ans.

Le critère de jugement principal est le délai de consolidation, évalué par des tomodensitogrammes répétés à deux semaines d'intervalle de 6 à 16 semaines après le traitement chirurgical. L'union sera proclamée et enregistrée lorsque > 50 % de pontage osseux se produit sur CT.

Les critères de jugement secondaires sont : Q-DASH (résultat rapporté par le patient, questionnaire), amplitude de mouvement, force de préhension et pincement de la clé (résultat fonctionnel). Enfin, la douleur et la morbidité du site donneur évaluées par EVA, Complications, EQ5D-5L (mesure coût-utilité) et la satisfaction des patients sont enregistrées.

L'étude suivra la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients recevront des informations orales et écrites avant l'attribution du consentement. Les patients peuvent retirer leur consentement à tout moment. Le Comité national danois d'éthique de la recherche en santé a approuvé ce protocole d'étude (Journal-nr. : H-21075664). Tous les patients de l'étude sont couverts par les polices d'assurance de traitement ordinaire concernant les plaintes et l'indemnisation conformément aux règles de la loi sur les plaintes et l'indemnisation dans les services de santé au Danemark.

Le rayonnement de fond au Danemark est de 3 mSv pr. An. La dose de rayonnement due aux tomodensitogrammes répétés de 0,03 mSv est de 0,21 mSv maximum correspondant à environ 21 jours de rayonnement de fond.

Les patients dont la période de consolidation ou l'échec de la consolidation sont prolongés sont exposés au risque d'une augmentation de la dose de rayonnement par rapport aux conditions spécifiques au cas/chirurgien en tant que traitement standard. Le traitement standard actuel dans notre département comprend un suivi jusqu'à ce que le syndicat soit établi. Dans cette étude, nous aurons des examens complémentaires de suivi à 6 mois et à 1 et 2 ans. Elle risque de maintenir les patients dans le rôle de malades. Cependant, les patients peuvent avoir le sentiment d'être mieux soignés avec la possibilité d'aborder plus facilement l'incertitude ou les problèmes.

Les patients risquent d'être traités de manière inférieure avec une intervention jugée inférieure par l'analyse de l'étude, mais rien n'indique a priori quelle intervention est la meilleure.

L'essai fournira des preuves de haute qualité concernant le délai de consolidation, les résultats fonctionnels à court et à long terme de la reconstruction assistée par greffe ouverte et arthroscopique pour le scaphoïde retardé/non-consolidé.

Les résultats de l'étude peuvent contribuer à établir un algorithme de traitement pour le scaphoïde retardé/non-union avec les résultats d'autres études.

Ni l'investigateur principal, ni les investigateurs participants, ni les sponsors n'ont d'intérêts économiques personnels dans les résultats de l'étude.