Arthroskopische vs. offene Knochentransplantation bei Kahnbeinverzögerung/Pseudarthrose

Eine Kahnbeinfraktur ist die häufigste Verletzung der Handwurzelknochen. Die Inzidenz beträgt 107-151/100.000 pro Jahr und Frakturen werden überwiegend von Männern in den Zwanzigern erlitten. Eine Pseudarthrose des Skaphoids wird als fehlende Heilung 6 Monate nach der Verletzung definiert und entwickelt sich in 5-25 % der Fälle nach nichtoperativer Behandlung. Verzögerte Heilung wird als unvollständige Heilung 2-6 Monate nach der Verletzung definiert. Allerdings besteht wahrscheinlich ein gewisses Potential für eine Heilung, insbesondere bei nicht dislozierten Frakturen, ansonsten ist dieser Zustand mit einem Übergang in eine persistierende Pseudarthrose verbunden. Das Risiko einer Pseudarthrose steigt mit verspäteter Diagnose und Behandlung, dislozierten Frakturen, Frakturen des proximalen Pols, Rauchen, schlechter Vaskularität und fortschreitendem Alter.

Das Kahnbein ist überwiegend knorpelbedeckt und retrograd durchblutet. Der dorsale Ast der A. radialis macht 80 % und ein separater volarer Ast 20 % der extramedullären Blutversorgung aus. Der proximale Pol wird nur durch den intramedullären Fluss versorgt. Eine beeinträchtigte Blutversorgung kann das Potenzial einer Pseudarthrose und einer avaskulären Nekrose des proximalen Pols erklären. Der Heilungsprozess kann durch eine volare Angulation der Fraktur erschwert werden, die zu einer Buckeldeformität führt. Dies wird die karpale Kinematik stören und zu einer wahnsinnigen Instabilität und einer dorsalen interkalierten Segmentinstabilität (DISI) führen. Eine unbehandelte Skaphoid-Pseudarthrose kann zu degenerativen Veränderungen führen, die als fortgeschrittener Kollaps der Skaphoid-Pseudarthrose (SNAC) bezeichnet werden, und zu irreversiblen Beeinträchtigungen wie Schmerzen und veränderter Handfunktion.

Röntgen wird üblicherweise zur Beurteilung des Kahnbeins angewendet, obwohl CT-Scans Berichten zufolge in Bezug auf Verschiebung, Winkelung und Vereinigung überlegen sind[9]. Es werden verschiedene Messungen zur Beschreibung der Winkelung und Deformität des Kahnbeins vorgeschlagen. Das Höhen-Längen-Verhältnis (HLR) und der dorsale Kortikaliswinkel (DCA) erweisen sich als die zuverlässigsten Messungen.

Die chirurgische Behandlung des verzögerten Skaphoids/Pseudarthrosens ist technisch anspruchsvoll und führt oft zu einem langen Zeitraum mit einem unterstützenden Verband, bis eine Heilung erreicht ist. Aktuelle Behandlungsstrategien für verzögerte Heilung und Pseudarthrose umfassen vaskularisiertes oder nicht vaskularisiertes Knochentransplantat mit interner Fixierung. Kirchner-Drähte oder -Schrauben waren der Goldstandard für die Fixierung.

Die arthroskopische Rekonstruktion mit C-Chips und interner Fixation wird überwiegend bei verzögerter Heilung und stabiler Pseudarthrose angewendet. Zu den Vorteilen der Arthroskopie gehören eine gründliche Beurteilung des Handgelenks, die Beurteilung einer begleitenden Bandverletzung und ein minimales Trauma der Bandstrukturen, der Gelenkkapsel und der schwachen Blutversorgung.

Das Ziel dieses Studienprotokolls ist es, die Methodik für eine RCT zu beschreiben, in der die Zeit bis zur Heilung und die funktionellen Ergebniswerte der arthroskopisch unterstützten C-Chip-Rekonstruktion oder der offenen C-Transplantat-Rekonstruktion bei Skaphoid-Verzögerung/Nichtheilung verglichen werden

Hypothese:

Die arthroskopisch unterstützte C-Chip-Rekonstruktion des Kahnbeins mit verzögerter/nicht vollständiger Heilung ist der offenen C-Implantat-Rekonstruktion in Bezug auf eine kürzere Zeit bis zur Heilung überlegen, mit einem Unterschied von mindestens durchschnittlich 3 Wochen.

Studiendesign:

Dies ist eine monozentrische, 1:1-beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie. Das Hauptziel ist der Vergleich von offenen C-Transplantaten mit arthroskopisch unterstützten C-Chips-Transplantat-Rekonstruktionen bei Kahnbeinfrakturen mit verzögerter/nicht geheilter Knochenheilung.

Themen:

Insgesamt 88 Patienten mit Kahnbeinverzögerung/Pseudarthrose werden randomisiert entweder:

1. Gruppe A – Arthroskopisch assistierte C-Chips-Rekonstruktion (Interventionsgruppe), n=44
2. Gruppe O – Offene C-Transplantatrekonstruktion (Kontrollgruppe), n=44

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18-68 Jahren.
2. Eine Kahnbeinfraktur ohne Heilung 2-6 Monate nach der Fraktur (verzögerte Heilung) für Fälle mit entweder einer Dislokation > 1 mm oder Trümmern und fehlgeschlagener nichtoperativer Behandlung.
3. Scaphoidfraktur ohne Heilung > 6 Monate seit Fraktur (Non-Union), unabhängig von Dislokation, Trümmerung und ob zuvor eine nicht-operative Behandlung versucht wurde.
4. ASA 1-3.

Ausschlusskriterien:

1. Offene Frakturen
2. Assoziierte perilunäre Translokation des Kahnbeins.
3. Begleitende Fraktur in der Hand/oberen Extremität.
4. Frühere fehlgeschlagene chirurgische Behandlung bei Skaphoid verzögert/nicht geheilt.
5. Stufe 2 SNAC oder höher.
6. Avaskuläre Nekrose des proximalen Pols, bewertet mit MRT und Fehlen von punktuellen Blutungen intraoperativ.
7. Patienten mit grober Buckeldeformität von HLR > 0,75 und/oder DCA
8. Patienten, die aufgrund einer körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung, wie vom Chirurgen beim ersten Besuch beurteilt, nicht in der Lage sind, Anweisungen auf Dänisch zu verstehen, das Rehabilitationsprotokoll abzuschließen oder die Fragebögen zu beantworten.

Einschreibung:

Allen dänischen Staatsbürgern im Alter von 18 bis 68 Jahren mit Kahnbeinverzögerung/Pseudarthrose, die an die handchirurgische Abteilung des Universitätskrankenhauses Herlev und Gentofte überwiesen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Andere Abteilungen für Handgeräte in der dänischen Hauptstadtregion werden ihre Empfehlungen zur Aufnahme an unsere Abteilung weiterleiten. Der Arzt überprüft die Krankenakten und beurteilt, ob die Patienten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Die Patienten werden einer klinischen Untersuchung und einem CT-Scan des Handgelenks unterzogen, um die Angulation (HLR und DCA), die Verschiebung, die Lokalisation der Pseudarthrose, das Vorhandensein von Zysten und degenerativen Veränderungen zu beschreiben. Alle Patienten mit Beteiligung des proximalen Pols werden einer gadoliniumverstärkten MRT unterzogen, um die Vaskularität zu klären, aber die endgültige Beurteilung einer avaskulären Nekrose des proximalen Pols wird perioperativ durchgeführt. Wenn eine punktuelle Blutung nach Erwartungspause von mindestens 5 Minuten nicht sichtbar ist, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen und gleichzeitig mit einem vaskulären Knochentransplantat oder einem Salvage-Verfahren operiert

Randomisierung:

Basierend auf der Fallzahlberechnung wird eine Gesamtzahl von 88 Patienten in zwei gleich große Gruppen eingeteilt

1. Gruppe A – Arthroskopisch unterstützte C-Chip-Transplantat-Rekonstruktion (Interventionsgruppe), N = 44.
2. Gruppe O – Offene Transplantatrekonstruktion nur C (Kontrollgruppe), N = 44.

Die Randomisierung erfolgt in der Ambulanz und die Patienten werden über die operative Behandlung aufgeklärt. Die Randomisierungsanwendung, Research Electronic Data Capture (REDCap), wird Patienten im Verhältnis 1:1 zuordnen, stratifiziert nach Fraktur des proximalen Pols (ja/nein), Dislokation (>/< 2 mm) und Rauchen (ja/nein). Ein Statistiker erstellt eine Randomisierungssequenz für RED-Cap.

In dieser beobachterblinden RCT wird die Heilung von einem verblindeten Muskel-Skelett-Radiologen beurteilt. QDASH ist eine von Patienten gemeldete Umfrage ohne Beteiligung von Chirurgen oder Forschungspersonal. Andere sekundäre Ergebnisse werden von einem unabhängigen Beobachter gemessen. Die Studie wird gegenüber dem OP-Personal, Chirurgen, Physiotherapeuten oder Patienten nicht verblindet.

Klinische Ergebnisse und von Patienten berichtete Ergebnisse werden nach 1,5, 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen. Online-Fragebögen werden nach 5 und 10 Jahren versendet.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Heilung, die mit wiederholten CT-Scans in zweiwöchigen Intervallen von 6 bis 16 Wochen nach der operativen Behandlung bewertet wird. Die Vereinigung wird proklamiert und aufgezeichnet, wenn >50 % Knochenüberbrückung im CT auftritt.

Sekundäre Ergebnisse sind: Q-DASH (vom Patienten gemeldetes Ergebnis, Fragebogen), Bewegungsbereich, Griffstärke und Tastenkneifen (funktionelles Ergebnis). Schließlich werden Schmerz und Morbidität an der Entnahmestelle, bewertet mit VAS, Komplikationen, EQ5D-5L (Kosten-Nutzen-Maß) und Patientenzufriedenheit, aufgezeichnet.

Die Studie folgt der Deklaration von Helsinki. Alle Patienten werden vor der Erteilung der Einwilligung mündlich und schriftlich informiert. Patienten können ihre Einwilligung jederzeit widerrufen. Das dänische Nationale Komitee für Ethik der Gesundheitsforschung hat dieses Studienprotokoll genehmigt (Journal-nr.: H-21075664). Alle Patienten in der Studie sind durch die Versicherungspolicen der gewöhnlichen Behandlung in Bezug auf Beschwerden und Entschädigungen gemäß den Regeln des Gesetzes über Beschwerden und Entschädigungen im Gesundheitswesen in Dänemark gedeckt.

Die Hintergrundstrahlung in Dänemark beträgt 3 mSv pr. Jahr. Die Strahlendosis aufgrund wiederholter CT-Scans von 0,03 mSv beträgt maximal 0,21 mSv, was ungefähr 21 Tagen Hintergrundstrahlung entspricht.

Bei Patienten mit längerer Heilungsphase oder gescheiterter Heilung besteht das Risiko einer erhöhten Strahlendosis im Vergleich zu fall-/chirurgspezifischen Bedingungen als Standardbehandlung. Die derzeitige Standardbehandlung in unserer Abteilung umfasst die Nachsorge, bis die Gewerkschaft etabliert ist. In dieser Studie haben wir zusätzliche Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und nach 1 und 2 Jahren. Es besteht die Gefahr, dass die Patienten in der Rolle des Kranken gehalten werden. Die Patienten können jedoch das Gefühl haben, besonders gut versorgt zu sein, mit der Möglichkeit, Unsicherheiten oder Probleme leichter anzugehen.

Patienten laufen Gefahr, mit einer Intervention unterlegen behandelt zu werden, die in der Studienanalyse als unterlegen eingestuft wird, aber nichts deutet a priori darauf hin, welche Intervention die bessere ist.

Die Studie wird qualitativ hochwertige Beweise in Bezug auf die Zeit bis zur Heilung sowie kurz- und langfristige funktionelle Ergebnisse der offenen und arthroskopisch unterstützten Transplantatrekonstruktion bei verzögerter / nicht vollständiger Heilung des Kahnbeins liefern.

Die Ergebnisse der Studie können zusammen mit Ergebnissen aus anderen Studien dazu beitragen, einen Behandlungsalgorithmus für Skaphoid-Verzögerung/Pseudarthrose zu etablieren.

Weder der Hauptprüfer, die beteiligten Prüfer noch die Sponsoren haben persönliche wirtschaftliche Interessen an den Ergebnissen der Studie.