Artroskopický vs. otevřený kostní štěp pro scaphoidní opožděné/nonunion

Zlomenina scaphoideu je nejčastějším poraněním karpálních kostí. Incidence je 107-151/100 000 za rok a zlomeniny trpí převážně muži ve věku kolem dvaceti let. Nezhojení scaphoideu je definováno jako nedostatečné zhojení 6 měsíců po poranění a rozvíjí se v 5–25 % případů po neoperační léčbě. Opožděné hojení je definováno jako neúplné zhojení 2-6 měsíců po úrazu. Určitý potenciál pro sjednocení však pravděpodobně existuje, zejména u nedislokovaných zlomenin, jinak je tento stav spojen s přechodem do trvalého neshojení. Riziko nezhojení se zvyšuje s opožděnou diagnózou a léčbou, zlomeninami s dislokací, zlomeninami proximálního pólu, kouřením, špatnou vaskularitou a postupujícím věkem.

Scaphoideum je primárně pokryto chrupavkou a má retrográdní krevní zásobení. Dorzální větev a. radialis představuje 80 % a samostatná volární větev 20 % extramedulárního krevního zásobení. Proximální pól je zásobován pouze intramedulárním tokem. Oslabené prokrvení může vysvětlit potenciál nesjednocení a avaskulární nekrózy proximálního pólu. Proces hojení může být komplikován volárním zaúhlením zlomeniny vedoucí k hrbolaté deformitě. To naruší kinematiku karpu a bude mít za následek nestabilitu lunate a dorzální interkalovanou nestabilitu segmentu (DISI). Neléčené nesrůstání scaphoidní kosti může vést k degenerativním změnám, nazývaným pokročilý kolaps s nesnášenlivostí scaphoid (SNAC), a nevratnému poškození, jako je bolest a změněná funkce ruky.

Rentgenové záření se běžně používá k hodnocení scaphoidea, ačkoli CT skeny jsou údajně lepší, pokud jde o posunutí, angulaci a spojení [9]. Jsou navržena různá měření k popisu úhlení a deformity scaphoidea. Poměr výšky a délky (HLR) a dorzální kortikální úhel (DCA) jsou považovány za nejspolehlivější měření.

Chirurgická léčba opožděného/nezhojení scaphoidea je technicky náročná a často vede k dlouhému období s podpůrným obvazem, než dojde ke zhojení. Současné léčebné strategie pro opožděné zhojení a nezhojení zahrnují vaskularizovaný nebo nevaskularizovaný kostní štěp s vnitřní fixací. Kirchnerovy dráty nebo šrouby byly zlatým standardem pro fixaci.

Artroskopická rekonstrukce s C čipy a vnitřní fixací se aplikuje převážně u opožděného srůstu a stabilního neshojení. Mezi výhody artroskopie patří důkladné vyšetření zápěstí, hodnocení současného poranění vazů a minimální traumatizace vazivových struktur, kloubního pouzdra a slabého krevního zásobení.

Cílem tohoto studijního protokolu je popsat metodologii RCT porovnávající čas do zhojení a skóre funkčních výsledků artroskopicky asistované rekonstrukce C čipy nebo otevřené rekonstrukce C štěpu pro scaphoideum opožděné/nezhojení

Hypotéza:

Artroskopicky asistovaná rekonstrukce štěpu C chips opožděného/nezhojeného scaphoidea je lepší než rekonstrukce otevřeného C štěpu, pokud jde o rychlejší čas do zhojení, s rozdílem minimálně 3 týdnů.

Studovat design:

Jedná se o jednocentrovou, 1:1 pozorovatelně zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii nadřazenosti. Hlavním cílem je porovnat otevřený C štěp s artroskopickou asistovanou rekonstrukcí štěpu C chips pro zlomeniny scaphoidea s opožděným/nezhojením.

Předměty:

Celkem 88 pacientů s opožděným scaphoidem/nezhojením je randomizováno do:

1. Skupina A - Artroskopická rekonstrukce štěpu C čipem (intervenční skupina), n=44
2. Skupina O - Otevřená rekonstrukce štěpu C (kontrolní skupina), n=44

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18-68 let.
2. Zlomenina scaphoidea bez zhojení 2-6 měsíců od zlomeniny (opožděné spojení) u případů s posunutím >1 mm nebo rozdrobením a se selháním neoperační léčby.
3. Zlomenina scaphoideu bez zhojení > 6 měsíců od zlomeniny (nezhojení) bez ohledu na posunutí, rozdrobení a pokud byla vyzkoušena předchozí neoperační léčba.
4. ASA 1-3.

Kritéria vyloučení:

1. Otevřené zlomeniny
2. Přidružená transscaphoidní perilunátní dislokace.
3. Přidružená zlomenina v ruce/horní končetině.
4. Předchozí neúspěšná chirurgická léčba opožděné/nezhojování skafoidea.
5. Fáze 2 SNAC nebo vyšší.
6. Avaskulární nekróza proximálního pólu hodnocená pomocí MRI a absence tečkovitého krvácení během operace.
7. Pacienti s hrubou hrbolatou deformitou HLR > 0,75 a/nebo DCA
8. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům v dánštině, vyplnit rehabilitační protokol nebo odpovědět na dotazníky z důvodu fyzického nebo kognitivního postižení, podle hodnocení chirurga při první návštěvě.

Zápis:

Účast ve studii bude nabídnuta všem dánským občanům ve věku 18–68 let s opožděným/nezhojením scaphoidem doporučeným na oddělení chirurgie ruky, Herlev a Gentofte University Hospital. Ostatní oddělení ručních jednotek v regionu hlavního města Dánska předají svá doporučení našemu oddělení k zařazení. Lékař zkontroluje lékařské záznamy a posoudí, zda pacienti splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Pacienti podstoupí klinické vyšetření a CT sken zápěstí k popisu angulace (HLR a DCA), posunu, lokalizace neshojení, přítomnosti cyst a degenerativních změn. Všichni pacienti s postižením proximálního pólu podstoupí MRI s gadoliniem k objasnění vaskularity, ale konečné posouzení avaskulární nekrózy proximálního pólu bude provedeno peroperačně. Pokud nemůže být viditelné tečkovité krvácení po vypnutí turniketu po dobu alespoň 5 minut očekávání, pacient bude poté ze studie vyloučen a bude mu současně operován cévní kostní štěp nebo záchranný zákrok

Randomizace:

Na základě výpočtu velikosti vzorku bude celkem 88 pacientů rozděleno do dvou stejně velkých skupin

1. Skupina A - Artroskopická asistovaná rekonstrukce C-čipového štěpu (intervenční skupina), N=44.
2. Skupina O - Otevřená rekonstrukce štěpu pouze C (kontrolní skupina), N=44.

Randomizace se provádí na ambulanci a pacienti budou informováni o operační léčbě. Randomizační aplikace Research Electronic Data Capture (REDCap) rozdělí pacienty v poměru 1:1, stratifikované pro zlomeninu proximálního pólu (ano/ne), dislokaci (>/< 2 mm) a kouření (ano/ne). Statistik vygeneruje náhodnou sekvenci pro RED-Cap.

V této RCT zaslepené pozorovatelem je sjednocení hodnoceno zaslepeným muskuloskeletálním radiologem. QDASH je průzkum hlášený pacienty bez účasti chirurgů nebo výzkumného personálu. Ostatní sekundární výsledky budou měřeny nezávislým pozorovatelem. Studie nebude zaslepena vůči personálu operačního sálu, chirurgům, fyzioterapeutům ani pacientům.

Klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty budou měřeny po 1,5, 3, 6, 12 a 24 měsících. Online dotazníky budou zasílány po 5 a 10 letech.

Primárním výsledkem je čas do zhojení, hodnocený opakovanými CT skeny ve dvoutýdenním intervalu od 6 do 16 týdnů po operační léčbě. Union bude vyhlášen a zaznamenán, když na CT dojde k >50% kostnímu přemostění.

Sekundární výsledky jsou: Q-DASH (výsledek hlášený pacientem, dotazník), rozsah pohybu, síla úchopu a sevření kláves (funkční výsledek). Nakonec se zaznamená bolest a morbidita v místě dárce hodnocená pomocí VAS, komplikace, EQ5D-5L (míra užitku nákladů) a spokojenost pacienta.

Studie se bude řídit Helsinskou deklarací. Všichni pacienti obdrží ústní a písemné informace před udělením souhlasu. Pacienti mohou svůj souhlas kdykoli odvolat. Dánský národní výbor pro etiku zdravotnického výzkumu schválil tento protokol studie (č. časopisu: H-21075664). Všichni pacienti ve studii jsou kryti pojistkami běžné léčby týkající se stížností a odškodnění podle pravidel zákona o stížnostech a kompenzacích ve zdravotnických službách v Dánsku.

Radiace pozadí v Dánsku je 3 mSv pr. Rok. Dávka záření při opakovaných CT vyšetřeních 0,03 mSv je maximálně 0,21 mSv, což odpovídá přibližně 21 dnům radiace na pozadí.

Pacienti s prodlouženým obdobím do zhojení nebo neúspěšným srůstem jsou vystaveni riziku zvýšené dávky záření ve srovnání se stavy specifickými pro daný případ/chirurga jako standardní léčba. Současná standardní léčba na našem oddělení zahrnuje sledování do vzniku svazku. V této studii budeme mít další kontrolní vyšetření za 6 měsíců a za 1 a 2 roky. Existuje riziko, že pacienty zůstanou v roli nemocných. Pacienti však mohou mít pocit extra dobré péče s možností snáze řešit nejistotu či problémy.

Pacienti jsou vystaveni riziku, že budou léčeni méněcenně pomocí intervence, která je podle analýzy studie považována za méněcennou, ale nic a priori nenaznačuje, která intervence je lepší.

Studie poskytne vysoce kvalitní důkazy týkající se doby do zhojení, krátkodobých a dlouhodobých funkčních výsledků otevřené a artroskopicky asistované rekonstrukce štěpu pro opožděné/neuhojení scaphoidea.

Výsledky studie mohou přispět k vytvoření léčebného algoritmu pro scaphoid opožděné/nezhojení spolu s výsledky z jiných studií.

Ani primární výzkumník, participující výzkumníci a sponzoři nemají osobní ekonomické zájmy na výsledcích studie.