Артроскопическая и открытая костная пластика при задержке/несращении ладьевидной кости

Перелом ладьевидной кости является наиболее частым повреждением костей запястья. Заболеваемость 107-151/100.000 в год, а переломы в основном получают мужчины в возрасте от 20 до 20 лет. Несращение ладьевидной кости определяется как отсутствие заживления через 6 мес после травмы и развивается в 5-25% случаев после консервативного лечения. Отсроченное сращение определяется как неполное заживление через 2-6 месяцев после травмы. Однако некоторый потенциал для сращения, вероятно, существует, особенно при переломах без смещения, в противном случае это состояние связано с переходом в стойкое несращение. Риск несращения увеличивается при запоздалой диагностике и лечении, переломах со смещением, переломах проксимального полюса, курении, плохой сосудистой системе и пожилом возрасте.

Ладьевидная кость в основном покрыта хрящом и имеет ретроградное кровоснабжение. На дорсальную ветвь лучевой артерии приходится 80 %, а на отдельную ладонную ветвь — 20 % экстрамедуллярного кровоснабжения. Проксимальный полюс снабжается только интрамедуллярным потоком. Нарушение кровоснабжения может объяснить возможность несращения и аваскулярного некроза проксимального полюса. Процесс заживления может осложняться ладонным изгибом перелома, приводящим к горбатой деформации. Это нарушит кинематику запястья и приведет к нестабильности полулунной кости и нестабильности дорсального вставочного сегмента (DISI). Невылеченное несращение ладьевидной кости может привести к дегенеративным изменениям, называемым прогрессирующим коллапсом без сращения ладьевидной кости (SNAC), и необратимым нарушениям, таким как боль и изменение функции руки.

Рентген обычно применяется для оценки ладьевидной кости, хотя, как сообщается, КТ дает лучшие результаты с точки зрения смещения, ангуляции и сращения[9]. Предлагаются различные измерения для описания угла наклона и деформации ладьевидной кости. Соотношение высоты и длины (HLR) и дорсальный кортикальный угол (DCA) оказались наиболее надежными измерениями.

Хирургическое лечение задержки/несращения ладьевидной кости технически сложно и часто приводит к длительному периоду с поддерживающей повязкой до установления сращения. Текущие стратегии лечения отсроченного сращения и несращения включают васкуляризированный или неваскуляризированный костный трансплантат с внутренней фиксацией. Спицы Киршнера или винты были золотым стандартом фиксации.

Артроскопическая реконструкция с использованием С-чипов и внутренней фиксации преимущественно применяется при отсроченном сращении и стабильном несращении. Преимущества артроскопии включают тщательную оценку запястья, оценку сопутствующего повреждения связок и минимальную травму связочных структур, капсулы сустава и слабого кровоснабжения.

Цель этого протокола исследования состоит в том, чтобы описать методологию РКИ, сравнивающую время до сращения и оценки функциональных результатов артроскопической реконструкции С-образными чипами или открытой реконструкции С-графтом при отсроченном/несращении ладьевидной кости.

Гипотеза:

Реконструкция ладьевидной кости с задержкой/несращением с использованием С-образных чипов с помощью артроскопии превосходит открытую реконструкцию С-графтом в отношении более быстрого времени сращения, по крайней мере, с разницей в среднем в 3 недели.

Дизайн исследования:

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в слепом соотношении 1:1. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить открытый трансплантат C с артроскопической реконструкцией C-чипсами при переломах ладьевидной кости с замедленным/несращением.

Предметы:

В общей сложности 88 пациентов с задержкой/несращением ладьевидной кости были рандомизированы в одну из следующих групп:

1. Группа А - артроскопическая реконструкция с помощью чипа С-графта (группа вмешательства), n=44
2. Группа О - Открытая реконструкция трансплантата С (контрольная группа), n=44

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18-68 лет.
2. Перелом ладьевидной кости без заживления через 2-6 месяцев после перелома (позднее сращение) в случаях со смещением >1 мм или раздроблением и неэффективным консервативным лечением.
3. Перелом ладьевидной кости без заживления более 6 месяцев после перелома (несращение) независимо от смещения, раздробления и от того, применялось ли предыдущее консервативное лечение.
4. АСА 1-3.

Критерий исключения:

1. Открытые переломы
2. Сопутствующий трансладьевидный перилунарный вывих.
3. Сопутствующий перелом руки/верхней конечности.
4. Предшествующее неудачное хирургическое лечение задержки/несращения ладьевидной кости.
5. SNAC уровня 2 или выше.
6. Аваскулярный некроз проксимального полюса по данным МРТ и отсутствие точечного кровотечения во время операции.
7. Пациенты с грубой горбатой деформацией HLR>0,75 и/или DCA
8. Пациенты, которые не могут понять инструкции на датском языке, заполнить протокол реабилитации или ответить на вопросы анкеты из-за физических или когнитивных нарушений, по оценке хирурга при первом посещении.

Регистрация:

Всем гражданам Дании в возрасте от 18 до 68 лет с задержкой/несращением ладьевидной кости, направленным в отделение хирургии кисти Университетской больницы Херлева и Гентофте, будет предложено принять участие в исследовании. Другие отделы ручных устройств в Столичном регионе Дании направят свои направления в наш отдел для включения. Врач просмотрит медицинские записи и оценит, соответствуют ли пациенты критериям включения/исключения.

Пациенты будут проходить клиническое обследование и компьютерную томографию запястья, чтобы описать ангуляцию (HLR и DCA), смещение, локализацию несращения, наличие кист и дегенеративные изменения. Всем пациентам с поражением проксимального полюса будет проведена МРТ с контрастированием гадолинием для уточнения васкуляризации, но окончательная оценка асептического некроза проксимального полюса будет проводиться периоперационно. Если точечное кровотечение после снятия жгута в течение не менее 5 минут ожидания не может быть видно, пациент будет исключен из исследования и будет одновременно оперирован с сосудистым костным трансплантатом или процедурой спасения.

Рандомизация:

На основании расчета размера выборки общее количество пациентов, равное 88, будет распределено на две группы одинакового размера.

1. Группа А - Артроскопическая реконструкция С-чипами (группа вмешательства), N=44.
2. Группа О - открытая реконструкция трансплантатом только С (контрольная группа), N=44.

Рандомизация проводится в амбулаторных условиях, и пациенты будут проинформированы об оперативном лечении. Приложение для рандомизации Research Electronic Data Capture (REDCap) распределяет пациентов в соотношении 1:1, стратифицируя их по перелому проксимального полюса (да/нет), вывиху (>/< 2 мм) и курению (да/нет). Статистик создаст последовательность рандомизации для RED-Cap.

В этом РКИ с использованием слепого наблюдателя сращение оценивает скелетно-мышечный рентгенолог, не пользующийся слепым методом. QDASH — это опрос пациентов, в котором не участвуют хирурги или исследовательский персонал. Другие вторичные результаты будут оцениваться независимым наблюдателем. Исследование не будет скрыто от персонала операционной, хирургов, физиотерапевтов или пациентов.

Клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться через 1,5, 3, 6, 12 и 24 месяца. Онлайн-анкеты будут рассылаться через 5 и 10 лет.

Первичным результатом является время сращения, оцениваемое с помощью повторных КТ с интервалом в две недели с 6-16 недель после оперативного лечения. Союз будет провозглашен и зарегистрирован, когда > 50% костных перемычек происходит на КТ.

Вторичными результатами являются: Q-DASH (результат, сообщаемый пациентом, анкета), диапазон движений, сила хвата и ключевой зажим (функциональный результат). Наконец, фиксируются боль и заболеваемость донорского участка, оцениваемые с помощью ВАШ, осложнений, EQ5D-5L (показатель полезности затрат) и удовлетворенность пациентов.

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все пациенты получат устную и письменную информацию до предоставления согласия. Пациенты могут отозвать свое согласие в любое время. Датский национальный комитет по этике исследований в области здравоохранения одобрил этот протокол исследования (номер журнала: H-21075664). Все пациенты в исследовании застрахованы полисами обычного лечения в отношении жалоб и компенсаций в соответствии с правилами Закона о жалобах и компенсациях в службах здравоохранения Дании.

Радиационный фон в Дании составляет 3 мЗв пр. Год. Доза облучения из-за повторных КТ-сканирований 0,03 мЗв составляет максимум 0,21 мЗв, что соответствует примерно 21 дню фонового излучения.

Пациенты с длительным периодом сращения или неудачным сращением подвержены риску увеличения дозы облучения по сравнению со специфическими для конкретного случая/хирурга состояниями в качестве стандартного лечения. Текущее стандартное лечение в нашем отделении включает в себя последующее наблюдение до момента установления союза. В этом исследовании у нас будут дополнительные контрольные осмотры через 6 месяцев и через 1 и 2 года. Есть риск удержать пациентов в роли больных. Тем не менее, пациенты могут почувствовать дополнительную заботу и возможность более легко справиться с неуверенностью или проблемами.

Пациенты рискуют получить некачественное лечение при вмешательстве, которое считается неполноценным в соответствии с анализом исследования, но ничто априори не указывает на то, какое вмешательство лучше.

Испытание предоставит высококачественные доказательства относительно времени до сращения, краткосрочных и долгосрочных функциональных результатов открытой и артроскопической реконструкции трансплантатом при отсроченном/несращении ладьевидной кости.

Результаты исследования могут способствовать созданию алгоритма лечения задержки/несращения ладьевидной кости вместе с результатами других исследований.

Ни главный исследователь, ни исследователи-участники, ни спонсоры не имеют личной экономической заинтересованности в результатах исследования.