Artroscopisch vs. open bottransplantatie voor scafoïd vertraagd/non-union

Een scafoïdfractuur is de meest voorkomende verwonding aan de carpale botten. De incidentie is 107-151/100.000 per jaar en breuken worden voornamelijk opgelopen door mannen van in de twintig. Scaphoid non-union wordt gedefinieerd als een gebrek aan genezing 6 maanden na het letsel en ontwikkelt zich in 5-25% van de gevallen na niet-operatieve behandeling. Vertraagde vereniging wordt gedefinieerd als onvolledige genezing 2-6 maanden na verwonding. Er bestaat echter waarschijnlijk enig potentieel voor een consolidatie, vooral bij niet-verplaatste fracturen, anders wordt deze aandoening geassocieerd met een overgang naar een aanhoudende non-union. Het risico op non-union neemt toe met vertraagde diagnose en behandeling, verplaatste fracturen, proximale poolfracturen, roken, slechte vasculariteit en toenemende leeftijd.

Het scafoïd is voornamelijk bedekt met kraakbeen en heeft een retrograde bloedtoevoer. De dorsale tak van de arteria radialis is goed voor 80% en een afzonderlijke volaire tak voor 20% van de extramedullaire bloedtoevoer. De proximale pool wordt alleen gevoed door de intramedullaire stroom. Gecompromitteerde bloedtoevoer kan het potentieel van non-union en avasculaire necrose van de proximale pool verklaren. Het genezingsproces kan worden bemoeilijkt door volaire angulatie van de fractuur, wat leidt tot misvorming van de bultrug. Dit zal de carpale kinematica verstoren en resulteren in lunate instabiliteit en instabiliteit van het dorsale intercalaire segment (DISI). Onbehandelde scaphoid non-union kan leiden tot degeneratieve veranderingen, genaamd scaphoid non-union advanced collaps (SNAC), en onomkeerbare stoornissen zoals pijn en veranderde handfunctie.

Röntgenstralen worden vaak toegepast om het scafoïd te evalueren, hoewel CT-scans naar verluidt superieur zijn in termen van verplaatsing, hoeking en eenheid [9]. Er worden verschillende metingen voorgesteld om de angulatie en misvorming van het scafoïd te beschrijven. De hoogte-lengteverhouding (HLR) en de dorsale corticale hoek (DCA) blijken de meest betrouwbare metingen te zijn.

Chirurgische behandeling van scaphoid vertraagd/non-union is technisch veeleisend en resulteert vaak in een lange periode met een ondersteunend verband totdat de unie tot stand is gebracht. Huidige behandelingsstrategieën voor vertraagde aanhechting en niet-aanhechting omvatten gevasculariseerd of niet-gevasculariseerd bottransplantaat met interne fixatie. Kirchner-draden of -schroeven zijn de gouden standaard voor fixatie.

Artroscopische reconstructie met C-chips en interne fixatie wordt voornamelijk toegepast bij vertraagde unie en stabiele non-union. De voordelen van artroscopie zijn onder meer een grondige beoordeling van de pols, evaluatie van gelijktijdige ligamenteuze letsels en minimaal trauma aan de ligamentstructuren, het gewrichtskapsel en de zwakke bloedtoevoer.

Het doel van dit studieprotocol is het beschrijven van de methodologie voor een RCT die tijd vergelijkt met unie en functionele uitkomstscores van arthroscopisch geassisteerde C-chips-reconstructie of open C-transplantaatreconstructie voor scaphoid vertraagd/non-union

Hypothese:

Artroscopisch geassisteerde C-chip-transplantaatreconstructie van scaphoid vertraagd/non-union is superieur aan open C-transplantaatreconstructie met betrekking tot snellere tijd tot unie, met een verschil van ten minste 3 weken.

Studie opzet:

Dit is een single-center, 1:1 waarnemer-blind gerandomiseerd gecontroleerd, superioriteitsonderzoek. Het belangrijkste doel is om een ​​open C-transplantaat te vergelijken met een arthroscopisch geassisteerde C-chip-transplantaatreconstructie voor scafoïdfracturen met vertraagde/non-union.

Onderwerpen:

Een totaal van 88 patiënten met scaphoid vertraagd/non-union worden gerandomiseerd naar:

1. Groep A - Artroscopisch geassisteerde C-chips transplantaatreconstructie (interventiegroep), n=44
2. Groep O - Open C transplantaatreconstructie (controlegroep), n=44

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18-68 jaar.
2. Een scafoïdfractuur zonder genezing 2-6 maanden na fractuur (vertraagde aanhechting) voor gevallen met verplaatsing >1 mm of verkleining en mislukte niet-operatieve behandeling.
3. Scafoïdfractuur zonder genezing >6 maanden na fractuur (non-union), ongeacht verplaatsing, verkleining en of eerdere niet-operatieve behandeling is geprobeerd.
4. ASA 1-3.

Uitsluitingscriteria:

1. Open fracturen
2. Geassocieerde trans-scaphoid perilunate dislocatie.
3. Geassocieerde fractuur in de hand/bovenste extremiteit.
4. Eerder mislukte chirurgische behandeling voor scafoïd vertraagd/non-union.
5. Fase 2 SNAC of hoger.
6. Avasculaire necrose van de proximale pool zoals geëvalueerd met MRI en afwezigheid van punctaatbloeding tijdens de operatie.
7. Patiënten met grove misvorming van de bultrug van HLR >0,75 en/of DCA
8. Patiënten die instructies in het Deens niet kunnen begrijpen, het revalidatieprotocol niet kunnen voltooien of de vragenlijsten niet kunnen beantwoorden vanwege fysieke of cognitieve beperkingen, zoals beoordeeld door de chirurg bij het eerste bezoek.

Inschrijving:

Alle Deense burgers in de leeftijd van 18-68 jaar met scafoïd vertraagd/non-union verwezen naar de afdeling handchirurgie, Herlev en Gentofte Universitair Ziekenhuis, zullen deelname aan het onderzoek aangeboden krijgen. Andere handeenheidafdelingen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken zullen hun verwijzingen doorsturen naar onze afdeling voor opname. De arts zal de medische dossiers bekijken en beoordelen of de patiënten voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.

Patiënten ondergaan een klinisch onderzoek en CT-scan van de pols om angulatie (HLR en DCA), verplaatsing, lokalisatie van non-union, aanwezigheid van cysten en degeneratieve veranderingen te beschrijven. Alle patiënten met betrokkenheid van de proximale pool zullen gadolinium-versterkte MRI ondergaan om de vasculariteit te verduidelijken, maar de uiteindelijke beoordeling van avasculaire necrose van de proximale pool zal perioperatief worden uitgevoerd. Als punctaatbloeding niet zichtbaar is nadat de tourniquet gedurende ten minste 5 minuten verwachting is uitgeschakeld, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en wordt hij gelijktijdig geopereerd met een vasculair bottransplantaat of een bergingsprocedure

Randomisatie:

Op basis van de berekening van de steekproefomvang wordt een totaal aantal van 88 patiënten verdeeld over twee groepen van gelijke grootte

1. Groep A - Artroscopisch geassisteerde C-chips transplantaatreconstructie (interventiegroep), N=44.
2. Groep O - Open C-only transplantaatreconstructie (controlegroep), N=44.

Op de polikliniek vindt de randomisatie plaats en worden de patiënten geïnformeerd over de operatieve behandeling. De randomisatietoepassing, Research Electronic Data Capture (REDCap), zal patiënten toewijzen in een verhouding van 1:1, gestratificeerd voor proximale poolbreuk (ja/nee), dislocatie (>/< 2 mm) en roken (ja/nee). Een statisticus genereert een randomiseringsreeks voor RED-Cap.

In deze door een waarnemer geblindeerde RCT wordt de verbinding beoordeeld door een geblindeerde musculoskeletale radioloog. QDASH is een door patiënten gerapporteerd onderzoek, zonder tussenkomst van chirurgen of onderzoekspersoneel. Andere secundaire uitkomsten zullen worden gemeten door een onafhankelijke waarnemer. Het onderzoek zal niet worden geblindeerd voor het personeel van de operatiekamer, chirurgen, fysiotherapeuten of patiënten.

Klinische uitkomsten en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden gemeten na 1,5, 3, 6, 12 en 24 maanden. Online vragenlijsten worden na 5 en 10 jaar verzonden.

De primaire uitkomstmaat is de tijd tot hechting, beoordeeld met herhaalde CT-scans met een interval van twee weken van 6-16 weken na de operatieve behandeling. Union wordt uitgeroepen en geregistreerd wanneer >50% botoverbrugging optreedt op CT.

Secundaire uitkomsten zijn: Q-DASH (door de patiënt gerapporteerde uitkomst, vragenlijst), bewegingsbereik, grijpkracht en Key pinch (functionele uitkomst). Ten slotte worden pijn en morbiditeit op de donorplaats geëvalueerd met VAS, Complicaties, EQ5D-5L (kosten-utiliteitsmaatstaf) en patiënttevredenheid geregistreerd.

De studie volgt de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie voordat toestemming wordt verleend. Patiënten kunnen hun toestemming op elk moment intrekken. De Deense Nationale Commissie voor Gezondheidsonderzoeksethiek heeft dit studieprotocol goedgekeurd (Journal-nr.: H-21075664). Alle patiënten in het onderzoek vallen onder de verzekeringspolissen voor gewone behandeling met betrekking tot klachten en vergoedingen volgens de regels in de wet op klachten en vergoedingen in de gezondheidsdiensten in Denemarken.

De achtergrondstraling in Denemarken is 3 mSv pr. Jaar. De stralingsdosis als gevolg van herhaalde CT-scans van 0,03 mSv is maximaal 0,21 mSv, wat overeenkomt met ongeveer 21 dagen achtergrondstraling.

Patiënten met een verlengde periode tot genezing of mislukte genezing lopen het risico van de verhoogde stralingsdosis in vergelijking met casus-/chirurgspecifieke aandoeningen als standaardbehandeling. De huidige standaardbehandeling op onze afdeling omvat opvolging tot de vakbond is opgericht. In deze studie zullen we aanvullende vervolgonderzoeken hebben op 6 maanden en op 1 en 2 jaar. Het heeft het risico de patiënt in de rol van ziek te houden. Wel kunnen de patiënten een gevoel van extra goede zorg hebben met de mogelijkheid om makkelijker met onzekerheid of problemen om te gaan.

Patiënten lopen het risico inferieur behandeld te worden met een interventie die volgens de onderzoeksanalyse als inferieur wordt beschouwd, maar a priori wijst niets erop welke interventie de beste is.

De proef zal hoogwaardig bewijs leveren met betrekking tot de tijd tot vereniging, functionele resultaten op korte en lange termijn van open en artroscopisch geassisteerde transplantaatreconstructie voor scafoïd vertraagde/non-union.

De resultaten van de studie kunnen bijdragen aan het opstellen van een behandelingsalgoritme voor scaphoid vertraagd/non-union samen met de resultaten van andere studies.

Noch de hoofdonderzoeker, participerende onderzoekers en sponsors hebben persoonlijke economische belangen bij de resultaten van het onderzoek.