Innesto osseo artroscopico vs. aperto per scafoide ritardato/mancato consolidamento

Una frattura dello scafoide è la lesione più comune alle ossa carpali. L'incidenza è di 107-151/100.000 all'anno e le fratture sono prevalentemente sostenute da maschi sui vent'anni. La pseudoartrosi dello scafoide è definita come una mancanza di guarigione 6 mesi dopo la lesione e si sviluppa nel 5-25% dei casi dopo il trattamento incruento. L'unione ritardata è definita come guarigione incompleta 2-6 mesi dopo la lesione. Tuttavia, esiste probabilmente un potenziale di consolidamento, specialmente nelle fratture composte, altrimenti questa condizione è associata a una transizione verso un mancato consolidamento persistente. Il rischio di mancato consolidamento aumenta con diagnosi e trattamento ritardati, fratture scomposte, fratture del polo prossimale, fumo, scarsa vascolarizzazione e età avanzata.

Lo scafoide è principalmente ricoperto di cartilagine e ha un apporto di sangue retrogrado. Il ramo dorsale dell'arteria radiale rappresenta l'80% e un ramo volare separato il 20% dell'afflusso di sangue extramidollare. Il polo prossimale è rifornito solo dal flusso endomidollare. L'afflusso di sangue compromesso può spiegare il potenziale di mancata unione e necrosi avascolare del polo prossimale. Il processo di guarigione può essere complicato dall'angolazione volare della frattura che porta alla deformità gobba. Ciò interromperà la cinematica carpale e si tradurrà in instabilità semilunare e instabilità del segmento intercalare dorsale (DISI). La mancata unione dello scafoide non trattata può portare a cambiamenti degenerativi, chiamati collasso avanzato della mancata unione dello scafoide (SNAC) e compromissione irreversibile come dolore e alterazione della funzione della mano.

I raggi X sono comunemente applicati per valutare lo scafoide, sebbene le scansioni TC siano superiori in termini di spostamento, angolazione e unione[9]. Vengono suggerite diverse misurazioni per descrivere l'angolazione e la deformità dello scafoide. Il rapporto tra altezza e lunghezza (HLR) e l'angolo corticale dorsale (DCA) risultano essere le misurazioni più affidabili.

Il trattamento chirurgico dello scafoide ritardato/mancato consolidamento è tecnicamente impegnativo e spesso richiede un lungo periodo con un bendaggio di supporto fino a quando non viene stabilito il consolidamento. Le attuali strategie di trattamento per l'unione ritardata e la mancata unione includono l'innesto osseo vascolarizzato o non vascolarizzato con fissazione interna. I fili o le viti di Kirchner sono stati il ​​gold standard per la fissazione.

La ricostruzione artroscopica con chip C e fissazione interna viene applicata prevalentemente in unione ritardata e mancata unione stabile. I vantaggi dell'artroscopia includono una valutazione approfondita del polso, la valutazione della concomitante lesione legamentosa e il minimo trauma alle strutture legamentose, alla capsula articolare e al debole afflusso di sangue.

L'obiettivo di questo protocollo di studio è descrivere la metodologia per un RCT che confronta il tempo di unione e i punteggi dei risultati funzionali della ricostruzione artroscopica assistita con chip C o della ricostruzione dell'innesto C aperto per lo scafoide ritardato/mancata unione

Ipotesi:

La ricostruzione artroscopica assistita dell'innesto di chip C dello scafoide ritardato/non consolidato è superiore alla ricostruzione dell'innesto C aperto per quanto riguarda il tempo di unione più rapido, con una differenza media di almeno 3 settimane.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di superiorità controllato, randomizzato, in cieco, a centro singolo, osservatore 1: 1. L'obiettivo principale è confrontare l'innesto C aperto con la ricostruzione artroscopica assistita dell'innesto C chips per le fratture dello scafoide con ritardo/non consolidamento.

Soggetti:

Un totale di 88 pazienti con scafoide ritardato/mancato consolidamento sono stati randomizzati a:

1. Gruppo A - Ricostruzione artroscopica dell'innesto con chip C (gruppo di intervento), n=44
2. Gruppo O - Ricostruzione dell'innesto C aperto (gruppo di controllo), n=44

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 68 anni.
2. Una frattura dello scafoide senza guarigione 2-6 mesi dalla frattura (unione ritardata) per i casi con spostamento > 1 mm o comminuzione e trattamento incruento fallito.
3. Frattura dello scafoide senza guarigione >6 mesi dalla frattura (mancata unione) indipendentemente da spostamento, comminuzione e se è stato tentato un precedente trattamento non chirurgico.
4. SA 1-3.

Criteri di esclusione:

1. Fratture aperte
2. Lussazione del perilunato trans-scafoideo associata.
3. Frattura associata alla mano/estremità superiore.
4. Precedente trattamento chirurgico fallito per scafoide ritardato/non consolidato.
5. Fase 2 SNAC o superiore.
6. Necrosi avascolare del polo prossimale valutata con risonanza magnetica e assenza di sanguinamento puntato intraoperatorio.
7. Pazienti con grossolana deformità a schiena d'asino di HLR >0,75 e/o DCA
8. Pazienti incapaci di comprendere le istruzioni in danese, completare il protocollo riabilitativo o rispondere ai questionari a causa di compromissione fisica o cognitiva, valutata dal chirurgo alla prima visita.

Iscrizione:

A tutti i cittadini danesi di età compresa tra 18 e 68 anni con scafoide ritardato/non consolidato riferito all'unità di chirurgia della mano, Herlev e Gentofte University Hospital, verrà offerta la partecipazione allo studio. Altri dipartimenti di unità manuali nella regione della capitale della Danimarca inoltreranno i loro rinvii al nostro dipartimento per l'inclusione. Il medico esaminerà le cartelle cliniche e valuterà se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

I pazienti saranno sottoposti a un esame clinico e alla TAC del polso per descrivere l'angolazione (HLR e DCA), lo spostamento, la localizzazione della mancata unione, la presenza di cisti e le alterazioni degenerative. Tutti i pazienti con coinvolgimento del polo prossimale saranno sottoposti a risonanza magnetica con gadolinio per chiarire la vascolarizzazione, ma la valutazione finale della necrosi avascolare del polo prossimale verrà eseguita nel perioperatorio. Se il sanguinamento puntiforme dopo che il laccio emostatico è stato spento per almeno 5 minuti di attesa non può essere visibile, il paziente verrà quindi escluso dallo studio e verrà operato contemporaneamente con un innesto osseo vascolare o una procedura di salvataggio

Randomizzazione:

Sulla base del calcolo della dimensione del campione, un numero totale di 88 pazienti sarà assegnato in due gruppi di uguale dimensione

1. Gruppo A - Ricostruzione artroscopica dell'innesto di chip C (gruppo di intervento), N=44.
2. Gruppo O - Ricostruzione dell'innesto solo C aperta (gruppo di controllo), N=44.

La randomizzazione viene effettuata in ambulatorio e i pazienti saranno informati del trattamento chirurgico. L'applicazione di randomizzazione, Research Electronic Data Capture (REDCap), assegnerà i pazienti in un rapporto 1:1, stratificato per frattura del polo prossimale (sì/no), lussazione (>/<2 mm) e fumo (sì/no). Uno statistico genererà una sequenza di randomizzazione per RED-Cap.

In questo RCT osservatore in cieco, l'unione viene valutata da un radiologo muscoloscheletrico in cieco. QDASH è un sondaggio riportato dai pazienti, senza il coinvolgimento di chirurghi o personale di ricerca. Altri risultati secondari saranno misurati da un osservatore indipendente. Lo studio non sarà cieco al personale della sala operatoria, ai chirurghi, ai fisioterapisti o ai pazienti.

Gli esiti clinici e gli esiti riferiti dai pazienti saranno misurati dopo 1,5, 3, 6, 12 e 24 mesi. I questionari online verranno inviati dopo 5 e 10 anni.

L'esito primario è il tempo di consolidamento, valutato con scansioni TC ripetute a intervalli di due settimane da 6 a 16 settimane dopo il trattamento chirurgico. L'unione sarà proclamata e registrata quando si verifica un bridging osseo >50% alla TC.

Gli esiti secondari sono: Q-DASH (risultato riferito dal paziente, questionario), gamma di movimento, forza di presa e pizzico chiave (risultato funzionale). Infine, vengono registrati il ​​dolore e la morbilità del sito donatore valutati con VAS, Complicanze, EQ5D-5L (misura costo-utilità) e la soddisfazione del paziente.

Lo studio seguirà la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti riceveranno informazioni orali e scritte prima dell'assegnazione del consenso. I pazienti possono revocare il loro consenso in qualsiasi momento. Il Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca sanitaria ha approvato questo protocollo di studio (Journal-nr.: H-21075664). Tutti i pazienti nello studio sono coperti dalle polizze assicurative del trattamento ordinario in materia di reclami e indennizzi secondo le norme della Legge sui reclami e sugli indennizzi nei servizi sanitari in Danimarca.

La radiazione di fondo in Danimarca è di 3 mSv pr. Anno. Il dosaggio di radiazioni dovuto a scansioni TC ripetute di 0,03 mSv, è un massimo di 0,21 mSv corrispondente a circa 21 giorni di radiazione di fondo.

I pazienti con periodo prolungato prima del consolidamento o fallimento del consolidamento sono a rischio dell'aumento del dosaggio di radiazioni rispetto alle condizioni specifiche del caso/chirurgo come trattamento standard. L'attuale trattamento standard presso il nostro dipartimento include il follow-up fino alla costituzione del sindacato. In questo studio, avremo ulteriori esami di follow-up a 6 mesi ea 1 e 2 anni. Ha il rischio di mantenere i pazienti nel ruolo di malati. Tuttavia, i pazienti possono provare una sensazione di ottima assistenza con la possibilità di affrontare più facilmente incertezza o problemi.

I pazienti rischiano di essere trattati in modo inferiore con un intervento ritenuto inferiore con l'analisi dello studio, ma nulla suggerisce a priori quale sia l'intervento migliore.

Lo studio fornirà prove di alta qualità per quanto riguarda il tempo di consolidamento, gli esiti funzionali a breve e lungo termine della ricostruzione dell'innesto a cielo aperto e artroscopico assistita per lo scafoide ritardato/non consolidato.

I risultati dello studio possono contribuire a stabilire un algoritmo di trattamento per lo scafoide ritardato/non consolidato insieme ai risultati di altri studi.

Né il ricercatore principale, i ricercatori partecipanti e gli sponsor hanno interessi economici personali nei risultati dello studio.