相同組換え表現型に関する高悪性度卵巣癌患者の特徴付け (HERO)
相同組換え表現型に関する高悪性度卵巣癌患者の特徴付け - 前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、HRD および BRCA1/2 変異状態による進行卵巣がんの分布を示し、長期および短期応答者のサブコホートをさらに特徴付けることです。 さらに、さらなる翻訳分析のために代表的な臨床サンプルを収集します。
全体的な目的は、観察期間 1 (OP1) と観察期間 2 (OP2) として定義される 2 つの異なる観察期間によって分けられます。
- OP1: 診断日から 1L 化学療法後の最初の反応評価の日まで、進行または死亡のいずれか早い方
- OP2: 1L 化学療法後の最初の反応評価日から 1L 化学療法後の最大 36 か月まで、死亡または同意の撤回のいずれか早い方。
観察期間 1 (OP1) の目的 OP1 の目的は、がんが BRCA1/2 変異および/またはゲノム不安定性のいずれかによって定義される HRD である進行卵巣がん患者の分布を示すことです。
観察期間 2 (OP2) の目的 OP2 の目的は、短期レスポンダー (維持治療後 6 か月未満で進行) および長期レスポンダー (維持治療後 32 か月以上進行) のサブコホートをさらに特徴付けることです。 Myriad myChoice® CDx によって決定される HRD ステータスによって定義される進行卵巣がん患者の世界コホート。
デンマーク、スウェーデン、ノルウェー、フィンランドで合計 300 人の患者が登録されます。 競争登録が適用されます。 適格な患者は、新たに診断され、組織学的に確認された進行期 (FIGO ステージ III ～ IV) の HGSOC または HGEOC、または既知の BRCA1/2 変異を伴う任意の組織型の卵巣癌であり、プラチナベースの化学療法を対象としている必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristine Madsen, MD
- 電話番号：004535453311
- メール：kristine.madsen.01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henriette W Hansen, MSc
- 電話番号：004535453311
- メール：henriette.watson.hansen@regionh.dk
研究場所
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Region Sjælland
-
København Ø、Region Sjælland、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Mansoor Raza Mirza
- 電話番号：4535459624
- メール：mansoor@rh.regionh.dk
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コンタクト：
- Kristine Madsen
- 電話番号：35453372
- メール：kristine.madsen.01@regionh.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者は、次のすべての選択基準が満たされている場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
組織学的に確認された進行性（FIGOステージIII～IV）の卵巣癌と新たに診断された患者：
- 高悪性度漿液性卵巣がん (HGSOC)、または
- 高悪性度類内膜卵巣がん（HGEOC）、または
- -既知のBRCA1 / 2変異を伴う他の組織学
- 診断時の年齢が18歳以上の女性
- -プラチナベースのダブレット化学療法治療を目的とした患者
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる患者
- -患者はアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供することに同意します
-除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加する資格がありません：
- 非上皮性卵巣がん、境界腫瘍、低悪性度上皮性腫瘍、または粘液組織型
- 早期疾患（FIGOステージI～II）の患者
- 治癒的に治療されていない限り、他のすべての悪性腫瘍 5年以上の疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん、ステージ1、グレード1の子宮内膜がんを除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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卵巣がん患者
新たに卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんと診断された患者
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患者は地域および国のガイドラインに従って標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンドポイント OP1
時間枠：60か月
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外科的切除の頻度
|
60か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンドポイント OP1 - 1.1
時間枠：60ヶ月
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- アウトカムを含む第一選択抗癌治療
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60ヶ月
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エンドポイント OP1 - 1.2
時間枠：60か月
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- +/- 一次腫瘍減量術（P-CRS）後の残存病変
|
60か月
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エンドポイント OP1 - 1.3
時間枠：60か月
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- 全奏効率（ORR）
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60か月
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エンドポイント OP1 - 1.4
時間枠：60ヶ月
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BRCA1/2およびHRDステータス
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60ヶ月
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エンドポイント OP2 - 2.1
時間枠：60か月
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- 維持療法を受けている患者数または受けていない患者数
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60か月
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エンドポイント OP2 - 2.2
時間枠：60ヶ月
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- 6、12、24、36、48、60か月時点での無増悪生存期間（PFS）
|
60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mansoor R Mirza, MD、NSGO-CTU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSGO-CTU-HERO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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