Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van hooggradige eierstokkankerpatiënten in termen van homoloog recombinatiefenotype (HERO)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Karakterisering van hooggradige eierstokkankerpatiënten in termen van homoloog recombinatiefenotype - een prospectieve observatiestudie

Dit is een prospectieve, observationele studie in meerdere landen en in meerdere centra van een groot real-world cohort van eerstelijns (1L) patiënten met FIGO-stadium III-IV hooggradige eierstokkanker, blootgesteld aan standaardbehandeling gestratificeerd volgens BRCA1/2 en HRD-status.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de studie is om de verdeling van gevorderde eierstokkanker door HRD en BRCA1/2-mutatiestatus aan te tonen en subcohorten van langetermijn- en kortetermijnresponders verder te karakteriseren. Daarnaast om representatieve klinische monsters te verzamelen voor verdere translationele analyses.

De algemene doelstelling wordt gescheiden door twee afzonderlijke waarnemingsperioden die worden gedefinieerd als waarnemingsperiode 1 (OP1) en waarnemingsperiode 2 (OP2):

  • OP1: vanaf de datum van diagnose tot de datum van eerste responsbeoordeling na 1L chemotherapie, progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
  • OP2: vanaf de datum van eerste responsbeoordeling na 1L chemotherapie tot maximaal 36 maanden na 1L chemotherapie, overlijden of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Doelstelling voor observatieperiode 1 (OP1) De doelstelling voor OP1 is het aantonen van de verdeling van patiënten met gevorderde eierstokkanker bij wie de kanker HRD is, gedefinieerd door ofwel een BRCA1/2-mutatie en/of genomische instabiliteit.

Doelstelling voor observatieperiode 2 (OP2) Het doel van OP2 is om subcohorten van kortetermijnresponders (progressie < 6 maanden na onderhoudsbehandeling) en langetermijnresponders (progressie ≥ 32 maanden na onderhoudsbehandeling) verder te karakteriseren in de praktijk. wereldcohorten van patiënten met gevorderde eierstokkanker gedefinieerd door HRD-status bepaald door Myriad myChoice® CDx.

In totaal zullen 300 patiënten worden ingeschreven in Denemarken, Zweden, Noorwegen en Finland. Competitieve inschrijving wordt toegepast. Geschikte patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd vergevorderd stadium (FIGO stadium III-IV) HGSOC of HGEOC hebben, of eierstokkanker van welke histologie dan ook met een bekende BRCA1/2-mutatie, die bedoeld zijn voor chemotherapie op basis van platina.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige sereuze, endometroïde of andere histologie, met een BRCA1/2-mutatie FIGO stadium III-IV, eierstokkankerpatiënten die bestemd zijn voor 1L-chemotherapie zullen worden gerekruteerd uit gespecialiseerde zorgcentra in Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden . In totaal zullen 300 patiënten worden ingeschreven door competitieve inschrijving toe te passen. Elke patiënt moet voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria om in het onderzoek te worden opgenomen. Op deze regel kunnen in geen geval uitzonderingen worden gemaakt. Patiënten die niet voldoen aan de toelatingseisen zijn schermfalen.

Beschrijving

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende inclusiecriteria wordt voldaan:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde histologisch bevestigde gevorderde (FIGO stadium III-IV) eierstokkanker:

    • Hoogwaardige sereuze eierstokkanker (HGSOC), of
    • Hoogwaardige endometroïde eierstokkanker (HGEOC), of
    • Elke andere histologie met een bekende BRCA1/2-mutatie
  • Vrouwen van ≥ 18 jaar ten tijde van de diagnose
  • Patiënten bestemd voor op platina gebaseerde doublet-chemotherapiebehandeling
  • Patiënten die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol
  • Patiënten stemmen ermee in om gearchiveerd tumorweefselmonster te verstrekken

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de uitsluitingscriteria wordt voldaan:

  • Niet-epitheliale eierstokkanker, borderline-tumoren, laaggradige epitheliale tumoren of mucineuze histologie
  • Patiënten met een ziekte in een vroeg stadium (FIGO stadium I-II)
  • Alle andere maligniteiten tenzij curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, ductaal carcinoom in situ, stadium 1, graad 1 endometriumcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met eierstokkanker
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
Ander: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaardbehandeling volgens lokale en nationale richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt OP1
Tijdsspanne: 60 maanden
Frequentie van chirurgische resectie
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunten OP1 - 1.1
Tijdsspanne: 60 maanden
- Eerste lijn antikankertherapie inclusief uitkomst
60 maanden
Eindpunten OP1 - 1.2
Tijdsspanne: 60 maanden
- +/- Resterende ziekte na Primaire Cytoreductieve Chirurgie (P-CRS)
60 maanden
Eindpunten OP1 - 1.3
Tijdsspanne: 60 maanden
- Algehele responsratio (ORR)
60 maanden
Eindpunten OP1 - 1.4
Tijdsspanne: 60 maanden
- BRCA1/2 en HRD-status
60 maanden
Eindpunt OP2 - 2.1
Tijdsspanne: 60 maanden
- Aantal patiënten dat onderhoudsbehandeling krijgt of niet
60 maanden
Endpoint OP2 - 2.2
Tijdsspanne: 60 maanden
- Progressievrije overleving (PFS) na 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSGO-CTU-HERO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren