상동재조합 표현형에 따른 고등급 난소암 환자의 특성 규명 (HERO)
상동재조합 표현형 측면에서 고등급 난소암 환자의 특성 규명 - 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 HRD 및 BRCA1/2 돌연변이 상태에 따른 진행성 난소암의 분포를 입증하고 장기 및 단기 반응자의 하위 코호트를 추가로 특성화하는 것입니다. 또한 추가 번역 분석을 위해 대표적인 임상 샘플을 수집합니다.
전체 목표는 관찰 기간 1(OP1)과 관찰 기간 2(OP2)로 정의된 두 가지 별개의 관찰 기간으로 구분됩니다.
- OP1: 진단일부터 1L 화학요법 후 첫 반응 평가일, 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지
- OP2: 1L 화학요법 후 첫 반응 평가 날짜부터 1L 화학요법 후 최대 36개월, 사망 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지.
관찰 기간 1(OP1)의 목적 OP1의 목적은 암이 BRCA1/2 돌연변이 및/또는 게놈 불안정성으로 정의되는 HRD인 진행성 난소암 환자의 분포를 입증하는 것입니다.
관찰 기간 2(OP2)의 목적 OP2의 목적은 단기 반응자(유지 치료 후 < 6개월 진행) 및 장기 반응자(유지 치료 후 ≥ 32개월 진행)의 하위 코호트를 추가로 특성화하는 것입니다. Myriad myChoice® CDx에 의해 결정된 HRD 상태로 정의된 진행성 난소암 환자의 세계 코호트.
총 300명의 환자가 덴마크, 스웨덴, 노르웨이 및 핀란드에 등록됩니다. 경쟁 등록이 적용됩니다. 적격 환자는 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 진행성 단계(FIGO III-IV기) HGSOC 또는 HGEOC 또는 알려진 BRCA1/2 돌연변이가 있는 모든 조직학적 난소암이 있어야 하며 백금 기반 화학 요법을 대상으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristine Madsen, MD
- 전화번호: 004535453311
- 이메일: kristine.madsen.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Henriette W Hansen, MSc
- 전화번호: 004535453311
- 이메일: henriette.watson.hansen@regionh.dk
연구 장소
-
-
Region Sjælland
-
København Ø, Region Sjælland, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Mansoor Raza Mirza
- 전화번호: 4535459624
- 이메일: mansoor@rh.regionh.dk
-
연락하다:
- Kristine Madsen
- 전화번호: 35453372
- 이메일: kristine.madsen.01@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자는 다음 포함 기준이 모두 충족되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
새로 진단된 조직학적으로 확인된 진행성(FIGO III-IV기) 난소암 환자:
- 고급 장액성 난소암(HGSOC) 또는
- 고급 자궁내막성 난소암(HGEOC) 또는
- 알려진 BRCA1/2 돌연변이가 있는 기타 조직학
- 진단 당시 18세 이상인 여성
- 백금 기반 이중 화학 요법 치료를 받는 환자
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- 환자는 보관 종양 조직 샘플 제공에 동의합니다.
제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 비상피성 난소암, 경계성 종양, 저등급 상피성 종양 또는 점액성 조직학
- 초기 병기 환자(FIGO 병기 I-II)
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 도관 상피내암, 1기, 1등급 자궁내막 암종을 제외하고 5년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료하지 않은 다른 모든 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
난소암 환자
난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 새로 진단된 환자
|
환자는 지역 및 국가 지침에 따라 표준 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엔드포인트 OP1
기간: 60개월
|
수술적 절제 빈도
|
60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종점 OP1 - 1.1
기간: 60개월
|
- 항암치료 1차 치료 결과 포함
|
60개월
|
|
종단점 OP1 - 1.2
기간: 60개월
|
- +/- 잔여 질환 (일차 종양감축술 (P-CRS) 후)
|
60개월
|
|
엔드포인트 OP1 - 1.3
기간: 60개월
|
- 전반적 반응률 (ORR)
|
60개월
|
|
엔드포인트 OP1 - 1.4
기간: 60개월
|
- BRCA1/2 및 HRD 상태
|
60개월
|
|
엔드포인트 OP2 - 2.1
기간: 60개월
|
- 유지 치료를 받거나 받지 않는 환자 수
|
60개월
|
|
엔드포인트 OP2 - 2.2
기간: 60개월
|
- 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 무진행생존률(PFS)
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSGO-CTU-HERO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .