Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka pacjentek z rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości pod względem fenotypu rekombinacji homologicznej (HERO)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Charakterystyka pacjentek z rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości pod względem fenotypu rekombinacji homologicznej — prospektywne badanie obserwacyjne

Jest to prospektywne obserwacyjne, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie dużej, rzeczywistej kohorty pacjentek pierwszego rzutu (1L) z rakiem jajnika o wysokim stopniu zaawansowania wg FIGO w III-IV stopniu zaawansowania, poddanych standardowemu leczeniu stratyfikowanemu zgodnie z BRCA1/2 i status HRD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest wykazanie rozmieszczenia zaawansowanego raka jajnika w zależności od statusu mutacji HRD i BRCA1/2 oraz dalsze scharakteryzowanie podkohort osób z odpowiedzią długo- i krótkoterminową. Dodatkowo, aby zebrać reprezentatywne próbki kliniczne do dalszych analiz translacyjnych.

Cel ogólny jest oddzielony dwoma odrębnymi okresami obserwacji określonymi jako Okres Obserwacyjny 1 (OP1) i Okres Obserwacyjny 2 (OP2):

  • OP1: Od daty rozpoznania do daty pierwszej oceny odpowiedzi po chemioterapii 1 l, progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • OP2: Od daty pierwszej oceny odpowiedzi po chemioterapii 1 l do maksymalnie 36 miesięcy po chemioterapii 1 l, zgonu lub cofnięcia zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Cel dla okresu obserwacyjnego 1 (OP1) Celem dla OP1 jest wykazanie rozmieszczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, u których nowotwór to HRD, zdefiniowany przez mutację BRCA1/2 i/lub niestabilność genomu.

Cel dla okresu obserwacji 2 (OP2) Celem dla OP2 jest dalsza charakterystyka podkohort pacjentów z krótkoterminową odpowiedzią (postęp < 6 miesięcy po leczeniu podtrzymującym) i długoterminowych (postęp ≥ 32 miesiące po leczeniu podtrzymującym) w rzeczywistych światowe kohorty pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika określone przez status HRD określony przez Myriad myChoice® CDx.

W sumie 300 pacjentów zostanie zapisanych w Danii, Szwecji, Norwegii i Finlandii. Zostanie zastosowana rejestracja konkurencyjna. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie zaawansowany (FIGO stopień III-IV) HGSOC lub HGEOC lub raka jajnika o dowolnej histologii ze znaną mutacją BRCA1/2, którzy są zakwalifikowani do chemioterapii opartej na związkach platyny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowane surowicze, endometroidalne lub inne histologicznie, z mutacją BRCA1/2 FIGO w stadium III-IV, pacjentki z rakiem jajnika przeznaczone do chemioterapii 1L będą rekrutowane ze specjalistycznych ośrodków opieki w Danii, Finlandii, Norwegii i Szwecji . W sumie 300 pacjentów zostanie zapisanych w trybie rekrutacji konkurencyjnej. Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. W żadnym wypadku nie może być wyjątków od tej reguły. Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań wstępnych, są niepowodzeniem przesiewowym.

Opis

Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie, zaawansowanym rakiem jajnika (stadium III-IV FIGO):

    • Surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC) lub
    • Endometroidalny rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGEOC) lub
    • Każda inna histologia ze znaną mutacją BRCA1/2
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoznania
  • Pacjenci zakwalifikowani do podwójnej chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
  • Pacjenci wyrażają zgodę na dostarczenie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej

Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z kryteriów wykluczenia:

  • Nienabłonkowy rak jajnika, guzy graniczne, guzy nabłonkowe o niskim stopniu złośliwości lub histologia śluzowa
  • Pacjenci z chorobą we wczesnym stadium (stadium FIGO I-II)
  • Wszystkie inne nowotwory złośliwe, chyba że leczone wyleczalnie, bez objawów choroby przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ, stadium 1, raka endometrium stopnia 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rakiem jajnika
Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie zgodnie z lokalnymi i krajowymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy OP1
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Częstość resekcji chirurgicznej
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria końcowe OP1 - 1.1
Ramy czasowe: 60 miesięcy
- Pierwsza linia leczenia przeciwnowotworowego, obejmująca wyniki
60 miesięcy
Punkty końcowe OP1 - 1.2
Ramy czasowe: 60 miesięcy
- +/- Choroba resztkowa po pierwotnej operacji cytoredukcyjnej (P-CRS)
60 miesięcy
Punkty końcowe OP1 - 1.3
Ramy czasowe: 60 miesięcy
– Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR)
60 miesięcy
Punkty końcowe OP1 - 1.4
Ramy czasowe: 60 miesięcy
- BRCA1/2 i status HRD
60 miesięcy
Punkt końcowy OP2 - 2.1
Ramy czasowe: 60 miesięcy
- Liczba pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące lub nie
60 miesięcy
Punkt końcowy OP2 - 2.2
Ramy czasowe: 60 miesięcy
- Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSGO-CTU-HERO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj