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Caratterizzazione di pazienti con carcinoma ovarico di alto grado in termini di fenotipo di ricombinazione omologa (HERO)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Caratterizzazione di pazienti con carcinoma ovarico di alto grado in termini di fenotipo di ricombinazione omologa - Uno studio prospettico osservazionale

Questo è uno studio prospettico osservazionale multinazionale e multicentrico su un'ampia coorte reale di pazienti di prima linea (1L) FIGO stadio III-IV con carcinoma ovarico di alto grado, esposte al trattamento standard di cura stratificato secondo BRCA1/2 e lo stato di HRD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è dimostrare la distribuzione del carcinoma ovarico avanzato in base allo stato mutazionale HRD e BRCA1/2 e caratterizzare ulteriormente le sottocoorti di responder a lungo e breve termine. Inoltre, per raccogliere campioni clinici rappresentativi per ulteriori analisi traslazionali.

L'obiettivo generale è separato da due distinti periodi di osservazione definiti come Periodo di osservazione 1 (OP1) e Periodo di osservazione 2 (OP2):

  • OP1: dalla data della diagnosi alla data della valutazione della prima risposta dopo chemioterapia 1L, progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
  • OP2: dalla data della valutazione della prima risposta dopo la chemioterapia da 1 litro a un massimo di 36 mesi dopo la chemioterapia da 1 litro, il decesso o la revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Obiettivo per il periodo di osservazione 1 (OP1) L'obiettivo per OP1 è dimostrare la distribuzione di pazienti con carcinoma ovarico avanzato il cui tumore è HRD, definito da una mutazione BRCA1/2 e/o da instabilità genomica.

Obiettivo per il periodo di osservazione 2 (OP2) L'obiettivo per OP2 è di caratterizzare ulteriormente le sottocoorti di pazienti con risposta a breve termine (progressione < 6 mesi dopo il trattamento di mantenimento) e pazienti con risposta a lungo termine (progressione ≥ 32 mesi dopo il trattamento di mantenimento) in coorti mondiali di pazienti con carcinoma ovarico avanzato definite dallo stato HRD determinato da Myriad myChoice® CDx.

In totale 300 pazienti saranno arruolati in Danimarca, Svezia, Norvegia e Finlandia. Sarà applicata l'iscrizione competitiva. Le pazienti idonee devono avere HGSOC o HGEOC in stadio avanzato di nuova diagnosi, confermato istologicamente (stadio FIGO III-IV) o carcinoma ovarico di qualsiasi istologia con una mutazione BRCA1/2 nota, destinate alla chemioterapia a base di platino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma ovarico di nuova diagnosi sieroso, endometrioide o di altro tipo, con una mutazione BRCA1/2 stadio III-IV FIGO destinati alla chemioterapia 1L saranno reclutati da centri di assistenza specializzati in Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia . In totale 300 pazienti saranno arruolati applicando l'iscrizione competitiva. Ogni paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per essere incluso nello studio. In nessun caso possono esserci deroghe a questa regola. I pazienti che non soddisfano i requisiti di ammissione sono fallimenti dello schermo.

Descrizione

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico avanzato (stadio FIGO III-IV) confermato istologicamente di nuova diagnosi:

    • Carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC), o
    • Carcinoma ovarico endometroide di alto grado (HGEOC) o
    • Qualsiasi altra istologia con una mutazione BRCA1/2 nota
  • Donne di età ≥ 18 anni al momento della diagnosi
  • Pazienti destinati al trattamento chemioterapico doppietto a base di platino
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo
  • I pazienti acconsentono a fornire un campione di tessuto tumorale archiviato

I pazienti non possono essere inclusi nello studio se uno qualsiasi dei criteri di esclusione è soddisfatto:

  • Cancro ovarico non epiteliale, tumori borderline, tumori epiteliali di basso grado o istologia mucinosa
  • Pazienti con malattia in stadio iniziale (FIGO stadio I-II)
  • Tutti gli altri tumori maligni a meno che non siano stati trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ, stadio 1, carcinoma dell'endometrio di grado 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma ovarico
Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti ricevono un trattamento standard di cura secondo le linee guida locali e nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint OP1
Lasso di tempo: 60 mesi
Frequenza della resezione chirurgica
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint OP1 - 1.1
Lasso di tempo: 60 mesi
- Primo trattamento antitumorale di linea incluso l'esito
60 mesi
Endpoint OP1 - 1.2
Lasso di tempo: 60 mesi
- +/- Malattia residua dopo Chirurgia Citoriduttiva Primaria (P-CRS)
60 mesi
Endpoints OP1 - 1.3
Lasso di tempo: 60 mesi
- Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
60 mesi
Endpoint OP1 - 1.4
Lasso di tempo: 60 mesi
Stato di BRCA1/2 e HRD
60 mesi
Endpoint OP2 - 2.1
Lasso di tempo: 60 mesi
- Numero di pazienti che ricevono il trattamento di mantenimento o meno
60 mesi
Endpoint OP2 - 2.2
Lasso di tempo: 60 mesi
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSGO-CTU-HERO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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