Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика больных раком яичников высокой степени злокачественности по гомологичному рекомбинационному фенотипу (HERO)

24 февраля 2026 г. обновлено: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Характеристика больных раком яичников высокой степени злокачественности по фенотипу гомологичной рекомбинации - проспективное обсервационное исследование

Это проспективное обсервационное многострановое, многоцентровое исследование большой реальной когорты первой линии (1L) пациенток с раком яичников III-IV стадии III-IV стадии FIGO, получавших стандартное лечение, стратифицированное в соответствии с BRCA1/2. и статус HRD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель исследования — продемонстрировать распределение распространенного рака яичников по HRD и мутационному статусу BRCA1/2, а также дополнительно охарактеризовать подгруппы пациентов с долгосрочным и краткосрочным ответом. Кроме того, для сбора репрезентативных клинических образцов для дальнейшего поступательного анализа.

Общая цель разделена на два отдельных периода наблюдения, определяемых как период наблюдения 1 (OP1) и период наблюдения 2 (OP2):

  • OP1: с даты постановки диагноза до даты первой оценки ответа после химиотерапии 1 л, прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
  • OP2: с даты первой оценки ответа после химиотерапии 1 л до максимум 36 месяцев после химиотерапии 1 л, смерти или отзыва согласия, в зависимости от того, что наступит раньше.

Цель для периода наблюдения 1 (OP1) Целью OP1 является демонстрация распределения пациентов с распространенным раком яичников, у которых рак является HRD, определяемым либо мутацией BRCA1/2, либо нестабильностью генома.

Цель периода наблюдения 2 (OP2) Целью OP2 является дальнейшая характеристика подгрупп краткосрочных респондентов (прогрессирование < 6 месяцев после поддерживающей терапии) и долгосрочных респондентов (прогрессирование ≥ 32 месяцев после поддерживающей терапии) в реальных условиях. мировые когорты пациентов с распространенным раком яичников, определенных по статусу HRD, определенному Myriad myChoice® CDx.

Всего будет зарегистрировано 300 пациентов из Дании, Швеции, Норвегии и Финляндии. Будет применяться конкурсный зачисление. Подходящие пациенты должны иметь недавно диагностированную, гистологически подтвержденную продвинутую стадию (стадия III-IV по FIGO) HGSOC или HGEOC или рак яичников любой гистологии с известной мутацией BRCA1/2, которые предназначены для химиотерапии на основе платины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Region Sjælland
      • København Ø, Region Sjælland, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Mansoor Raza Mirza
          • Номер телефона: 4535459624
          • Электронная почта: mansoor@rh.regionh.dk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые диагностированной серозной, эндометроидной или другой гистологией высокой степени злокачественности с мутацией BRCA1/2, стадии III-IV по FIGO, пациенты с раком яичников, которым назначена химиотерапия 1L, будут набраны из специализированных центров помощи в Дании, Финляндии, Норвегии и Швеции. . Всего на конкурсной основе будет зачислено 300 пациентов. Каждый пациент должен соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения для включения в исследование. Ни при каких обстоятельствах не может быть исключений из этого правила. Пациенты, которые не соответствуют вступительным требованиям, являются неудачниками скрининга.

Описание

Пациенты имеют право быть включенными в исследование только при соблюдении всех следующих критериев включения:

  • Пациентки с впервые диагностированным гистологически подтвержденным распространенным (стадия III-IV по FIGO) раком яичников:

    • Серозный рак яичников высокой степени злокачественности (HGSOC) или
    • Эндометроидный рак яичников высокой степени злокачественности (HGEOC) или
    • Любая другая гистология с известной мутацией BRCA1/2
  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент постановки диагноза
  • Пациенты, которым назначено лечение двойной химиотерапией на основе платины
  • Пациенты, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
  • Пациенты соглашаются предоставить архивный образец опухолевой ткани

Пациенты не могут быть включены в исследование, если они соответствуют любому из критериев исключения:

  • Неэпителиальный рак яичников, пограничные опухоли, эпителиальные опухоли низкой степени злокачественности или муцинозная гистология
  • Пациенты с ранней стадией заболевания (стадия I-II по FIGO)
  • Все другие злокачественные новообразования без радикального лечения без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ, стадии 1, карциномы эндометрия 1 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с раком яичников
Недавно диагностированные пациенты с раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины
Другой: Стандарт заботы
Пациенты получают стандартное лечение в соответствии с местными и национальными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка OP1
Временное ограничение: 60 месяцев
Частота хирургической резекции
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки OP1 - 1.1
Временное ограничение: 60 месяцев
- Первая линия противоракового лечения, включая результат
60 месяцев
Конечные точки OP1 - 1.2
Временное ограничение: 60 месяцев
- +/- Остаточное заболевание после первичной циторедуктивной операции (П-ЦРО)
60 месяцев
Конечные точки OP1 - 1.3
Временное ограничение: 60 месяцев
- Общий уровень ответа (ORR)
60 месяцев
Конечные точки OP1 - 1.4
Временное ограничение: 60 месяцев
- BRCA1/2 и статус HRD
60 месяцев
Конечная точка OP2 - 2.1
Временное ограничение: 60 месяцев
- Количество пациентов, получающих поддерживающую терапию или нет
60 месяцев
Конечная точка OP2 - 2.2
Временное ограничение: 60 месяцев
- Безрецидивная выживаемость (БРВ) через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Следователи

  • Учебный стул: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSGO-CTU-HERO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться