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Charakterisierung von Patienten mit hochgradigem Eierstockkrebs in Bezug auf den Phänotyp der homologen Rekombination (HERO)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Charakterisierung von Patienten mit hochgradigem Eierstockkrebs in Bezug auf den Phänotyp der homologen Rekombination – eine prospektive Beobachtungsstudie

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie in mehreren Ländern und an mehreren Zentren an einer großen realen Kohorte von Patientinnen mit hochgradigem Eierstockkrebs im FIGO-Stadium III-IV der ersten Linie (1L), die einer gemäß BRCA1/2 stratifizierten Standardbehandlung unterzogen wurden und HRD-Status.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Verteilung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach HRD- und BRCA1/2-Mutationsstatus aufzuzeigen und Subkohorten von Langzeit- und Kurzzeit-Respondern weiter zu charakterisieren. Darüber hinaus, um repräsentative klinische Proben für weitere translationale Analysen zu sammeln.

Das Gesamtziel ist durch zwei unterschiedliche Beobachtungszeiträume getrennt, die als Beobachtungszeitraum 1 (OP1) und Beobachtungszeitraum 2 (OP2) definiert sind:

  • OP1: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Beurteilung des ersten Ansprechens nach einer 1-Liter-Chemotherapie, Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
  • OP2: Ab dem Datum der Erstbewertung des Ansprechens nach einer 1-Liter-Chemotherapie bis maximal 36 Monate nach einer 1-Liter-Chemotherapie, Tod oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ziel für Beobachtungszeitraum 1 (OP1) Das Ziel für OP1 ist es, die Verteilung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs aufzuzeigen, deren Krebs HRD ist, definiert entweder durch eine BRCA1/2-Mutation und/oder genomische Instabilität.

Ziel für Beobachtungszeitraum 2 (OP2) Das Ziel für OP2 ist die weitere Charakterisierung von Teilkohorten von Kurzzeit-Respondern (Progression < 6 Monate nach Erhaltungstherapie) und Langzeit-Responder (Progression ≥ 32 Monate nach Erhaltungstherapie) in real- weltweite Kohorten von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, definiert durch den HRD-Status, bestimmt durch Myriad myChoice® CDx.

Insgesamt werden 300 Patienten in Dänemark, Schweden, Norwegen und Finnland aufgenommen. Es wird eine kompetitive Anmeldung beantragt. Geeignete Patientinnen müssen ein neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Stadium (FIGO-Stadium III-IV) HGSOC oder HGEOC oder Eierstockkrebs jeglicher Histologie mit einer bekannten BRCA1/2-Mutation haben, die für eine platinbasierte Chemotherapie vorgesehen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte hochgradige seröse, endometrioide oder andere Histologien mit einer BRCA1/2-Mutation, FIGO-Stadium III-IV, Eierstockkrebspatientinnen, die für eine 1-Liter-Chemotherapie vorgesehen sind, werden von spezialisierten Behandlungszentren in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden rekrutiert . Insgesamt werden 300 Patienten im Rahmen einer kompetitiven Rekrutierung aufgenommen. Jeder Patient muss alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden. Ausnahmen von dieser Regel sind unter keinen Umständen möglich. Patienten, die die Zugangsvoraussetzungen nicht erfüllen, sind Screen-Failure.

Beschreibung

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

  • Patientinnen mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem, fortgeschrittenem (FIGO-Stadium III-IV) Eierstockkrebs:

    • Hochgradiger seröser Eierstockkrebs (HGSOC) oder
    • Hochgradiger endometrioider Eierstockkrebs (HGEOC) oder
    • Jede andere Histologie mit bekannter BRCA1/2-Mutation
  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten, die für eine platinbasierte Doppel-Chemotherapie vorgesehen sind
  • Patienten, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind
  • Die Patienten stimmen zu, eine archivierte Tumorgewebeprobe zur Verfügung zu stellen

Patienten können nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  • Nicht-epithelialer Eierstockkrebs, Borderline-Tumoren, niedriggradige epitheliale Tumoren oder muzinöse Histologie
  • Patienten im Frühstadium der Erkrankung (FIGO-Stadium I-II)
  • Alle anderen malignen Erkrankungen, sofern nicht kurativ behandelt, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre, außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, duktales Carcinoma in situ, Stadium 1, Grad 1 Endometriumkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Eierstockkrebs
Neu diagnostizierte Patienten mit Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung gemäß den lokalen und nationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt OP1
Zeitfenster: 60 Monate
Häufigkeit der chirurgischen Resektion
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkte OP1 - 1.1
Zeitfenster: 60 Monate
- Erste-Linien-Antikrebstherapie einschließlich Behandlungsergebnis
60 Monate
Endpunkte OP1 - 1,2
Zeitfenster: 60 Monate
- +/- Resterkrankung nach primärer zytoreduktiver Chirurgie (P-CRS)
60 Monate
Endpunkte OP1 - 1,3
Zeitfenster: 60 Monate
- Gesamtansprechrate (ORR)
60 Monate
Endpunkte OP1 - 1.4
Zeitfenster: 60 Monate
- BRCA1/2- und HRD-Status
60 Monate
Endpoint OP2 - 2.1
Zeitfenster: 60 Monate
- Anzahl der Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhalten oder nicht
60 Monate
Endpoint OP2 - 2.2
Zeitfenster: 60 Monate
- Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Ermittler

  • Studienstuhl: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSGO-CTU-HERO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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