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Caractérisation des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de haut grade en termes de phénotype de recombinaison homologue (HERO)

24 février 2026 mis à jour par: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Caractérisation des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de haut grade en termes de phénotype de recombinaison homologue - Une étude observationnelle prospective

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multi-pays et multicentrique d'une grande cohorte réelle de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV FIGO de première ligne (1L), exposées à un traitement standard stratifié selon BRCA1/2 et le statut de DRH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de l'étude est de démontrer la distribution du cancer de l'ovaire avancé par HRD et le statut mutationnel BRCA1/2 et de caractériser davantage les sous-cohortes de répondeurs à long et à court terme. De plus, collecter des échantillons cliniques représentatifs pour des analyses translationnelles plus poussées.

L'objectif global est séparé par deux périodes d'observation distinctes définies comme Période d'observation 1 (OP1) et Période d'observation 2 (OP2) :

  • OP1 : De la date du diagnostic à la date de la première évaluation de la réponse après la chimiothérapie 1L, la progression ou le décès, selon la première éventualité
  • OP2 : De la date de la première évaluation de la réponse après la chimiothérapie 1 L jusqu'à un maximum de 36 mois après la chimiothérapie 1 L, le décès ou le retrait du consentement, selon la première éventualité.

Objectif de la période d'observation 1 (OP1) L'objectif de l'OP1 est de démontrer la répartition des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé dont le cancer est HRD, défini soit par une mutation BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique.

Objectif de la période d'observation 2 (OP2) L'objectif de l'OP2 est de caractériser davantage les sous-cohortes de répondeurs à court terme (progressant < 6 mois après le traitement d'entretien) et de répondeurs à long terme (progressant ≥ 32 mois après le traitement d'entretien) en temps réel. cohortes mondiales de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé définies par le statut HRD déterminé par Myriad myChoice® CDx.

Au total, 300 patients seront recrutés au Danemark, en Suède, en Norvège et en Finlande. Une inscription sur concours sera appliquée. Les patientes éligibles doivent avoir un HGSOC ou HGEOC de stade avancé confirmé histologiquement (stade FIGO III-IV), ou un cancer de l'ovaire de toute histologie avec une mutation BRCA1/2 connue, qui sont destinées à une chimiothérapie à base de platine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Sjælland
      • København Ø, Region Sjælland, Danemark, 2100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Séreuse, endométroïde ou autre histologie de haut grade nouvellement diagnostiquée, avec une mutation BRCA1/2 stade FIGO III-IV, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui sont destinées à une chimiothérapie 1L seront recrutées dans des centres de soins spécialisés au Danemark, en Finlande, en Norvège et en Suède . Au total, 300 patients seront inscrits en appliquant une inscription compétitive. Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour être inclus dans l'étude. Il ne peut en aucun cas y avoir d'exception à cette règle. Les patients qui ne remplissent pas les conditions d'entrée sont des échecs de dépistage.

La description

Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères d'inclusion suivants sont remplis :

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé confirmé histologiquement (FIGO stade III-IV) :

    • Cancer séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC), ou
    • Cancer de l'ovaire endométroïde de haut grade (HGEOC), ou
    • Toute autre histologie avec une mutation BRCA1/2 connue
  • Femmes âgées de ≥ 18 ans au moment du diagnostic
  • Patients destinés à un traitement par double chimiothérapie à base de platine
  • Patients capables de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole
  • Les patients consentent à fournir un échantillon de tissu tumoral d'archive

Les patients ne sont pas éligibles pour être inclus dans l'étude si l'un des critères d'exclusion est rempli :

  • Cancer de l'ovaire non épithélial, tumeurs borderline, tumeurs épithéliales de bas grade ou histologie mucineuse
  • Patients atteints d'une maladie à un stade précoce (FIGO stade I-II)
  • Toutes les autres tumeurs malignes, sauf traitement curatif sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans, sauf cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome canalaire in situ, stade 1, carcinome de l'endomètre de grade 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire, un cancer des trompes de Fallope ou un cancer péritonéal primitif
Autre: Norme de soins
Les patients reçoivent un traitement standard conformément aux directives locales et nationales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final OP1
Délai: 60 mois
Fréquence de la résection chirurgicale
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation OP1 - 1.1
Délai: 60 mois
- Premier traitement anticancéreux incluant le résultat
60 mois
Points finaux OP1 - 1.2
Délai: 60 mois
- +/- Maladie résiduelle suite à la chirurgie de cytoréduction primaire (C-CRP)
60 mois
Points d'extrémité OP1 - 1.3
Délai: 60 mois
- Taux de réponse global (TRG)
60 mois
Critères d'évaluation OP1 - 1.4
Délai: 60 mois
- Statut BRCA1/2 et HRD
60 mois
Point final OP2 - 2.1
Délai: 60 mois
- Nombre de patients recevant ou non un traitement d'entretien
60 mois
Point final OP2 - 2.2
Délai: 60 mois
- Survie sans progression (PFS) à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSGO-CTU-HERO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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