Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av høygradige ovariekreftpasienter i form av homolog rekombinasjonsfenotype (HERO)

12. mai 2023 oppdatert av: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Karakterisering av høygradige ovariekreftpasienter i form av homolog rekombinasjonsfenotype – en prospektiv observasjonsstudie

Dette er en prospektiv observasjonsstudie i flere land, multisenter av en stor kohort i den virkelige verden av førstelinje (1L) FIGO stadium III-IV høygradige eggstokkreftpasienter, utsatt for standardbehandling stratifisert i henhold til BRCA1/2 og HRD-status.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien er å demonstrere fordelingen av avansert eggstokkreft etter HRD og BRCA1/2 mutasjonsstatus og ytterligere karakterisere sub-kohorter av lang- og korttidsrespondere. I tillegg for å samle inn representative kliniske prøver for videre translasjonsanalyser.

Det overordnede målet er atskilt av to distinkte observasjonsperioder definert som observasjonsperiode 1 (OP1) og observasjonsperiode 2 (OP2):

  • OP1: Fra dato for diagnose til dato for vurdering av første respons etter 1L kjemoterapi, progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
  • OP2: Fra dato for første responsvurdering etter 1L kjemoterapi til maksimalt 36 måneder etter 1L kjemoterapi, død eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.

Mål for observasjonsperiode 1 (OP1) Målet for OP1 er å demonstrere fordelingen av avanserte eggstokkreftpasienter hvis kreft er HRD, definert av enten en BRCA1/2-mutasjon og/eller genomisk ustabilitet.

Mål for observasjonsperiode 2 (OP2) Målet for OP2 er å ytterligere karakterisere sub-kohorter av korttids respondere (progredierer < 6 måneder etter vedlikeholdsbehandling) og langtids respondere (progredierer ≥ 32 måneder etter vedlikeholdsbehandling) i real- verdenskohorter av avanserte eggstokkreftpasienter definert av HRD-status bestemt av Myriad myChoice® CDx.

Totalt vil 300 pasienter bli registrert i Danmark, Sverige, Norge og Finland. Konkurransepåmelding vil bli brukt. Kvalifiserte pasienter må ha nylig diagnostisert, histologisk bekreftet avansert stadium (FIGO stadium III-IV) HGSOC eller HGEOC, eller eggstokkreft av enhver histologi med en kjent BRCA1/2-mutasjon, som er beregnet for platinabasert kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostisert høygradig serøs, endometroid eller annen histologi, med en BRCA1/2-mutasjon FIGO stadium III-IV, eggstokkreftpasienter som er beregnet på 1L kjemoterapi, vil bli rekruttert fra spesialiserte omsorgssentre over hele Danmark, Finland, Norge og Sverige . Totalt vil 300 pasienter bli registrert som søker konkurrerende påmelding. Hver pasient må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å inkluderes i studien. Det kan ikke under noen omstendigheter være unntak fra denne regelen. Pasienter som ikke oppfyller opptakskravene er skjermfeil.

Beskrivelse

Pasienter er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt:

  • Pasienter med nylig diagnostisert histologisk bekreftet avansert (FIGO stadium III-IV) eggstokkreft:

    • Høygradig serøs eggstokkreft (HGSOC), eller
    • Høygradig endometroid eggstokkreft (HGEOC), eller
    • Enhver annen histologi med en kjent BRCA1/2-mutasjon
  • Kvinner i alderen ≥ 18 år på diagnosetidspunktet
  • Pasienter beregnet på platinabasert dublettkjemoterapibehandling
  • Pasienter som er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen
  • Pasienter samtykker i å gi arkivprøve av tumorvev

Pasienter er ikke kvalifisert til å bli inkludert i studien hvis noen av eksklusjonskriteriene er oppfylt:

  • Ikke-epitelial eggstokkreft, borderline svulster, lavgradige epiteliale svulster eller mucinøs histologi
  • Pasienter med sykdom i tidlig stadium (FIGO stadium I-II)
  • Alle andre maligniteter med mindre de er behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ, stadium 1, endometriekarsinom grad 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med eggstokkreft
Nydiagnostiserte pasienter med eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft
Annen: Velferdstandard
Pasienter får standardbehandling i henhold til lokale og nasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkt OP1
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighet av kirurgisk reseksjon
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkter OP1 - 1.1
Tidsramme: 36 måneder
- Førstelinje behandling mot kreft inkludert resultat
36 måneder
Endepunkter OP1 - 1.2
Tidsramme: 36 måneder
- +/- Residual sykdom etter primær cytoreduktiv kirurgi (P-CRS)
36 måneder
Endepunkter OP1 - 1.3
Tidsramme: 36 måneder
– Total responsrate (ORR)
36 måneder
Endepunkter OP1 - 1.4
Tidsramme: 36 måneder
- BRCA1/2 og HRD-status
36 måneder
Endepunkt OP2 - 2.1
Tidsramme: 36 måneder
- Antall pasienter som mottar vedlikeholdsbehandling eller ikke
36 måneder
Endepunkt OP2 - 2.2
Tidsramme: 36 måneder
- Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6, 12, 24 og 32 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Etterforskere

  • Studiestol: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSGO-CTU-HERO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere