Caracterização de pacientes com câncer de ovário de alto grau em termos de fenótipo de recombinação homóloga (HERO)
Caracterização de pacientes com câncer de ovário de alto grau em termos de fenótipo de recombinação homóloga - um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é demonstrar a distribuição do câncer de ovário avançado por HRD e status mutacional de BRCA1/2 e caracterizar subcoortes de respondedores de longo e curto prazo. Além disso, para coletar amostras clínicas representativas para outras análises translacionais.
O objetivo geral é separado por dois períodos observacionais distintos definidos como Período Observacional 1 (OP1) e Período Observacional 2 (OP2):
- OP1: Desde a data do diagnóstico até a data da avaliação da primeira resposta após quimioterapia 1L, progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
- OP2: Desde a data da avaliação da primeira resposta após a quimioterapia 1L até no máximo 36 meses após a quimioterapia 1L, morte ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
Objetivo para o período de observação 1 (OP1) O objetivo para o OP1 é demonstrar a distribuição de pacientes com câncer de ovário avançado cujo câncer é HRD, definido por uma mutação BRCA1/2 e/ou instabilidade genômica.
Objetivo para o Período Observacional 2 (OP2) O objetivo para o OP2 é caracterizar subcoortes de respondedores de curto prazo (progredindo < 6 meses após o tratamento de manutenção) e respondedores de longo prazo (progredindo ≥ 32 meses após o tratamento de manutenção) em realidade coortes mundiais de pacientes com câncer de ovário avançado definidas pelo status de HRD determinado pelo Myriad myChoice® CDx.
No total, 300 pacientes serão inscritos na Dinamarca, Suécia, Noruega e Finlândia. A inscrição competitiva será aplicada. Os pacientes elegíveis devem ter HGSOC ou HGEOC em estágio avançado confirmado histologicamente (estágio FIGO III-IV), ou câncer de ovário de qualquer histologia com uma mutação BRCA1/2 conhecida, que se destinam a quimioterapia à base de platina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristine Madsen, MD
- Número de telefone: 004535453311
- E-mail: kristine.madsen.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Henriette W Hansen, MSc
- Número de telefone: 004535453311
- E-mail: henriette.watson.hansen@regionh.dk
Locais de estudo
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Region Sjælland
-
København Ø, Region Sjælland, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Mansoor Raza Mirza
- Número de telefone: 4535459624
- E-mail: mansoor@rh.regionh.dk
-
Contato:
- Kristine Madsen
- Número de telefone: 35453372
- E-mail: kristine.madsen.01@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:
Pacientes com câncer de ovário avançado (estágio FIGO III-IV) confirmado histologicamente recentemente:
- Câncer de ovário seroso de alto grau (HGSOC) ou
- Câncer de ovário endometrióide de alto grau (HGEOC) ou
- Qualquer outra histologia com uma mutação BRCA1/2 conhecida
- Mulheres com idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico
- Pacientes destinados a tratamento quimioterápico duplo à base de platina
- Pacientes capazes de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
- Os pacientes consentem em fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo
Os pacientes são inelegíveis para serem incluídos no estudo se algum dos critérios de exclusão for atendido:
- Câncer de ovário não epitelial, tumores borderline, tumores epiteliais de baixo grau ou histologia mucinosa
- Pacientes com doença em estágio inicial (estágio FIGO I-II)
- Todas as outras neoplasias, a menos que tratadas curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ tratado curativamente, carcinoma ductal in situ, estágio 1, carcinoma endometrial grau 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de ovário
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de ovário, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
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Os pacientes recebem tratamento padrão de acordo com as diretrizes locais e nacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto Final OP1
Prazo: 60 meses
|
Frequência de ressecção cirúrgica
|
60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoints OP1 - 1.1
Prazo: 60 meses
|
- Primeira linha de tratamento anti-cancro incluindo resultados
|
60 meses
|
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Endpoints OP1 - 1.2
Prazo: 60 meses
|
- +/- Doença residual após Cirurgia Citorredutora Primária (P-CRS)
|
60 meses
|
|
Endpoints OP1 - 1.3
Prazo: 60 meses
|
- Taxa de Resposta Global (ORR)
|
60 meses
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Pontos Finais OP1 - 1.4
Prazo: 60 meses
|
- BRCA1/2 e estado HRD
|
60 meses
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Endpoint OP2 - 2.1
Prazo: 60 meses
|
- Número de doentes a receber tratamento de manutenção ou não
|
60 meses
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Ponto Final OP2 - 2.2
Prazo: 60 meses
|
- Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
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- Doenças do Sistema Endócrino
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- Síndrome de Kenny-Caffey, tipo 1
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- NSGO-CTU-HERO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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