Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af højgradige ovariecancerpatienter i form af homolog rekombinationsfænotype (HERO)

24. februar 2026 opdateret af: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Karakterisering af højgradige ovariecancerpatienter i form af homolog rekombinationsfænotype - en prospektiv observationsundersøgelse

Dette er en prospektiv observationel multi-lande, multi-center undersøgelse af en stor kohorte i den virkelige verden af ​​førstelinje (1L) FIGO stadium III-IV højgradige ovariecancerpatienter, udsat for standardbehandlingsbehandling stratificeret i henhold til BRCA1/2 og HRD-status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at demonstrere fordelingen af ​​fremskreden ovariecancer ved HRD og BRCA1/2 mutationsstatus og yderligere karakterisere sub-kohorter af lang- og kortsigtede respondere. Derudover at indsamle repræsentative kliniske prøver til yderligere translationelle analyser.

Det overordnede mål er adskilt af to adskilte observationsperioder defineret som observationsperiode 1 (OP1) og observationsperiode 2 (OP2):

  • OP1: Fra dato for diagnose til dato for vurdering af første respons efter 1L kemoterapi, progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
  • OP2: Fra dato for vurdering af første respons efter 1 liter kemoterapi til maksimalt 36 måneder efter 1 liter kemoterapi, død eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.

Mål for observationsperiode 1 (OP1) Målet for OP1 er at demonstrere fordelingen af ​​fremskredne ovariecancerpatienter, hvis cancer er HRD, defineret af enten en BRCA1/2-mutation og/eller genomisk ustabilitet.

Målsætning for observationsperiode 2 (OP2) Målet for OP2 er yderligere at karakterisere subkohorter af korttidsrespondere (progresserende < 6 måneder efter vedligeholdelsesbehandling) og langtidsrespondere (progressive ≥ 32 måneder efter vedligeholdelsesbehandling) i real- verdenskohorter af fremskredne ovariecancerpatienter defineret af HRD-status bestemt af Myriad myChoice® CDx.

I alt vil 300 patienter blive indskrevet i Danmark, Sverige, Norge og Finland. Konkurrencemæssig tilmelding vil blive anvendt. Berettigede patienter skal have nydiagnosticeret, histologisk bekræftet fremskreden stadium (FIGO stadium III-IV) HGSOC eller HGEOC eller ovariecancer af enhver histologi med en kendt BRCA1/2-mutation, som er beregnet til platinbaseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticeret højgradig serøs, endometroid eller anden histologi, med en BRCA1/2-mutation FIGO stadium III-IV, vil ovariecancerpatienter, der er beregnet til 1L kemoterapi, blive rekrutteret fra specialistplejecentre i Danmark, Finland, Norge og Sverige . I alt vil 300 patienter blive indskrevet, der anvender konkurrerende indskrivning. Hver patient skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen. Der kan under ingen omstændigheder være undtagelser fra denne regel. Patienter, der ikke opfylder adgangskravene, er skærmfejl.

Beskrivelse

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret histologisk bekræftet fremskreden (FIGO stadium III-IV) ovariecancer:

    • Højgradig serøs ovariecancer (HGSOC), eller
    • Højgradig endometroid ovariecancer (HGEOC), eller
    • Enhver anden histologi med en kendt BRCA1/2-mutation
  • Kvinder i alderen ≥ 18 år på diagnosetidspunktet
  • Patienter beregnet til platinbaseret dublet kemoterapibehandling
  • Patienter, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
  • Patienter giver samtykke til at udlevere arkival tumorvævsprøve

Patienter er ikke berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis nogle af eksklusionskriterierne er opfyldt:

  • Ikke-epitelial ovariecancer, borderline tumorer, lavgradige epiteltumorer eller mucinøs histologi
  • Patienter med tidlig sygdom (FIGO stadium I-II)
  • Alle andre maligniteter, medmindre de er behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ, stadium 1, endometriekarcinom grad 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kræft i æggestokkene
Nydiagnosticerede patienter med kræft i æggestokkene, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer
Andet: Standard for pleje
Patienter modtager standardbehandling i henhold til lokale og nationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkt OP1
Tidsramme: 60 måneder
Hyppighed af kirurgisk resektion
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endpunkter OP1 - 1.1
Tidsramme: 60 måneder
- Første linje anti-cancer behandling inklusive udfald
60 måneder
Endpunkter OP1 - 1.2
Tidsramme: 60 måneder
- +/- Resttilstand efter primær cytoreducerende kirurgi (P-CRS)
60 måneder
Endepunkter OP1 - 1.3
Tidsramme: 60 måneder
- Overordnet responsrate (ORR)
60 måneder
Endepunkter OP1 - 1.4
Tidsramme: 60 måneder
- BRCA1/2 og HRD-status
60 måneder
Endpoint OP2 - 2.1
Tidsramme: 60 måneder
- Antal patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling eller ikke
60 måneder
Endpoint OP2 - 2.2
Tidsramme: 60 måneder
- Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Efterforskere

  • Studiestol: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSGO-CTU-HERO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner