Caracterización de pacientes con cáncer de ovario de alto grado en términos de fenotipo de recombinación homóloga (HERO)
Caracterización de pacientes con cáncer de ovario de alto grado en términos de fenotipo de recombinación homóloga: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es demostrar la distribución del cáncer de ovario avanzado según el estado mutacional de HRD y BRCA1/2 y caracterizar aún más las subcohortes de respondedores a corto y largo plazo. Además, para recolectar muestras clínicas representativas para análisis traslacionales posteriores.
El objetivo general está separado por dos períodos de observación distintos definidos como Período de observación 1 (OP1) y Período de observación 2 (OP2):
- OP1: desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la evaluación de la primera respuesta después de la quimioterapia de 1 L, la progresión o la muerte, lo que ocurra primero
- OP2: Desde la fecha de la evaluación de la primera respuesta después de 1 L de quimioterapia hasta un máximo de 36 meses después de 1 L de quimioterapia, muerte o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
Objetivo para el Período de observación 1 (OP1) El objetivo para OP1 es demostrar la distribución de pacientes con cáncer de ovario avanzado cuyo cáncer es HRD, definido por una mutación BRCA1/2 y/o inestabilidad genómica.
Objetivo para el período de observación 2 (OP2) El objetivo para OP2 es caracterizar aún más las subcohortes de respondedores a corto plazo (que progresan < 6 meses después del tratamiento de mantenimiento) y respondedores a largo plazo (que progresan ≥ 32 meses después del tratamiento de mantenimiento) en real- cohortes mundiales de pacientes con cáncer de ovario avanzado definidas por el estado de HRD determinado por Myriad myChoice® CDx.
En total, se inscribirán 300 pacientes en Dinamarca, Suecia, Noruega y Finlandia. Se aplicará la inscripción competitiva. Los pacientes elegibles deben tener HGSOC o HGEOC en estadio avanzado histológicamente confirmado recientemente, o cáncer de ovario de cualquier histología con una mutación BRCA1/2 conocida, que estén destinados a quimioterapia basada en platino.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristine Madsen, MD
- Número de teléfono: 004535453311
- Correo electrónico: kristine.madsen.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henriette W Hansen, MSc
- Número de teléfono: 004535453311
- Correo electrónico: henriette.watson.hansen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Sjælland
-
København Ø, Region Sjælland, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Mansoor Raza Mirza
- Número de teléfono: 4535459624
- Correo electrónico: mansoor@rh.regionh.dk
-
Contacto:
- Kristine Madsen
- Número de teléfono: 35453372
- Correo electrónico: kristine.madsen.01@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de ovario avanzado confirmado histológicamente (FIGO estadio III-IV) recientemente diagnosticado:
- Cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC), o
- Cáncer de ovario endometrioide de alto grado (HGEOC), o
- Cualquier otra histología con una mutación BRCA1/2 conocida
- Mujeres ≥ 18 años de edad en el momento del diagnóstico
- Pacientes destinados al tratamiento de quimioterapia doble basada en platino
- Pacientes capaces de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo
- Los pacientes dan su consentimiento para proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo
Los pacientes no son elegibles para ser incluidos en el estudio si se cumple alguno de los criterios de exclusión:
- Cáncer de ovario no epitelial, tumores borderline, tumores epiteliales de bajo grado o histología mucinosa
- Pacientes con enfermedad en estadio temprano (FIGO estadio I-II)
- Todas las demás neoplasias malignas, a menos que se hayan tratado de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, el carcinoma ductal in situ, estadio 1, carcinoma de endometrio de grado 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de ovario
Pacientes recién diagnosticados con cáncer de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario
|
Los pacientes reciben tratamiento de atención estándar de acuerdo con las pautas locales y nacionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final OP1
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Frecuencia de resección quirúrgica
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntos finales OP1 - 1.1
Periodo de tiempo: 60 meses
|
- Primer tratamiento contra el cáncer incluyendo resultados
|
60 meses
|
|
Endpoints OP1 - 1.2
Periodo de tiempo: 60 meses
|
- +/- Enfermedad residual tras Cirugía Citorreductora Primaria (P-CRS)
|
60 meses
|
|
Puntos finales OP1 - 1.3
Periodo de tiempo: 60 meses
|
- Tasa de Respuesta Global (TRG)
|
60 meses
|
|
Puntos finales OP1 - 1.4
Periodo de tiempo: 60 meses
|
- BRCA1/2 y estado de HRD
|
60 meses
|
|
Punto final OP2 - 2.1
Periodo de tiempo: 60 meses
|
- Número de pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento o no
|
60 meses
|
|
Punto final OP2 - 2.2
Periodo de tiempo: 60 meses
|
- Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Síndrome de Kenny-Caffey, Tipo 1
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- NSGO-CTU-HERO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .