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根据同源重组表型表征高级别卵巢癌患者 (HERO)

根据同源重组表型表征高级别卵巢癌患者 - 一项前瞻性观察研究

这是一项前瞻性观察性多国家多中心研究,对象是一线 (1L) FIGO III-IV 期高级别卵巢癌患者的大型真实世界队列,这些患者接受了根据 BRCA1/2 分层的护理标准和人力资源开发状况。

研究概览

详细说明

该研究的总体目标是通过 HRD 和 BRCA1/2 突变状态证明晚期卵巢癌的分布,并进一步表征长期和短期反应者的子队列。 此外,收集有代表性的临床样本用于进一步的转化分析。

总体目标由两个不同的观察期分隔,定义为观察期 1 (OP1) 和观察期 2 (OP2):

  • OP1:从诊断日期到 1L 化疗、进展或死亡后首次反应评估的日期,以先发生者为准
  • OP2:从 1L 化疗后的第一次反应评估日期到 1L 化疗后最长 36 个月,死亡或撤回同意,以先发生者为准。

观察期 1 (OP1) 的目标 OP1 的目标是证明其癌症为 HRD 的晚期卵巢癌患者的分布,HRD 由 BRCA1/2 突变和/或基因组不稳定性定义。

观察期 2 (OP2) 的目标 OP2 的目标是进一步表征短期反应者(维持治疗后进展 < 6 个月)和长期反应者(维持治疗后进展 ≥ 32 个月)的亚群由 Myriad myChoice® CDx 确定的 HRD 状态定义的世界晚期卵巢癌患者队列。

丹麦、瑞典、挪威和芬兰总共将招募 300 名患者。 竞争招生将被应用。 符合条件的患者必须是新诊断的、经组织学证实的晚期(FIGO III-IV 期)HGSOC 或 HGEOC,或具有已知 BRCA1/2 突变的任何组织学的卵巢癌,他们打算接受铂类化疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断的高级浆液性、子宫内膜样或其他组织学,具有 BRCA1/2 突变的 FIGO III-IV 期卵巢癌患者将从丹麦、芬兰、挪威和瑞典的专科护理中心招募打算进行 1L 化疗的患者. 总共将有 300 名患者申请竞争性登记。 每位患者必须满足所有纳入标准且不符合任何排除标准才能纳入研究。 这条规则在任何情况下都不能有例外。 不符合入组要求的患者为筛选失败。

描述

只有满足以下所有纳入标准的患者才有资格纳入研究:

  • 新诊断经组织学证实的晚期(FIGO III-IV 期)卵巢癌患者:

    • 高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC),或
    • 高级别子宫内膜样卵巢癌 (HGEOC),或
    • 具有已知 BRCA1/2 突变的任何其他组织学
  • 诊断时年龄≥18岁的女性
  • 打算接受含铂双药化疗的患者
  • 患者能够签署知情同意书,包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制
  • 患者同意提供存档肿瘤组织样本

如果满足任何排除标准,则患者不符合纳入研究的资格:

  • 非上皮性卵巢癌、交界性肿瘤、低级别上皮性肿瘤或粘液性组织学
  • 早期疾病患者(FIGO I-II期)
  • 所有其他恶性肿瘤,除非经过治愈且无疾病证据 ≥ 5 年,但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌、导管原位癌、1 期、1 级子宫内膜癌除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
卵巢癌患者
初诊卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
患者根据当地和国家指南接受标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
端点 OP1
大体时间:36个月
手术切除的频率
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
端点 OP1 - 1.1
大体时间:36个月
- 一线抗癌治疗,包括结果
36个月
端点 OP1 - 1.2
大体时间:36个月
- +/- 原发性细胞减灭手术 (P-CRS) 后的残留病灶
36个月
端点 OP1 - 1.3
大体时间:36个月
- 总缓解率 (ORR)
36个月
端点 OP1 - 1.4
大体时间:36个月
- BRCA1/2 和 HRD 状态
36个月
端点 OP2 - 2.1
大体时间:36个月
- 接受或未接受维持治疗的患者人数
36个月
端点 OP2 - 2.2
大体时间:36个月
- 6、12、24 和 32 个月的无进展生存期 (PFS)
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mansoor R Mirza, MD、NSGO-CTU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2028年12月1日

研究完成 (预期的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月7日

首次发布 (实际的)

2022年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

护理标准的临床试验

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