Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea-asteen munasarjasyöpäpotilaiden karakterisointi homologisen rekombinaatiofenotyypin suhteen (HERO)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Korkea-asteen munasarjasyöpäpotilaiden luonnehdinta homologisen rekombinaatiofenotyypin termein – tuleva havaintotutkimus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen usean maan monikeskustutkimus suuresta reaalimaailman kohortista ensimmäisen linjan (1 litra) FIGO-vaiheen III-IV korkea-asteen munasarjasyöpäpotilaista, jotka on alttiina BRCA1/2:n mukaan kerrostetulle tavanomaiselle hoitohoidolle. ja HRD-status.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleistavoitteena on osoittaa pitkälle edenneen munasarjasyövän jakautuminen HRD- ja BRCA1/2-mutaatiostatuksen perusteella ja edelleen karakterisoida pitkäaikais- ja lyhytaikaisesti reagoivien alaryhmiä. Lisäksi kerätä edustavia kliinisiä näytteitä muita translaatioanalyyseja varten.

Kokonaistavoite erotetaan kahdella erillisellä havaintojaksolla, jotka määritellään havaintojaksoksi 1 (OP1) ja havaintojaksoksi 2 (OP2):

  • OP1: Diagnoosin päivämäärästä ensimmäisen vastearvioinnin päivämäärään 1 litran kemoterapian, etenemisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
  • OP2: Ensimmäisen vastearvioinnin päivämäärästä 1 litran kemoterapian jälkeen enintään 36 kuukauteen 1 litran kemoterapian jälkeen, kuolemasta tai suostumuksen peruuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tarkkailujakson 1 tavoite (OP1) OP1:n tavoitteena on osoittaa niiden pitkälle edenneiden munasarjasyöpäpotilaiden jakautuminen, joiden syöpä on HRD, joka määritellään joko BRCA1/2-mutaation ja/tai genomisen epävakauden perusteella.

Tarkkailujakson 2 tavoite (OP2) OP2:n tavoitteena on edelleen karakterisoida lyhytaikaisten vasteiden (etenee < 6 kuukautta ylläpitohoidon jälkeen) ja pitkäaikaisen vasteen saaneiden (etenee ≥ 32 kuukautta ylläpitohoidon jälkeen) alakohortteja todellisuudessa. edenneen munasarjasyöpäpotilaiden maailmanlaajuiset kohortit, jotka on määritetty Myriad myChoice® CDx:n määrittämän HRD-tilan perusteella.

Yhteensä 300 potilasta otetaan mukaan Tanskassa, Ruotsissa, Norjassa ja Suomessa. Kilpailuun sovelletaan ilmoittautumista. Soveltuvilla potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (FIGO vaihe III-IV) HGSOC tai HGEOC tai minkä tahansa histologian munasarjasyöpä, jossa on tiedossa BRCA1/2-mutaatio ja jotka on tarkoitettu platinapohjaiseen kemoterapiaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Sjælland
      • København Ø, Region Sjælland, Tanska, 2100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen seroottinen, endometrioidinen tai muu histologia, jossa on BRCA1/2-mutaatio FIGO vaihe III-IV, munasarjasyöpäpotilaat, jotka on tarkoitettu 1L kemoterapiaan, rekrytoidaan erikoissairaanhoitokeskuksista eri puolilla Tanskaa, Suomea, Norjaa ja Ruotsia . Kilpailuun otetaan yhteensä 300 potilasta. Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen. Tästä säännöstä ei voi missään tapauksessa tehdä poikkeuksia. Potilaat, jotka eivät täytä pääsyvaatimuksia, ovat näyttöhäiriöitä.

Kuvaus

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (FIGO vaihe III-IV) munasarjasyöpä:

    • Korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä (HGSOC) tai
    • Korkealaatuinen endometrioidinen munasarjasyöpä (HGEOC) tai
    • Mikä tahansa muu histologia, jossa on tunnettu BRCA1/2-mutaatio
  • Naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta diagnoosihetkellä
  • Potilaat, jotka on tarkoitettu platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Potilaat suostuvat toimittamaan arkistoidun kasvainkudosnäytteen

Potilaat eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos jokin poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  • Ei-epiteelinen munasarjasyöpä, rajakasvaimet, matala-asteiset epiteelikaumorit tai limakalvon histologia
  • Potilaat, joilla on alkuvaiheen sairaus (FIGO vaihe I-II)
  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, ellei niitä ole hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ kohdunkaulasyöpää, ductal carcinoma in situ, vaihe 1, asteen 1 kohdun limakalvosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munasarjasyöpäpotilaat
Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
Muut: Hoidon standardi
Potilaat saavat normaalia hoitoa paikallisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endpoint OP1
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kirurgisen resektion tiheys
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endpoints OP1 - 1.1
Aikaikkuna: 60 kuukautta
- Ensimmäisen linjan syöpähoito, mukaan lukien hoitotulos
60 kuukautta
Endpoints OP1 - 1.2
Aikaikkuna: 60 kuukautta
- +/- Jäännöstauti primaarin sytoreduktioleikkauksen (P-CRS) jälkeen
60 kuukautta
Päätepisteet OP1 - 1.3
Aikaikkuna: 60 kuukautta
- Kokonaisvasteprosentti (ORR)
60 kuukautta
Loppupisteet OP1 - 1.4
Aikaikkuna: 60 kuukautta
- BRCA1/2 ja HRD-status
60 kuukautta
Päätepiste OP2 - 2.1
Aikaikkuna: 60 kuukautta
- Potilaiden lukumäärä, jotka saavat ylläpitohoitoa tai eivät
60 kuukautta
Endpoint OP2 - 2.2
Aikaikkuna: 60 kuukautta
- Edistymätön elossaolo (PFS) 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSGO-CTU-HERO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa