TECNIS® 次世代眼内レンズ、モデル DEN00V の臨床調査
2026年7月17日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
非球面単焦点 IOL と比較して、TECNIS IOL、モデル DEN00V の安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、両側、マスク (スポンサー、被験者、評価者) 無作為化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Jones Eye Center
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- OCLI Vision
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Whitsett Vision Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Focal Point Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22 歳以上。
- 後房IOL移植が計画されている両側白内障;
- グレア源の有無にかかわらず、20/40スネレン以下の術前の最良矯正遠方視力（BCDVA）;
- 20/30 スネレン以上の術後 BCDVA の可能性。
角膜乱視：
- 正常な角膜形状;
- -術前角膜乱視の≤1.0 D;
- 白内障以外のクリアな眼内媒体;
- 試験手順を遵守するための可用性、能力、意欲、および十分な認知的認識;
- 署名されたインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認、または準拠国の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な同等の文書。
- 英語でのアンケートを理解し、回答できる能力。
除外基準:
- +14.0 D ～ +26.0 D の利用可能な範囲外の眼内レンズ度数を必要とする;
- -臨床的に重大な瞳孔異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形の瞳孔）;
- 長時間の集中または注視の不能 (例えば、斜視、眼振などによる);
- 以前の角膜屈折矯正手術（SMILE、LASIK、LASEK、RK、PRKなど）;
- -研究中に20/30スネレンよりも悪いレベルまで視力低下を引き起こすと予測される間質、上皮または内皮ジストロフィーなどの角膜異常;
- 不規則な角膜乱視;
- コンタクトレンズ着用者の角膜安定性を達成できない（術前手順で定義されているように）;
- -予防的周辺虹彩切開術および周辺レーザー網膜修復を含む眼内手術の履歴;
- 解決/安定していない、または視覚的結果に影響を与える可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性がある最近の眼の外傷;
- -研究中に20/30スネレンよりも悪いレベルまで視力低下を引き起こすと予測される、変性視覚障害（例えば、黄斑変性または他の網膜障害）と診断された被験者;
- 偽剥脱、外傷、または後嚢欠陥を含む、IOL偏位につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者;
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼薬の使用;
- -タムスロシンまたはシロドシン（例：Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）の6か月間の研究中の以前、現在、または予想される使用は、研究者の意見では、結果を混乱させるか、被験者へのリスクを増加させる可能性があります（例：標準的な白内障手術を行うのに十分な虹彩構造の拡張または欠如);
- コントロール不良の糖尿病;
- -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼疾患または病気、研究者の意見では、手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる（例：免疫不全、結合組織疾患、緑内障の疑い、眼底の緑内障の変化または視野、眼の炎症など）。 注：緑内障の変化（視神経カッピングおよび視野喪失）のない制御された高眼圧は許容されます。
-研究者の意見では、既知の眼疾患または病理学：
- 視力に影響を与える可能性があります。
- -研究中に外科的介入が必要になる場合があります（黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、制御されていない緑内障など）。
- -研究中に網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になると予想される場合があります（黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症など）。
- 妊娠、計画妊娠、現在授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモン変動に関連するその他の状態;
- -同時参加または他の臨床試験への術前来院前30日以内の参加;
- モノビジョン矯正希望。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Investigational Lens Device
Investigational IOL Model DEN00V
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Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the investigational IOL Model DEN00V or Control Model ZCB00/DCB00 in both eyes for the duration of the study.
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アクティブコンパレータ：Control Lens Device
Control IOL Model ZCB00/DCB00
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Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the investigational IOL Model DEN00V or Control Model ZCB00/DCB00 in both eyes for the duration of the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Monocular DCIVA at 66cm for First Eyes
時間枠：6 Months
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Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 Months
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Monocular BCDVA at 4 Meters for First Eyes
時間枠：6 Months
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Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 Months
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Monocular Depth of Focus for First Eyes
時間枠：6 Months
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Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (実際)
2023年10月24日
研究の完了 (実際)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。