TECNIS® 차세대 안내 렌즈, 모델 DEN00V의 임상 조사
2026년 7월 17일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
비구면 단초점 IOL과 비교하여 TECNIS IOL, 모델 DEN00V의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 양측, 마스킹(후원자, 피험자 및 평가자), 무작위 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Center
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- OCLI Vision
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Whitsett Vision Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Focal Point Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 후방 챔버 IOL 이식이 계획된 양측 백내장;
- 눈부심 소스 유무에 관계없이 Snellen 20/40 이하의 수술 전 최대 교정 거리 시력(BCDVA)
- 20/30 Snellen 이상의 수술 후 BCDVA 가능성;
각막 난시:
- 정상 각막 지형;
- ≤ 1.0 D의 수술 전 각막 난시;
- 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 능력, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 또는 해당 국가의 의료 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 동등한 문서
- 영어로 된 질문을 이해하고 응답할 수 있는 능력.
제외 기준:
- +14.0 D에서 +26.0 D의 가용 범위를 벗어나는 안구 내 수정체 도수가 필요합니다.
- 임상적으로 유의미한 동공 이상(무반응, 동공 고정 또는 비정상적인 형태의 동공)
- 장시간 동안 초점을 맞추거나 고정할 수 없음(예: 사시, 안진 증 등으로 인해)
- 이전 각막 굴절 수술(SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK 등)
- 연구 동안 20/30 Snellen보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 간질, 상피 또는 내피 이영양증과 같은 각막 이상;
- 불규칙한 각막 난시;
- 콘택트렌즈 착용자에게 각막 안정성을 달성할 수 없음(수술 전 절차에서 정의됨)
- 예방적 말초 홍채 절개술 및 말초 레이저 망막 수리를 포함하는 안내 수술의 이력;
- 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상;
- 연구 동안 20/30 Snellen보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자;
- 가성 박리, 외상 또는 후낭 결손을 포함하여 IOL 중심 이탈로 이어질 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하는 구역 파열의 증가된 위험과 관련된 상태를 가진 피험자;
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용;
- 6개월 연구 동안 탐술로신 또는 실로도신(예: Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)의 이전, 현재 또는 예상되는 사용으로, 조사자의 의견으로는 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다(예: 열악한 확장 또는 표준 백내장 수술을 수행하기 위한 적절한 홍채 구조의 부족);
- 잘 조절되지 않는 당뇨병;
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질병(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 의심되는 녹내장, 안저의 녹내장성 변화 또는 시야, 안구 염증 등). 참고: 녹내장 변화(시신경 부항 및 시야 손실)가 없는 조절된 고안압증은 허용됩니다.
연구자의 의견에 따라 알려진 안구 질환 또는 병리:
- 시력에 영향을 줄 수 있습니다.
- 연구 동안 외과적 개입이 필요할 수 있음(황반 변성, 낭포성 황반 부종, 당뇨병성 망막병증, 조절되지 않는 녹내장 등);
- 연구 동안 망막 레이저 치료 또는 기타 외과적 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있음(황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 등);
- 임신, 계획된 임신, 현재 수유 중 또는 굴절 변화로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태;
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 30일 이내에 참여;
- 모노비전 교정을 원합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Investigational Lens Device
Investigational IOL Model DEN00V
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Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the investigational IOL Model DEN00V or Control Model ZCB00/DCB00 in both eyes for the duration of the study.
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활성 비교기: Control Lens Device
Control IOL Model ZCB00/DCB00
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Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the investigational IOL Model DEN00V or Control Model ZCB00/DCB00 in both eyes for the duration of the study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Monocular DCIVA at 66cm for First Eyes
기간: 6 Months
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Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 Months
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Monocular BCDVA at 4 Meters for First Eyes
기간: 6 Months
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Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 Months
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Monocular Depth of Focus for First Eyes
기간: 6 Months
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Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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