Klinisch onderzoek van de TECNIS® intraoculaire lens van de volgende generatie, model DEN00V

Inclusiecriteria:

1. Minimumleeftijd 22 jaar;
2. Bilaterale cataracten waarvoor IOL-implantatie van de achterkamer is gepland;
3. Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/40 Snellen of slechter met of zonder verblindingsbron;
4. Potentieel voor postoperatieve BCDVA van 20/30 Snellen of beter;

5. Astigmatisme van het hoornvlies:

   1. Normale corneale topografie;
   2. ≤ 1,0 D preoperatief keratometrisch astigmatisme;
6. Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract;
7. Beschikbaarheid, bekwaamheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven;
8. Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in de regerende landen;
9. Mogelijkheid om een ​​vragenlijst in het Engels te begrijpen en erop te reageren.

Uitsluitingscriteria:

1. Vereist een intraoculaire lenssterkte buiten het beschikbare bereik van +14,0 D tot +26,0 D;
2. Elke klinisch significante pupilafwijking (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen);
3. Onvermogen om gedurende langere tijd te focussen of te fixeren (bijv. door strabisme, nystagmus, enz.);
4. Eerdere corneale refractieve chirurgie (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.);
5. Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat slechter is dan 20/30 Snellen;
6. Onregelmatig hoornvliesastigmatisme;
7. Onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken voor dragers van contactlenzen (zoals gedefinieerd in preoperatieve procedures);
8. Geschiedenis van intraoculaire chirurgie, inclusief profylactische perifere iridotomieën en perifere laserretinale reparaties;
9. Recent oculair trauma dat niet is opgelost/stabiel of dat de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan verhogen;
10. Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 20/30 Snellen;
11. Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, waaronder capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie, waaronder pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten;
12. Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden;
13. Eerder, huidig ​​of verwacht gebruik tijdens de 6 maanden durende studie van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten kan verwarren of het risico voor de proefpersoon kan vergroten (bijv. dilatatie of een gebrek aan adequate irisstructuur om standaard cataractchirurgie uit te voeren);
14. slecht gecontroleerde diabetes;
15. Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomsten van het onderzoek zou verstoren (bijv. of gezichtsveld, oogontsteking, enz.). Opmerking: gecontroleerde oculaire hypertensie zonder glaucoomveranderingen (cupping van de oogzenuw en gezichtsveldverlies) is acceptabel;

16. Bekende oculaire ziekte of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker:

    1. kan de gezichtsscherpte beïnvloeden;
    2. kan tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep vereisen (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, ongecontroleerd glaucoom, enz.);
    3. kan worden verwacht dat retinalaserbehandeling of andere chirurgische ingrepen nodig zijn tijdens het onderzoek (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, enz.);
17. Zwangerschap, geplande zwangerschap, momenteel borstvoeding geven of een andere aandoening geassocieerd met hormonale fluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen;
18. Gelijktijdige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een andere klinische studie;
19. Verlangen naar monovisiecorrectie.