Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TECNIS® seuraavan sukupolven silmänsisäisestä linssistä, malli DEN00V

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, kahdenvälinen, naamioitu (sponsori, tutkittava ja arvioija), satunnaistettu kliininen tutkimus TECNIS IOL -mallin DEN00V turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna asfääriseen monofokaaliseen IOL:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Southern California Eye Physicians and Associates
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Jones Eye Center
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • OCLI Vision
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Focal Point Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 22 vuoden ikä;
  2. Kahdenvälinen kaihi, jolle on suunniteltu takakammion IOL-istutusta;
  3. Leikkausta edeltävä paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 20/40 Snellen tai huonompi häikäisylähteen kanssa tai ilman;
  4. Mahdollisuus postoperatiiviseen BCDVA:han 20/30 Snellen tai parempi;

  5. Sarveiskalvon astigmatismi:

    1. Normaali sarveiskalvon topografia;
    2. ≤ 1,0 D preoperatiivista keratometristä astigmatismia;
  6. Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
  7. Käytettävyys, kyky, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi;
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tai vastaavat asiakirjat, jotka ovat välttämättömiä sovellettavien lääketieteellistä hoitoa koskevien tietosuojalakien noudattamiseksi hallitsevissa maissa;
  9. Kyky ymmärtää englanninkielistä kyselyä ja vastata siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatii silmänsisäisen linssin tehon käytettävissä olevan alueen +14,0 D - +26,0 D ulkopuolella;
  2. Kliinisesti merkittävät pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät tai epänormaalin muotoiset pupillit);
  3. kyvyttömyys keskittyä tai fiksoida pitkiä aikoja (esim. strabismuksesta, nystagmuksesta jne.);
  4. Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK jne.);
  5. Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat, joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/30 Snellen tutkimuksen aikana;
  6. Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi;
  7. Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta piilolinssien käyttäjille (määritelty preoperatiivisissa toimenpiteissä);
  8. Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset, mukaan lukien ennaltaehkäisevät perifeeriset iridotomiat ja perifeeriset verkkokalvon laserkorjaukset;
  9. Äskettäinen silmätrauma, joka ei ole parantunut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle;
  10. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/30 Snellen tutkimuksen aikana;
  11. Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, mukaan lukien kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmänsuolen hajaantumiseen, mukaan lukien pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot;
  12. Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn;
  13. Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) aikaisempi, nykyinen tai ennakoitu käyttö 6 kuukauden tutkimuksen aikana, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle (esim. laajentuminen tai riittävän iiriksen rakenteen puute tavanomaisen kaihileikkauksen suorittamiseksi);
  14. Huonosti hallittu diabetes;
  15. Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, epäilty glaukooma, silmänpohjan glaukoomamuutokset tai näkökenttä, silmätulehdus jne.). Huomautus: hallittu silmän hypertensio ilman glaukomatoottisia muutoksia (näköhermon kuppautuminen ja näkökentän menetys) on hyväksyttävää;

  16. Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka tutkijan mielestä:

    1. voi vaikuttaa näöntarkkuuteen;
    2. saattaa vaatia kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia, hallitsematon glaukooma jne.);
    3. voidaan odottaa vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia jne.);
  17. Raskaus, suunniteltu raskaus, tällä hetkellä imetys tai muu tila, joka liittyy hormonaaliseen vaihteluun, joka voi johtaa taittomuutoksiin;
  18. Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen;
  19. Halu monovision korjaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Investigational Lens Device
Investigational IOL Model DEN00V
Laite: investigational IOL Model DEN00V
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the investigational IOL Model DEN00V or Control Model ZCB00/DCB00 in both eyes for the duration of the study.
Active Comparator: Control Lens Device
Control IOL Model ZCB00/DCB00
Laite: control IOL Model ZCB00/DCB00
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the investigational IOL Model DEN00V or Control Model ZCB00/DCB00 in both eyes for the duration of the study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monocular DCIVA at 66cm for First Eyes
Aikaikkuna: 6 Months
Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes. Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity. The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 Months
Monocular BCDVA at 4 Meters for First Eyes
Aikaikkuna: 6 Months
Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes. Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity. The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 Months
Monocular Depth of Focus for First Eyes
Aikaikkuna: 6 Months
Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes. The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold. Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCOL107AHNG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa