Investigación clínica de la lente intraocular de última generación TECNIS®, modelo DEN00V

Criterios de inclusión:

1. Mínimo 22 años de edad;
2. Cataratas bilaterales para las que se ha planificado el implante de LIO en la cámara posterior;
3. Mejor agudeza visual corregida a distancia preoperatoria (BCDVA) de 20/40 Snellen o peor con o sin una fuente de deslumbramiento;
4. Potencial de BCDVA postoperatoria de 20/30 Snellen o mejor;

5. Astigmatismo corneal:

   1. Topografía corneal normal;
   2. ≤ 1,0 D de astigmatismo queratométrico preoperatorio;
6. Medios intraoculares claros que no sean cataratas;
7. Disponibilidad, capacidad, voluntad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen;
8. Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en los países gobernantes;
9. Capacidad para comprender y responder a un cuestionario en inglés.

Criterio de exclusión:

1. Requerir una potencia de lente intraocular fuera del rango disponible de +14,0 D a +26,0 D;
2. Cualquier anormalidad pupilar clínicamente significativa (pupilas no reactivas, fijas o pupilas de forma anormal);
3. Incapacidad para enfocar o fijar durante períodos prolongados de tiempo (p. ej., debido a estrabismo, nistagmo, etc.);
4. Cirugía refractiva corneal previa (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.);
5. Anomalías de la córnea tales como distrofias del estroma, epiteliales o endoteliales que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 20/30 Snellen durante el estudio;
6. Astigmatismo corneal irregular;
7. Incapacidad para lograr estabilidad queratométrica para usuarios de lentes de contacto (como se define en los procedimientos preoperatorios);
8. Antecedentes de cirugía intraocular, incluidas iridotomías periféricas profilácticas y reparaciones retinales periféricas con láser;
9. Traumatismo ocular reciente que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto;
10. Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 20/30 Snellen durante el estudio;
11. Sujetos con afecciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento de la LIO, incluida pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior;
12. Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión;
13. Uso previo, actual o anticipado durante el estudio de 6 meses de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que puede, en opinión del investigador, confundir los resultados o aumentar el riesgo para el sujeto (p. ej., pobre dilatación o falta de una estructura adecuada del iris para realizar una cirugía estándar de cataratas);
14. diabetes mal controlada;
15. Enfermedad ocular o sistémica aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunodepresión, enfermedad del tejido conectivo, sospecha de glaucoma, cambios glaucomatosos en el fondo de ojo o campo visual, inflamación ocular, etc.). Nota: la hipertensión ocular controlada sin cambios glaucomatosos (ventilación del nervio óptico y pérdida del campo visual) es aceptable;

16. Enfermedad o patología ocular conocida que, a juicio del investigador:

    1. puede afectar la agudeza visual;
    2. puede requerir intervención quirúrgica durante el estudio (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética, glaucoma no controlado, etc.);
    3. puede esperarse que requiera tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica durante el estudio (degeneración macular, edema macular cistoideo, retinopatía diabética, etc.);
17. Embarazo, embarazo planificado, lactancia actual u otra condición asociada con la fluctuación hormonal que podría conducir a cambios refractivos;
18. Participación concurrente o participación dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico;
19. Deseo de corrección de monovisión.