Клинические исследования интраокулярной линзы нового поколения TECNIS®, модель DEN00V

Критерии включения:

1. Минимальный возраст 22 года;
2. Двусторонняя катаракта, по поводу которой планируется имплантация заднекамерной ИОЛ;
3. Предоперационная наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) 20/40 по шкале Снеллена или хуже с источником бликов или без него;
4. Возможность послеоперационной BCDVA 20/30 Snellen или лучше;

5. Роговичный астигматизм:

   1. Нормальная топография роговицы;
   2. ≤ 1,0 Д дооперационного кератометрического астигматизма;
6. Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты;
7. Наличие, способность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур;
8. Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в регулирующих странах;
9. Умение понимать и отвечать на вопросы анкеты на английском языке.

Критерий исключения:

1. Требование оптической силы интраокулярной линзы за пределами доступного диапазона от +14,0 дптр до +26,0 дптр;
2. Любые клинически значимые аномалии зрачков (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы);
3. Неспособность сосредоточиться или зафиксировать внимание в течение длительного периода времени (например, из-за косоглазия, нистагма и т. д.);
4. Рефракционная хирургия роговицы в анамнезе (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK и др.);
5. Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии, которые, по прогнозам, вызывают снижение остроты зрения до уровня ниже 20/30 по шкале Снеллена во время исследования;
6. неправильный роговичный астигматизм;
7. Невозможность достижения кератометрической стабильности у носителей контактных линз (согласно предоперационным процедурам);
8. Интраокулярная хирургия в анамнезе, в том числе профилактическая периферическая иридотомия и периферическая лазерная коррекция сетчатки;
9. Недавняя травма глаза, которая не разрешилась/стабилизируется или может повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта;
10. Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 20/30 по шкале Снеллена во время исследования;
11. Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или связочного аппарата, которые могут привести к децентрации ИОЛ, включая псевдоэксфолиацию, травму или дефекты задней капсулы;
12. Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение;
13. Предшествующее, текущее или предполагаемое использование тамсулозина или силодозина в течение 6-месячного исследования (например, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты или увеличить риск для субъекта (например, плохое дилатация или отсутствие адекватной структуры радужной оболочки для выполнения стандартной операции по удалению катаракты);
14. Плохо контролируемый диабет;
15. Острое, хроническое или неконтролируемое системное или глазное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, подозрение на глаукому, глаукоматозные изменения глазного дна). или поле зрения, воспаление глаз и т. д.). Примечание: допустима контролируемая глазная гипертензия без глаукоматозных изменений (купирование зрительного нерва и выпадение поля зрения);

16. Известное глазное заболевание или патология, которая, по мнению исследователя:

    1. может повлиять на остроту зрения;
    2. может потребоваться хирургическое вмешательство во время исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия, неконтролируемая глаукома и др.);
    3. можно ожидать, что во время исследования потребуется лечение сетчатки лазером или другое хирургическое вмешательство (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия и т. д.);
17. Беременность, планируемая беременность, лактация в настоящее время или другое состояние, связанное с гормональными колебаниями, которые могут привести к изменениям рефракции;
18. Одновременное участие или участие в течение 30 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании;
19. Желание коррекции монозрения.