Investigação Clínica da Lente Intraocular de Próxima Geração TECNIS®, Modelo DEN00V

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 22 anos;
2. Cataratas bilaterais para as quais foi planejado o implante de LIO na câmara posterior;
3. Melhor acuidade visual corrigida para distância (BCDVA) pré-operatória de 20/40 Snellen ou pior com ou sem fonte de ofuscamento;
4. Potencial para BCDVA pós-operatório de 20/30 Snellen ou melhor;

5. Astigmatismo da córnea:

   1. Topografia corneana normal;
   2. ≤ 1,0 D de astigmatismo ceratométrico pré-operatório;
6. Meios intraoculares claros, exceto catarata;
7. Disponibilidade, capacidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame;
8. Consentimento informado assinado e autorização da HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis ​​relativas ao tratamento médico nos países governantes;
9. Capacidade de compreender e responder a um questionário em inglês.

Critério de exclusão:

1. Exigir uma potência de lente intraocular fora da faixa disponível de +14,0 D a +26,0 D;
2. Qualquer anormalidade pupilar clinicamente significativa (pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal);
3. Incapacidade de focar ou fixar por períodos prolongados de tempo (por exemplo, devido a estrabismo, nistagmo, etc.);
4. Cirurgia refractiva anterior da córnea (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.);
5. Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais, que se prevê que causem perdas de acuidade visual a um nível pior que 20/30 Snellen durante o estudo;
6. Astigmatismo corneano irregular;
7. Incapacidade de obter estabilidade ceratométrica para usuários de lentes de contato (conforme definido em procedimentos pré-operatórios);
8. História de cirurgia intraocular, incluindo iridotomias periféricas profiláticas e reparos periféricos a laser da retina;
9. Trauma ocular recente que não está resolvido/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o sujeito;
10. Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que podem causar perdas de acuidade visual para um nível pior que 20/30 Snellen durante o estudo;
11. Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização da LIO, incluindo pseudoexfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior;
12. Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão;
13. Uso anterior, atual ou antecipado durante o estudo de 6 meses de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que pode, na opinião do investigador, confundir os resultados ou aumentar o risco para o sujeito (por exemplo, má dilatação ou falta de estrutura adequada da íris para realizar a cirurgia de catarata padrão);
14. Diabetes mal controlado;
15. Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, suspeita de glaucoma, alterações glaucomatosas no fundo do olho ou campo visual, inflamação ocular, etc.). Nota: hipertensão ocular controlada sem alterações glaucomatosas (cavidade do nervo óptico e perda do campo visual) é aceitável;

16. Doença ou patologia ocular conhecida que, na opinião do investigador:

    1. pode afetar a acuidade visual;
    2. pode requerer intervenção cirúrgica durante o estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, glaucoma não controlado, etc.);
    3. pode-se esperar que necessite de tratamento com laser na retina ou outra intervenção cirúrgica durante o estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, etc.);
17. Gravidez, gravidez planejada, lactação atual ou outra condição associada à flutuação hormonal que possa levar a alterações refrativas;
18. Participação concomitante ou até 30 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico;
19. Desejo de correção de monovisão.