Klinisk undersøgelse af TECNIS® næste generation af intraokulær linse, model DEN00V

Inklusionskriterier:

1. Minimum 22 år;
2. Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt IOL-implantation af bagkammeret;
3. Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 Snellen eller værre med eller uden blændingskilde;
4. Potentiale for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre;

5. Hornhindeastigmatisme:

   1. Normal hornhindetopografi;
   2. ≤ 1,0 D af præoperativ keratometrisk astigmatisme;
6. Klare intraokulære medier bortset fra katarakt;
7. Tilgængelighed, evne, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer;
8. Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation, der er nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande;
9. Evne til at forstå og besvare et spørgeskema på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Kræver en intraokulær linsestyrke uden for det tilgængelige område på +14,0 D til +26,0 D;
2. Alle klinisk signifikante pupiller (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller);
3. Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.);
4. Forudgående hornhindebrudskirurgi (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK osv.);
5. Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, der forudsiges at forårsage synsskarphedstab til et niveau, der er værre end 20/30 Snellen under undersøgelsen;
6. Uregelmæssig hornhindeastigmatisme;
7. Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere (som defineret i præoperative procedurer);
8. Anamnese med intraokulær kirurgi, herunder profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparationer;
9. Nyligt øjentraume, der ikke er løst/stabilt eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen;
10. Personer med diagnosticerede degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forudsiges at forårsage synsskarphedstab til et niveau, der er værre end 20/30 Snellen under undersøgelsen;
11. Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering, herunder pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter;
12. Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet;
13. Forudgående, nuværende eller forventet brug under 6-måneders undersøgelsen af ​​tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne eller øge risikoen for forsøgspersonen (f.eks. udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard operation for grå stær);
14. Dårligt kontrolleret diabetes;
15. Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, som efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, mistanke om glaukom, glaukomændringer i fundus) eller synsfelt, øjenbetændelse osv.). Bemærk: kontrolleret okulær hypertension uden glaukomatøse ændringer (optisk nervekoppning og tab af synsfelt) er acceptabel;

16. Kendt øjensygdom eller patologi, der efter efterforskerens mening:

    1. kan påvirke synsstyrken;
    2. kan kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, ukontrolleret glaukom osv.);
    3. kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgreb under undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati osv.);
17. Graviditet, planlagt graviditet, aktuelt ammende eller anden tilstand forbundet med hormonelle udsving, der kan føre til brydningsændringer;
18. Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg;
19. Ønske om monovision korrektion.