Étude clinique de la lentille intraoculaire de nouvelle génération TECNIS®, modèle DEN00V

Critère d'intégration:

1. Être âgé d'au moins 22 ans ;
2. Cataractes bilatérales pour lesquelles une implantation de LIO en chambre postérieure a été prévue ;
3. Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) préopératoire de 20/40 Snellen ou pire avec ou sans source d'éblouissement ;
4. Potentiel de BCDVA postopératoire de 20/30 Snellen ou mieux ;

5. Astigmatisme cornéen :

   1. Topographie cornéenne normale ;
   2. ≤ 1,0 D d'astigmatisme kératométrique préopératoire ;
6. Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte ;
7. Disponibilité, capacité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen ;
8. Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux traitements médicaux dans les pays concernés ;
9. Capacité à comprendre et à répondre à un questionnaire en anglais.

Critère d'exclusion:

1. Nécessitant une puissance de lentille intraoculaire en dehors de la plage disponible de +14,0 D à +26,0 D ;
2. Toute anomalie pupillaire cliniquement significative (pupilles non réactives, fixes ou pupilles de forme anormale) ;
3. Incapacité à se concentrer ou à se fixer pendant des périodes prolongées (par exemple, en raison d'un strabisme, d'un nystagmus, etc.);
4. Chirurgie réfractive cornéenne antérieure (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.);
5. Anomalies cornéennes telles que les dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 20/30 Snellen au cours de l'étude ;
6. Astigmatisme cornéen irrégulier ;
7. Incapacité à atteindre une stabilité kératométrique pour les porteurs de lentilles de contact (telle que définie dans les procédures préopératoires) ;
8. Antécédents de chirurgie intraoculaire, y compris les iridotomies périphériques prophylactiques et les réparations rétiniennes périphériques au laser ;
9. Traumatisme oculaire récent qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels ou augmenter le risque pour le sujet ;
10. Sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 20/30 Snellen au cours de l'étude ;
11. Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement de la LIO, notamment une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure ;
12. Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision ;
13. Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de 6 mois de tamsulosine ou de silodosine (par exemple, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) qui peut, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats ou augmenter le risque pour le sujet (par exemple, mauvaise dilatation ou manque de structure adéquate de l'iris pour effectuer une chirurgie standard de la cataracte) ;
14. Diabète mal contrôlé;
15. Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou confondrait les résultats de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, glaucome suspecté, modifications glaucomateuses du fond d'œil ou champ visuel, inflammation oculaire, etc.). Remarque : une hypertension oculaire contrôlée sans modifications glaucomateuses (ventouse du nerf optique et perte du champ visuel) est acceptable ;

16. Maladie ou pathologie oculaire connue qui, de l'avis de l'investigateur :

    1. peut affecter l'acuité visuelle;
    2. peut nécessiter une intervention chirurgicale pendant l'étude (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, glaucome non contrôlé, etc.) ;
    3. peut s'attendre à nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale au cours de l'étude (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, etc.);
17. Grossesse, grossesse planifiée, allaitement actuel ou autre condition associée à une fluctuation hormonale pouvant entraîner des modifications de la réfraction ;
18. Participation simultanée ou participation dans les 30 jours précédant la visite préopératoire à tout autre essai clinique ;
19. Désir de correction en monovision.