Klinische Untersuchung der TECNIS® Intraokularlinse der nächsten Generation, Modell DEN00V

Einschlusskriterien:

1. Mindestalter 22 Jahre;
2. Bilaterale Katarakte, für die eine Hinterkammer-IOL-Implantation geplant ist;
3. Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/40 Snellen oder schlechter mit oder ohne Blendquelle;
4. Potenzial für einen postoperativen BCDVA von 20/30 Snellen oder besser;

5. Hornhautverkrümmung:

   1. Normale Hornhauttopographie;
   2. ≤ 1,0 dpt präoperativer keratometrischer Astigmatismus;
6. Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
7. Verfügbarkeit, Fähigkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten;
8. Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung in den Regierungsländern einzuhalten;
9. Fähigkeit, einen Fragebogen auf Englisch zu verstehen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

1. Erfordert eine Intraokularlinsenstärke außerhalb des verfügbaren Bereichs von +14,0 dpt bis +26,0 dpt;
2. Alle klinisch signifikanten Pupillenanomalien (nicht reaktive, fixierte Pupillen oder abnormal geformte Pupillen);
3. Unfähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren oder zu fixieren (z. B. aufgrund von Strabismus, Nystagmus usw.);
4. Vorherige refraktive Hornhautchirurgie (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK usw.);
5. Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien, von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 20/30 Snellen verursachen;
6. Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus;
7. Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen (wie in den präoperativen Verfahren definiert);
8. Geschichte der intraokularen Chirurgie, einschließlich prophylaktischer peripherer Iridotomien und peripherer Laser-Netzhautreparaturen;
9. Kürzlich aufgetretenes Augentrauma, das nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen kann;
10. Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 20/30 Snellen verursachen;
11. Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung der IOL führen können, einschließlich Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel;
12. Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können;
13. Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) während der 6-monatigen Studie, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen kann (z Dilatation oder Mangel an adäquater Irisstruktur zur Durchführung einer Standard-Kataraktoperation);
14. schlecht kontrollierter Diabetes;
15. Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankung oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z oder Gesichtsfeld, Augenentzündung usw.). Hinweis: Eine kontrollierte okulare Hypertonie ohne glaukomatöse Veränderungen (Schröpfen des Sehnervs und Gesichtsfeldverlust) ist akzeptabel;

16. Bekannte Augenerkrankung oder -pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes:

    1. kann die Sehschärfe beeinträchtigen;
    2. kann während der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie, unkontrolliertes Glaukom usw.);
    3. während der Studie voraussichtlich eine Netzhautlaserbehandlung oder ein anderer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw.);
17. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, gegenwärtiges Stillen oder ein anderer Zustand, der mit hormonellen Schwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können;
18. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie;
19. Wunsch nach Monovisionskorrektur.