Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej nowej generacji TECNIS®, model DEN00V

Kryteria przyjęcia:

1. Minimum 22 lata;
2. obustronna zaćma, dla której zaplanowano implantację soczewki IOL do komory tylnej;
3. Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 20/40 Snellena lub gorsza z lub bez źródła olśnienia;
4. Potencjał pooperacyjnego BCDVA 20/30 Snellena lub lepszy;

5. Astygmatyzm rogówkowy:

   1. Normalna topografia rogówki;
   2. ≤ 1,0 D przedoperacyjnego astygmatyzmu keratometrycznego;
6. Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
7. Dyspozycyjność, zdolność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych;
8. Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, w których są one stosowane;
9. Umiejętność zrozumienia kwestionariusza i udzielenia odpowiedzi w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymagające mocy soczewki wewnątrzgałkowej poza dostępnym zakresem od +14,0 D do +26,0 D;
2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, nieruchome źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice);
3. Niezdolność do skupienia się lub fiksacji przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.);
4. Przebyta operacja refrakcyjna rogówki (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK itp.);
5. nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka, które zgodnie z przewidywaniami spowodują utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30 Snellena podczas badania;
6. Nieregularny astygmatyzm rogówkowy;
7. Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe (zgodnie z definicją w procedurach przedoperacyjnych);
8. Historia operacji wewnątrzgałkowych, w tym profilaktycznych obwodowych irydotomii i obwodowych laserowych napraw siatkówki;
9. Niedawny uraz oka, który nie ustąpił/ustabilizował się lub może wpływać na wyniki widzenia lub zwiększać ryzyko dla pacjenta;
10. Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30 Snellena podczas badania;
11. Osoby ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji IOL, w tym pseudoeksfoliacją, urazem lub defektami tylnej torebki;
12. Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które mogą wpływać na wzrok;
13. Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie podczas 6-miesięcznego badania tamsulosyny lub sylodosyny (np. rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do przeprowadzenia standardowej operacji zaćmy);
14. źle kontrolowana cukrzyca;
15. Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która w opinii badacza mogłaby zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe w dnie oka) lub pole widzenia, zapalenie oka itp.). Uwaga: dopuszczalne jest kontrolowane nadciśnienie oczne bez zmian jaskrowych (baniek nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia);

16. Znana choroba lub patologia oczu, która zdaniem badacza:

    1. może wpływać na ostrość wzroku;
    2. może wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa, niekontrolowana jaskra itp.);
    3. można spodziewać się, że podczas badania będzie wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa itp.);
17. Ciąża, planowana ciąża, obecna laktacja lub inny stan związany z wahaniami hormonalnymi, który może prowadzić do zmian refrakcji;
18. Jednoczesny udział lub udział w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
19. Pragnienie korekcji monowizji.