A TECNIS® következő generációs intraokuláris lencse klinikai vizsgálata, DEN00V modell

Bevételi kritériumok:

1. Minimum 22 éves kor;
2. Kétoldali szürkehályog, amelyre a hátsó kamra IOL beültetést tervezték;
3. A műtét előtti legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 20/40 Snellen vagy rosszabb, vakító fényforrással vagy anélkül;
4. 20/30 Snellen vagy jobb posztoperatív BCDVA potenciál;

5. Szaruhártya asztigmatizmusa:

   1. Normál szaruhártya topográfia;
   2. ≤ 1,0 D preoperatív keratometrikus asztigmatizmus;
6. Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot;
7. Elérhetőség, képesség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez;
8. Aláírt, tájékozott beleegyezés és HIPAA-engedély vagy azzal egyenértékű dokumentáció, amely szükséges a kormányzó országokban az orvosi kezelésre vonatkozó adatvédelmi törvényeknek való megfeleléshez;
9. Képes angol nyelvű kérdőív megértésére és megválaszolására.

Kizárási kritériumok:

1. A +14,0 D és +26,0 D közötti elérhető tartományon kívüli intraokuláris lencse teljesítménye szükséges;
2. Bármilyen klinikailag jelentős pupilla-rendellenesség (nem reaktív, rögzített pupillák vagy rendellenes alakú pupilla);
3. Hosszú ideig tartó képtelenség fókuszálni vagy rögzíteni (pl. strabismus, nystagmus stb. miatt);
4. Korneális refraktív műtét (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK stb.);
5. Szaruhártya-rendellenességek, például stroma-, epithelialis vagy endoteliális disztrófiák, amelyek előrejelzések szerint a látásélesség 20/30-nál rosszabb mértékű csökkenését okozzák a vizsgálat során;
6. Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus;
7. A kontaktlencsét viselők számára képtelenség elérni a keratometrikus stabilitást (a preoperatív eljárásokban meghatározottak szerint);
8. Intraokuláris műtétek története, beleértve a profilaktikus perifériás iridotómiákat és a perifériás lézeres retinajavításokat;
9. A közelmúltban bekövetkezett szemsérülés, amely nem oldódott meg/stabil, vagy befolyásolhatja a vizuális eredményeket, vagy növelheti az alany kockázatát;
10. Azok az alanyok, akiknél diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina-rendellenességek) szenvednek, amelyek előrejelzése szerint a vizsgálat során Snellen 20/30-nál rosszabb látásélesség-csökkenést okoznak;
11. Azok az alanyok, akiknél a zónaszakadás fokozott kockázatával járó állapotok vannak, beleértve a tok- vagy zónarendellenességeket, amelyek az IOL decentralizációjához vezethetnek, beleértve a pszeudohámlást, traumát vagy hátsó tokhibákat;
12. Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a látást;
13. A tamszulozin vagy szilodosin (pl. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) 6 hónapos vizsgálata során történő korábbi, jelenlegi vagy várható használata, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az eredményeket, vagy növelheti az alany kockázatát (pl. kitágulás vagy a megfelelő írisz szerkezetének hiánya a standard szürkehályog műtét elvégzéséhez);
14. Rosszul szabályozott cukorbetegség;
15. Akut, krónikus vagy nem kontrollált szisztémás vagy szembetegség, vagy olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a műtéti kockázatot vagy megzavarná a vizsgálat eredményeit (pl. immunhiányos, kötőszöveti betegség, zöldhályog gyanúja, glaukómás elváltozások a szemfenékben vagy látómező, szemgyulladás stb.). Megjegyzés: a glaukómás elváltozások (látóideg köpölyözése és látómező elvesztése) nélküli kontrollált okuláris hipertónia elfogadható;

16. Ismert szembetegség vagy patológia, amely a vizsgáló véleménye szerint:

    1. befolyásolhatja a látásélességet;
    2. műtéti beavatkozást igényelhet a vizsgálat során (macula degeneráció, cystoid makulaödéma, diabéteszes retinopátia, kontrollálatlan glaukóma stb.);
    3. várhatóan retina lézerkezelést vagy más sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálat során (macula degeneráció, cystoid makulaödéma, diabéteszes retinopátia stb.);
17. Terhesség, tervezett terhesség, jelenleg szoptatás vagy egyéb hormonális ingadozással összefüggő állapot, amely fénytörési változásokhoz vezethet;
18. Egyidejű részvétel vagy részvétel a preoperatív látogatást megelőző 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban;
19. Monovision korrekció iránti vágy.