Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření nitrooční čočky TECNIS® nové generace, model DEN00V

17. července 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektivní, multicentrická, bilaterální, maskovaná (sponzor, subjekt a hodnotitel), randomizovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nitrooční čočky TECNIS, model DEN00V, ve srovnání s asférickou monofokální čočkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Southern California Eye Physicians and Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Jones Eye Center
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • OCLI Vision
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Focal Point Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 22 let;
  2. bilaterální katarakty, pro které byla plánována implantace IOL zadní komory;
  3. Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/40 Snellen nebo horší se zdrojem oslnění nebo bez něj;
  4. Potenciál pro pooperační BCDVA 20/30 Snellen nebo lepší;

  5. Rohovkový astigmatismus:

    1. Normální topografie rohovky;
    2. ≤ 1,0 D předoperačního keratometrického astigmatismu;
  6. Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
  7. Dostupnost, schopnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro vyhovění zkušebním postupům;
  8. Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích;
  9. Schopnost porozumět dotazníku v angličtině a odpovědět na něj.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje výkon nitrooční čočky mimo dostupný rozsah +14,0 D až +26,0 D;
  2. Jakékoli klinicky významné abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice);
  3. Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli strabismu, nystagmu atd.);
  4. Předchozí refrakční operace rohovky (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK atd.);
  5. Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie, u kterých se předpokládá, že způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/30 Snellen během studie;
  6. Nepravidelný rohovkový astigmatismus;
  7. Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček (jak je definováno v předoperačních postupech);
  8. Historie nitrooční chirurgie, včetně profylaktických periferních iridotomií a periferních laserových oprav sítnice;
  9. Nedávné oční trauma, které není vyřešeno/stabilní nebo může ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt;
  10. Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/30 Snellen;
  11. Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci IOL, včetně pseudoexfoliace, traumatu nebo defektů zadního pouzdra;
  12. Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění;
  13. Předchozí, současné nebo předpokládané použití během 6měsíční studie tamsulosinu nebo silodosinu (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), které může podle názoru zkoušejícího zkreslit výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky pro provedení standardní operace katarakty);
  14. Špatně kontrolovaný diabetes;
  15. Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. nebo zorné pole, zánět oka atd.). Poznámka: řízená oční hypertenze bez glaukomových změn (vyklenutí zrakového nervu a výpadek zorného pole) je přijatelná;

  16. Známé oční onemocnění nebo patologie, které podle názoru zkoušejícího:

    1. může ovlivnit zrakovou ostrost;
    2. může vyžadovat chirurgický zákrok během studie (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie, nekontrolovaný glaukom atd.);
    3. lze očekávat, že bude během studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.);
  17. Těhotenství, plánované těhotenství, současná laktace nebo jiný stav spojený s hormonálními výkyvy, které by mohly vést k refrakčním změnám;
  18. Souběžná účast nebo účast do 30 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii;
  19. Touha po korekci monovision.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigational Lens Device
Investigational IOL Model DEN00V
Přístroj: investigational IOL Model DEN00V
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the investigational IOL Model DEN00V or Control Model ZCB00/DCB00 in both eyes for the duration of the study.
Aktivní komparátor: Control Lens Device
Control IOL Model ZCB00/DCB00
Přístroj: control IOL Model ZCB00/DCB00
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the investigational IOL Model DEN00V or Control Model ZCB00/DCB00 in both eyes for the duration of the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monocular DCIVA at 66cm for First Eyes
Časové okno: 6 Months
Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes. Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity. The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 Months
Monocular BCDVA at 4 Meters for First Eyes
Časové okno: 6 Months
Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes. Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity. The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 Months
Monocular Depth of Focus for First Eyes
Časové okno: 6 Months
Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes. The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold. Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOL107AHNG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit