Klinisk undersøkelse av TECNIS® neste generasjons intraokulær linse, modell DEN00V

Inklusjonskriterier:

1. Minimum 22 år;
2. Bilateral grå stær der det er planlagt IOL-implantasjon i bakre kammer;
3. Preoperativ best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) på 20/40 Snellen eller dårligere med eller uten blendingskilde;
4. Potensial for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre;

5. Hornhinneastigmatisme:

   1. Normal hornhinnetopografi;
   2. ≤ 1,0 D av preoperativ keratometrisk astigmatisme;
6. Klare intraokulære medier annet enn katarakt;
7. Tilgjengelighet, evne, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer;
8. Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene;
9. Evne til å forstå og svare på et spørreskjema på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Krever en intraokulær linsestyrke utenfor det tilgjengelige området på +14,0 D til +26,0 D;
2. Eventuelle klinisk signifikante pupillavvik (ikke-reaktive, fikserte pupiller eller unormalt formede pupiller);
3. Manglende evne til å fokusere eller fiksere i lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.);
4. Tidligere korneal refraktiv kirurgi (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.);
5. Abnormaliteter i hornhinnen som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå som er verre enn 20/30 Snellen under studien;
6. uregelmessig hornhinneastigmatisme;
7. Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere (som definert i preoperative prosedyrer);
8. Anamnese med intraokulær kirurgi, inkludert profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparasjoner;
9. Nylig okulær traume som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for personen;
10. Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake synstap til et nivå verre enn 20/30 Snellen under studien;
11. Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon, inkludert pseudoeksfoliering, traumer eller bakre kapseldefekter;
12. Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet;
13. Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den 6-måneders studien av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som kan, etter etterforskerens oppfatning, forvirre resultatene eller øke risikoen for pasienten (f.eks. dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi);
14. Dårlig kontrollert diabetes;
15. Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, mistenkt glaukom, glaukomforandringer i fundus) eller synsfelt, øyebetennelse, etc.). Merk: kontrollert okulær hypertensjon uten glaukomatøse endringer (kopling av synsnerven og tap av synsfelt) er akseptabelt;

16. Kjent øyesykdom eller patologi som, etter etterforskerens oppfatning:

    1. kan påvirke synsstyrken;
    2. kan kreve kirurgisk inngrep under studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, ukontrollert glaukom, etc.);
    3. kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon under studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, etc.);
17. Graviditet, planlagt graviditet, amming eller en annen tilstand assosiert med hormonelle svingninger som kan føre til refraktive endringer;
18. Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier;
19. Ønske om monovision-korreksjon.