Klinisk undersökning av TECNIS® nästa generations intraokulära lins, modell DEN00V

Inklusionskriterier:

1. Minst 22 års ålder;
2. Bilaterala grå starr för vilka IOL-implantation i den bakre kammaren har planerats;
3. Preoperativ bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 20/40 Snellen eller sämre med eller utan en bländningskälla;
4. Potentiell för postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bättre;

5. Korneastigmatism:

   1. Normal hornhinnetopografi;
   2. ≤ 1,0 D av preoperativ keratometrisk astigmatism;
6. Klara intraokulära medier förutom grå starr;
7. Tillgänglighet, förmåga, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer;
8. Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisation eller motsvarande dokumentation som krävs för att följa tillämpliga integritetslagar avseende medicinsk behandling i de styrande länderna;
9. Förmåga att förstå och svara på ett frågeformulär på engelska.

Exklusions kriterier:

1. Kräver en intraokulär linsstyrka utanför det tillgängliga intervallet +14,0 D till +26,0 D;
2. Alla kliniskt signifikanta pupillavvikelser (icke-reaktiva, fixerade pupiller eller onormalt formade pupiller);
3. Oförmåga att fokusera eller fixera under långa tidsperioder (t.ex. på grund av skelning, nystagmus, etc.);
4. Tidigare korneal refraktiv kirurgi (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.);
5. Avvikelser i hornhinnan såsom stroma-, epitel- eller endoteldystrofier som förutsägs orsaka synskärpa förluster till en nivå som är värre än 20/30 Snellen under studien;
6. Oregelbunden hornhinneastigmatism;
7. Oförmåga att uppnå keratometrisk stabilitet för kontaktlinsbärare (enligt definitionen i preoperativa procedurer);
8. Historik av intraokulär kirurgi, inklusive profylaktiska perifera iridotomier och perifera laserretinala reparationer;
9. Nyligen ögontrauma som inte är löst/stabil eller kan påverka visuella resultat eller öka risken för patienten;
10. Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutsägs orsaka synskärpa förluster till en nivå som är värre än 20/30 Snellen under studien;
11. Patienter med tillstånd associerade med ökad risk för zonular ruptur, inklusive kapsel- eller zonulära abnormiteter som kan leda till IOL-decentration, inklusive pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter;
12. Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen;
13. Tidigare, aktuell eller förväntad användning under 6-månadersstudien av tamsulosin eller silodosin (t.ex. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten eller öka risken för försökspersonen (t.ex. dilatation eller brist på adekvat irisstruktur för att utföra standardoperationer för grå starr);
14. Dåligt kontrollerad diabetes;
15. Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, misstänkt glaukom, glaukomförändringar i ögonbotten eller synfält, ögoninflammation, etc.). Obs: kontrollerad okulär hypertoni utan glaukomförändringar (koppning av synnerven och förlust av synfält) är acceptabelt;

16. Känd ögonsjukdom eller patologi som, enligt utredarens uppfattning:

    1. kan påverka synskärpan;
    2. kan kräva kirurgiskt ingrepp under studien (makuladegeneration, cystoid makulaödem, diabetisk retinopati, okontrollerat glaukom, etc.);
    3. kan förväntas kräva retinal laserbehandling eller andra kirurgiska ingrepp under studien (makuladegeneration, cystoid makulaödem, diabetisk retinopati, etc.);
17. Graviditet, planerad graviditet, ammande för närvarande eller annat tillstånd associerat med hormonella fluktuationer som kan leda till refraktiva förändringar;
18. Samtidigt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före preoperativt besök i någon annan klinisk prövning;
19. Önskemål om monovision-korrigering.