思春期の外科的脊柱側弯症における生活の質に対する社会的剥奪と遠隔性の影響
2023年3月18日 更新者：Nathan DOLET、University Hospital, Caen
Impact Des inégalités Socio-economiques et Territoriales Sur la qualité de Vie pré et Post opératoire Des Scolioses Idiopathiques Prisent en Charge en Milieu pédiatrique
フランスでは、特発性側弯症の発生率は 3%、つまり年間約 300,000 件の新規症例です。 患者の 0.1 ～ 0.3% が最終的に外科的管理を必要とすると推定されており、フランスでは年間 500 ～ 1000 件の脊柱側弯症が手術されています。 私たちの知る限り、特発性脊柱側弯症の手術前後の生活の質に対する社会経済的および領土的不平等の影響は、これまで研究されていません。
主な目的：
- フランスの小児外科多施設コホートにおいて、外科的特発性脊柱側弯症管理の 1 年後の術前および術後の生活の質に対する社会経済的および領土的不平等の影響を評価します。
副次的な目的:
- フランスの多施設コホートの手術後 3 か月で、社会経済的および領土的不平等が術前および術後の生活の質に与える影響を評価します。
- フランスの多施設コホートを対象に、手術後 3 か月および 1 年での脊柱側弯症の重症度とタイプが術前および術後の QOL に与える影響を評価すること。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14000
- 募集
- DOLET Nathan
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コンタクト：
- nathan dolet, MD
- 電話番号：+33664118755
- メール：nathan_dolet@hotmail.com
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コンタクト：
- Benoit KIPPER, MD
- 電話番号：+33231064478
- メール：kipper-b@chu-caen.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、参加している小児外科センターの 1 つで手術を受けました (パリ センター : NECKER および Robert DEBRE、カーン大学病院、アミアン大学病院、ルーアン大学病院、リール大学病院)。
後脊椎関節固定術で手術された患者のみが含まれます。
説明
包含基準:
- 後部脊椎関節固定術による手術
- 小児外科センターで手術
- 手術による特発性脊柱側弯症の治療
除外基準:
- 参加の拒否
- フランス語の読み書きができない方（質問票はフランス語）
- 非特発性脊柱側弯症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会経済レベルと遠隔性に応じて、手術後 1 年でのベースラインの生活の質 (SRS-22) からの変化。
時間枠：術後1年です。ベースラインアンケートは、手術の直前に評価されます
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脊柱側弯症患者の生活の質を評価するために、フランス語で検証された特定の質問票である SRS-22 質問票を使用します。 アンケートは、給与、教育レベル、社会保障の種類、両親の家族状況 (ひとり親、二人の親、混合夫婦)、人数や人数など、社会経済レベルのさまざまな部分をカバーしています。居住。 遠隔性は、医療参照センターと住居の間の距離によって評価されます。 |
術後1年です。ベースラインアンケートは、手術の直前に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線データ: 角度パラメータ
時間枠：手術時および1年目の手術時
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脊柱側弯症 手術前後の放射線学的パラメータ（手術直後および手術後 1 年） コブ、脊柱後弯症、脊柱前弯症、骨盤発生率（測定単位：度の角度）
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手術時および1年目の手術時
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放射線データ : 脊柱側弯症のタイプ
時間枠：手術時および1年目の手術時
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脊柱側弯症の術前と術後（直後と術後1年）の放射線パラメータ：脊柱側弯症の種類（レンキー分類）
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手術時および1年目の手術時
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臨床データ：年齢
時間枠：手術で
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診断時および手術時の月齢
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手術で
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臨床データ：体重
時間枠：手術で
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重量（キログラム）
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手術で
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臨床データ：以前の治療
時間枠：手術で
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脊柱側弯症の以前の治療（はいまたはいいえ）
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手術で
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臨床データ：家族歴
時間枠：手術で
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家族の脊柱側弯症の病歴（はいまたはいいえ）
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手術で
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手術データ
時間枠：手術後1年間
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器具の種類、器具のレベル、外科的合併症（神経学的、感染性）。
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手術後1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月9日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月18日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。