Indflydelse af social afsavn og fjernhed på livskvalitet hos unges kirurgiske skoliose
Impact Des inégalités Socio-économiques et Territoriales Sur la qualité de Vie pré et Post opératoire Des Scolioses Idiopathiques Prisent en Charge en Milieu pédiatrique
Forekomsten af idiopatisk skoliose er 3 % eller cirka 300.000 nye tilfælde om året i Frankrig. Det anslås, at mellem 0,1 og 0,3% af patienterne i sidste ende vil kræve kirurgisk behandling, mellem 500 og 1000 skolioser opereres om året i Frankrig. Så vidt vi ved, er indvirkningen af socioøkonomiske og territoriale uligheder på livskvaliteten før og efter operation af idiopatisk skoliose ikke tidligere blevet undersøgt.
Hovedformål:
-Vurder indvirkningen af socioøkonomiske og territoriale uligheder på den præ- og postoperative livskvalitet 1 år efter kirurgisk behandling af idiopatisk skoliose i en fransk pædiatrisk kirurgisk multicenter-kohorte.
Sekundært mål:
- Vurder indvirkningen af socioøkonomiske og territoriale uligheder på livskvaliteten før og efter operationen 3 måneder efter operationen på en fransk multicenterkohorte.
- At vurdere virkningen af sværhedsgrad og type af skoliose på præ- og postoperativ livskvalitet 3 måneder og 1 år efter operationen på en fransk multicenterkohorte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- DOLET Nathan
-
Kontakt:
- nathan dolet, MD
- Telefonnummer: +33664118755
- E-mail: nathan_dolet@hotmail.com
-
Kontakt:
- Benoit KIPPER, MD
- Telefonnummer: +33231064478
- E-mail: kipper-b@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Betjenes af posterior vertebral artrodese
- Opereret i pædiatrisk kirurgisk center
- Idiopatisk skoliose behandlet ved operation
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Folk, der ikke kan læse eller tale fransk (spørgeskemaet er på fransk)
- Ikke-idiopatisk skoliose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline livskvalitet (SRS-22) et år efter operationen afhængigt af det socioøkonomiske niveau og afsides beliggenhed.
Tidsramme: 1 år efter operationen. Baseline spørgeskema vil blive vurderet lige før operationen
|
Vi vil bruge SRS-22 spørgeskemaet, et specifikt spørgeskema valideret på fransk til at vurdere livskvaliteten for patienter med skoliose. Spørgeskemaet dækker forskellige dele af socioøkonomiske niveauer, herunder lønnen, uddannelsesniveauet, typen af social sikring, forældrenes familiesituation (enlige forælder, to-forældre, blandet par) og antallet af personer og stykker i beboelse. Afstanden vil blive vurderet ud fra afstanden mellem det medicinske referencecenter og boligen. |
1 år efter operationen. Baseline spørgeskema vil blive vurderet lige før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske data: vinklingsparametre
Tidsramme: på operationstidspunktet og ved et år fader operation
|
Skoliose radiologiske parametre før og efter operationen (lige efter og 1 år efter operationen) cobb, kyfose, lordose, bækkenforekomst (målenhed: vinkling i grader)
|
på operationstidspunktet og ved et år fader operation
|
|
Radiologiske data: type skoliose
Tidsramme: på operationstidspunktet og ved et år fader operation
|
Skoliose radiologiske parametre før og efter operationen (lige efter og 1 år efter operationen): type skoliose (lenkee klassificering)
|
på operationstidspunktet og ved et år fader operation
|
|
Kliniske data: alder
Tidsramme: ved operationen
|
Alder ved diagnose og ved operation i måneder
|
ved operationen
|
|
Kliniske data: vægt
Tidsramme: ved operationen
|
vægt (i kg)
|
ved operationen
|
|
Kliniske data: tidligere behandlinger
Tidsramme: ved operationen
|
tidligere behandling for skoliose (ja eller nej)
|
ved operationen
|
|
Kliniske data: familiehistorie
Tidsramme: ved operationen
|
historie med skoliose i familien (ja eller nej)
|
ved operationen
|
|
Kirurgi data
Tidsramme: i det første år efter operationen
|
Type af instrumentering, niveau af instrumentering, kirurgiske komplikationer (neurologiske, infektiøse).
|
i det første år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISASE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .