Wpływ deprywacji społecznej i oddalenia na jakość życia młodzieży ze skoliozą chirurgiczną
Impact Des inégalités Socio-économiques et Territoriales Sur la qualité de Vie pré et Post opératoire Des Scolioses Idiopathiques Prisent en Charge en Milieu pédiatrique
Częstość występowania skoliozy idiopatycznej wynosi 3% lub około 300 000 nowych przypadków rocznie we Francji. Szacuje się, że od 0,1 do 0,3% pacjentów ostatecznie będzie wymagało leczenia chirurgicznego, a we Francji operuje się od 500 do 1000 skolioz rocznie. Według naszej wiedzy wpływ nierówności społeczno-ekonomicznych i terytorialnych na jakość życia przed i po operacji skoliozy idiopatycznej nie był wcześniej badany.
Głowny cel:
-Ocena wpływu nierówności społeczno-ekonomicznych i terytorialnych na przed- i pooperacyjną jakość życia po roku od chirurgicznego leczenia skoliozy idiopatycznej we francuskiej kohorcie wieloośrodkowej chirurgii dziecięcej.
Cel drugorzędny:
- Ocena wpływu nierówności społeczno-ekonomicznych i terytorialnych na jakość życia przed i po operacji w 3 miesiące po operacji we francuskiej kohorcie wieloośrodkowej.
- Ocena wpływu ciężkości i rodzaju skoliozy na przed- i pooperacyjną jakość życia po 3 miesiącach i 1 roku po operacji we francuskiej kohorcie wieloośrodkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- DOLET Nathan
-
Kontakt:
- nathan dolet, MD
- Numer telefonu: +33664118755
- E-mail: nathan_dolet@hotmail.com
-
Kontakt:
- Benoit KIPPER, MD
- Numer telefonu: +33231064478
- E-mail: kipper-b@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operowany przez artrodezę tylnego kręgu
- Operowany w centrum chirurgii dziecięcej
- Skolioza idiopatyczna leczona operacyjnie
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Osoby, które nie potrafią czytać ani mówić po francusku (kwestionariusz jest w języku francuskim)
- Skolioza nieidiopatyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (SRS-22) po roku od operacji w zależności od poziomu społeczno-ekonomicznego i oddalenia.
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji. Kwestionariusz wyjściowy zostanie oceniony tuż przed operacją
|
Do oceny jakości życia pacjentów ze skoliozą wykorzystamy kwestionariusz SRS-22, specjalny kwestionariusz zwalidowany w języku francuskim. Kwestionariusz obejmuje różne części poziomów społeczno-ekonomicznych, w tym wynagrodzenie, poziom wykształcenia, rodzaj ubezpieczenia społecznego, sytuację rodzinną rodziców (samotny rodzic, dwoje rodziców, para mieszana) oraz liczbę osób i sztuk w mieszkanie. Odległość zostanie oceniona na podstawie odległości między medycznym ośrodkiem referencyjnym a miejscem zamieszkania. |
W 1 rok po operacji. Kwestionariusz wyjściowy zostanie oceniony tuż przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane radiologiczne: parametry kątowe
Ramy czasowe: w czasie operacji i rok wcześniej
|
Parametry radiologiczne skolioz przed i po operacji (tuż po i rok po operacji) cobb, kifoza, lordoza, kątowanie miednicy (jednostka miary: kątowanie w stopniach)
|
w czasie operacji i rok wcześniej
|
|
Dane radiologiczne: typ skoliozy
Ramy czasowe: w czasie operacji i rok wcześniej
|
Parametry radiologiczne skolioz przed i po operacji (tuż po i rok po operacji): typ skoliozy (klasyfikacja Lenkee)
|
w czasie operacji i rok wcześniej
|
|
Dane kliniczne: wiek
Ramy czasowe: przy zabiegu
|
Wiek w momencie rozpoznania i operacji w miesiącach
|
przy zabiegu
|
|
Dane kliniczne: waga
Ramy czasowe: przy zabiegu
|
waga (w kilogramach)
|
przy zabiegu
|
|
Dane kliniczne: wcześniejsze zabiegi
Ramy czasowe: przy zabiegu
|
wcześniejsze leczenie skoliozy (tak lub nie)
|
przy zabiegu
|
|
Dane kliniczne: wywiad rodzinny
Ramy czasowe: przy zabiegu
|
historia skolioz w rodzinie (tak lub nie)
|
przy zabiegu
|
|
Dane chirurgiczne
Ramy czasowe: w pierwszym roku po operacji
|
Rodzaj oprzyrządowania, poziom oprzyrządowania, powikłania chirurgiczne (neurologiczne, infekcyjne).
|
w pierwszym roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISASE001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .