Vliv sociální deprivace a odlehlosti na kvalitu života u adolescentní chirurgické skoliózy
Impact Des inégalités Socio-économiques et Territoriales Sur la qualité de Vie pré et Post operatoire Des Scolioses Idiopathiques Prisent en Charge en Milieu pédiatrique
Incidence idiopatické skoliózy je ve Francii 3 % nebo přibližně 300 000 nových případů ročně. Odhaduje se, že 0,1 až 0,3 % pacientů bude nakonec vyžadovat chirurgický zákrok, ve Francii je ročně operováno 500 až 1000 skolióz. Pokud je nám známo, dopad socioekonomických a územních nerovností na kvalitu života před a po operaci idiopatické skoliózy nebyl dosud studován.
Hlavní cíl:
-Posuďte dopad socioekonomických a územních nerovností na předoperační a pooperační kvalitu života 1 rok po chirurgické léčbě idiopatické skoliózy ve francouzské multicentrické kohortě dětské chirurgie.
Sekundární cíl:
- Posuďte dopad socioekonomických a územních nerovností na kvalitu života před a po operaci 3 měsíce po operaci na francouzské multicentrické kohortě.
- Zhodnotit vliv závažnosti a typu skoliózy na předoperační a pooperační kvalitu života 3 měsíce a 1 rok po operaci na francouzské multicentrické kohortě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14000
- Nábor
- DOLET Nathan
-
Kontakt:
- nathan dolet, MD
- Telefonní číslo: +33664118755
- E-mail: nathan_dolet@hotmail.com
-
Kontakt:
- Benoit KIPPER, MD
- Telefonní číslo: +33231064478
- E-mail: kipper-b@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operováno zadní vertebrální artrodézou
- Operován v centru dětské chirurgie
- Idiopatická skolióza léčená chirurgicky
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Lidé, kteří neumí číst nebo mluvit francouzsky (dotazník je ve francouzštině)
- Neidiopatická skolióza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života (SRS-22) jeden rok po operaci v závislosti na socioekonomické úrovni a odlehlosti.
Časové okno: 1 rok po operaci. Základní dotazník bude vyhodnocen těsně před operací
|
K posouzení kvality života pacientů se skoliózou použijeme dotazník SRS-22, specifický dotazník validovaný ve francouzštině. Dotazník pokrývá různé části socioekonomických úrovní včetně platu, úrovně vzdělání, typu sociálního zabezpečení, rodinné situace rodičů (samoživitel, úplný pár, smíšený pár) a počtu osob a členů v bydlení. Vzdálenost bude hodnocena vzdáleností mezi lékařským referenčním střediskem a obydlím. |
1 rok po operaci. Základní dotazník bude vyhodnocen těsně před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická data: parametry angulace
Časové okno: v době operace a o rok starší operace
|
Radiologické parametry skoliózy před a po operaci (těsně po operaci a 1 rok po operaci) cobb, kyfóza, lordóza, výskyt pánve (měrná jednotka: angulace ve stupních)
|
v době operace a o rok starší operace
|
|
Radiologické údaje: typ skoliózy
Časové okno: v době operace a o rok starší operace
|
Radiologické parametry skoliózy před a po operaci (těsně po operaci a 1 rok po operaci): typ skoliózy (klasifikace Lenkee)
|
v době operace a o rok starší operace
|
|
Klinické údaje: věk
Časové okno: na ordinaci
|
Věk při diagnóze a při operaci v měsících
|
na ordinaci
|
|
Klinické údaje: hmotnost
Časové okno: na ordinaci
|
hmotnost (v kilogramech)
|
na ordinaci
|
|
Klinické údaje: předchozí léčby
Časové okno: na ordinaci
|
předchozí léčba skoliózy (ano nebo ne)
|
na ordinaci
|
|
Klinické údaje: rodinná anamnéza
Časové okno: na ordinaci
|
anamnéza skoliózy v rodině (ano nebo ne)
|
na ordinaci
|
|
Chirurgické údaje
Časové okno: během prvního roku po operaci
|
Druh instrumentace, úroveň instrumentace, chirurgické komplikace (neurologické, infekční).
|
během prvního roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISASE001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .