社会剥夺和偏远对青少年脊柱侧凸手术患者生活质量的影响
2023年3月18日 更新者：Nathan DOLET、University Hospital, Caen
Impact Des inégalités Socio-économiques et Territoriales Sur la qualité de Vie pré et Post opératoire Des Scolioses Idiopathiques Prisent en Charge en Milieu pédiatrique
在法国，特发性脊柱侧弯的发病率为 3%，即每年约有 300,000 例新病例。 据估计，最终有 0.1% 到 0.3% 的患者需要手术治疗，法国每年有 500 到 1000 例脊柱侧弯手术。 据我们所知，社会经济和地域不平等对特发性脊柱侧凸手术前后生活质量的影响以前没有研究过。
主要目标：
-在法国小儿外科多中心队列中评估社会经济和地域不平等对手术特发性脊柱侧弯治疗后 1 年术前和术后生活质量的影响。
次要目标：
- 在法国多中心队列中评估社会经济和地域不平等对手术前后 3 个月生活质量的影响。
- 评估脊柱侧弯的严重程度和类型对法国多中心队列术后 3 个月和 1 年的术前和术后生活质量的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calvados
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Caen、Calvados、法国、14000
- 招聘中
- DOLET Nathan
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接触：
- nathan dolet, MD
- 电话号码：+33664118755
- 邮箱：nathan_dolet@hotmail.com
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接触：
- Benoit KIPPER, MD
- 电话号码：+33231064478
- 邮箱：kipper-b@chu-caen.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有患者均在参与的儿科手术中心之一进行手术（巴黎中心：NECKER 和 Robert DEBRE、卡昂大学医院、亚眠大学医院、鲁昂大学医院、里尔大学医院）。
仅包括通过后路椎骨关节固定术手术的患者。
描述
纳入标准：
- 通过后椎关节固定术操作
- 在小儿外科中心手术
- 手术治疗特发性脊柱侧凸
排除标准：
- 拒绝参加
- 无法阅读或说法语的人（问卷为法语）
- 非特发性脊柱侧凸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后一年生活质量基线 (SRS-22) 的变化取决于社会经济水平和偏远地区。
大体时间：手术后 1 年。将在手术前评估基线问卷
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我们将使用 SRS-22 问卷，这是一份经过法语验证的特定问卷，用于评估脊柱侧凸患者的生活质量。 调查问卷涵盖了社会经济水平的不同部分，包括工资、受教育程度、社会保障覆盖类型、父母的家庭情况（单亲、双亲、混血儿）以及家庭中的人数和件数。居住。 远近程度将通过医疗参考中心与居住地之间的距离来评估。 |
手术后 1 年。将在手术前评估基线问卷
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学数据：角度参数
大体时间：在手术时和手术后一年
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手术前后的脊柱侧弯放射学参数（手术后不久和手术后 1 年）cobb、脊柱后凸、脊柱前凸、骨盆发生率（测量单位：以度为单位的角度）
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在手术时和手术后一年
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放射学数据：脊柱侧弯的类型
大体时间：在手术时和手术后一年
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手术前后的脊柱侧凸放射学参数（手术后和术后 1 年）：脊柱侧弯的类型（lenkee 分类）
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在手术时和手术后一年
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临床资料：年龄
大体时间：在手术中
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诊断时和手术时的年龄（以月为单位）
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在手术中
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临床数据：体重
大体时间：在手术中
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重量（公斤）
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在手术中
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临床数据：既往治疗
大体时间：在手术中
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先前的脊柱侧弯治疗（是或否）
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在手术中
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临床资料：家族史
大体时间：在手术中
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脊柱侧弯家族史（是或否）
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在手术中
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手术资料
大体时间：在手术后的第一年
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器械类型、器械水平、手术并发症（神经、感染）。
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在手术后的第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月9日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月18日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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