Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van sociale deprivatie en afgelegen ligging op de kwaliteit van leven bij chirurgische scoliose van adolescenten

18 maart 2023 bijgewerkt door: Nathan DOLET, University Hospital, Caen

Impact Des inégalités Socio-économiques et Territoriales Sur la qualité de Vie pré et Post operatoire Des Scolioses Idiopathiques Prisent en Charge en Milieu pédiatrique

De incidentie van idiopathische scoliose is 3% of ongeveer 300.000 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk. Geschat wordt dat tussen de 0,1 en 0,3% van de patiënten uiteindelijk een chirurgische behandeling nodig zal hebben, tussen de 500 en 1000 scolioses worden per jaar geopereerd in Frankrijk. Voor zover wij weten, is de impact van sociaal-economische en territoriale ongelijkheden op de kwaliteit van leven voor en na chirurgie van idiopathische scoliose niet eerder bestudeerd.

Hoofddoel:

-Beoordeel de impact van sociaal-economische en territoriale ongelijkheden op de pre- en postoperatieve kwaliteit van leven 1 jaar na chirurgische behandeling van idiopathische scoliose, in een Frans multicenter cohort voor kinderchirurgie.

Secundaire doelstelling:

Beoordeel de impact van sociaal-economische en territoriale ongelijkheden op de kwaliteit van leven pre en postoperatief 3 maanden na de operatie op een Frans multicenter cohort.
Om de impact van de ernst en het type scoliose op de pre- en postoperatieve kwaliteit van leven na 3 maanden en 1 jaar na de operatie te beoordelen op een Frans multicenter cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Idiopathische scoliose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- Calvados
  - Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
    - Werving
    - DOLET Nathan
    - Contact:
      
      nathan dolet, MD
      
      Telefoonnummer: +33664118755
      
      E-mail: nathan_dolet@hotmail.com
    - Contact:
      
      Benoit KIPPER, MD
      
      Telefoonnummer: +33231064478
      
      E-mail: kipper-b@chu-caen.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten werden geopereerd in een van de deelnemende centra voor kinderchirurgie (centra in Parijs: NECKER en Robert DEBRE, Universitair Ziekenhuis van Caen, Universitair Ziekenhuis van Amiens, Universitair Ziekenhuis van ROUEN, Universitair Ziekenhuis van LILLE). Alleen de patiënt die is geopereerd door artrodese van de achterste wervels zal worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geopereerd door artrodese van de achterste wervels
Geopereerd in kinderchirurgiecentrum
Idiopathische scoliose operatief behandeld

Uitsluitingscriteria:

Weigering om deel te nemen
Mensen die geen Frans kunnen lezen of spreken (de vragenlijst is in het Frans)
Niet-idiopathische scoliose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (SRS-22) één jaar na de operatie, afhankelijk van het sociaal-economische niveau en afgelegen ligging. Tijdsspanne: Op 1 jaar na de operatie. De basislijnvragenlijst wordt vlak voor de operatie beoordeeld	We zullen de SRS-22-vragenlijst gebruiken, een specifieke vragenlijst gevalideerd in het Frans om de levenskwaliteit van patiënten met scoliose te beoordelen. De vragenlijst bestrijkt verschillende sociaal-economische niveaus, waaronder het salaris, het opleidingsniveau, het type socialezekerheidsdekking, de gezinssituatie van de ouders (alleenstaande ouder, tweeouder, gemengd stel) en het aantal mensen en delen in de bewoning. De afgelegen ligging wordt beoordeeld aan de hand van de afstand tussen het medisch referentiecentrum en de woning.	Op 1 jaar na de operatie. De basislijnvragenlijst wordt vlak voor de operatie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Radiologische gegevens: hoekparameters Tijdsspanne: op het moment van de operatie en na een operatie van een jaar	Scoliose radiologische parameters voor en na de operatie (net na en 1 jaar na de operatie) cobb, kyfose, lordose, incidentie in het bekken (maateenheid: angulatie in graden)	op het moment van de operatie en na een operatie van een jaar
Radiologische gegevens: type scoliose Tijdsspanne: op het moment van de operatie en na een operatie van een jaar	Scoliose radiologische parameters voor en na de operatie (net na en 1 jaar na de operatie): type scoliose (lenkee-classificatie)	op het moment van de operatie en na een operatie van een jaar
Klinische gegevens: leeftijd Tijdsspanne: bij de operatie	Leeftijd bij diagnose en bij operatie in maanden	bij de operatie
Klinische gegevens: gewicht Tijdsspanne: bij de operatie	gewicht (in kilogram)	bij de operatie
Klinische gegevens: eerdere behandelingen Tijdsspanne: bij de operatie	eerdere behandeling voor scoliose (ja of nee)	bij de operatie
Klinische gegevens: familiegeschiedenis Tijdsspanne: bij de operatie	voorgeschiedenis van scoliose in de familie (ja of nee)	bij de operatie
Chirurgie gegevens Tijdsspanne: gedurende het eerste jaar na de operatie	Type instrumentatie, niveau van instrumentatie, chirurgische complicaties (neurologisch, infectieus).	gedurende het eerste jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

Hopital Universitaire Robert-Debre

University Hospital, Rouen

University Hospital, Lille

Amiens University Hospital

Hôpital Necker-Enfants Malades

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ISASE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .