Sosiaalisen puutteen ja syrjäisyyden vaikutus elämänlaatuun nuorten kirurgisessa skolioosissa
lauantai 18. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nathan DOLET, University Hospital, Caen
Impact Des inégalités Socio-économiques et Territoriales Sur la qualité de Vie pré et Post opératoire Des Scolioses Idiopathiques Prisent en Charge en Milieu pédiatrique
Idiopaattisen skolioosin ilmaantuvuus on 3 % eli noin 300 000 uutta tapausta vuodessa Ranskassa. On arvioitu, että 0,1–0,3 % potilaista tarvitsee lopulta kirurgista hoitoa, ja Ranskassa leikataan 500–1 000 skolioosia vuodessa. Tietojemme mukaan sosioekonomisen ja alueellisen eriarvoisuuden vaikutusta elämänlaatuun ennen ja jälkeen idiopaattisen skolioosin leikkausta ei ole tutkittu aiemmin.
Päätavoite:
-Arvioi sosioekonomisen ja alueellisen eriarvoisuuden vaikutusta elämänlaatuun ennen leikkausta ja sen jälkeen yhden vuoden kuluttua kirurgisesta idiopaattisen skolioosin hoidosta ranskalaisessa lastenkirurgian monikeskuskohortissa.
Toissijainen tavoite:
- Arvioi sosioekonomisen ja alueellisen eriarvoisuuden vaikutusta elämänlaatuun ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ranskalaisessa monikeskuskohortissa.
- Arvioida skolioosin vakavuuden ja tyypin vaikutusta elämänlaatuun ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ranskalaisessa monikeskuskohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- DOLET Nathan
-
Ottaa yhteyttä:
- nathan dolet, MD
- Puhelinnumero: +33664118755
- Sähköposti: nathan_dolet@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit KIPPER, MD
- Puhelinnumero: +33231064478
- Sähköposti: kipper-b@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat leikattiin yhdessä osallistuvista lastenkirurgian keskuksista (Pariisin keskukset: NECKER ja Robert DEBRE, Caenin yliopistollinen sairaala, Amiensin yliopistollinen sairaala, ROUENin yliopistollinen sairaala, LILLEN yliopistollinen sairaala).
Mukaan otetaan vain potilas, jolle on tehty posteriorinen nikaman artrodees.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus takanikaman artrodeesilla
- Leikkaus lastenkirurgiakeskuksessa
- Leikkauksella hoidettu idiopaattinen skolioosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Ihmiset, jotka eivät osaa lukea tai puhua ranskaa (kyselylomake ranskaksi)
- Ei-idiopaattinen skolioosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruselämänlaadusta (SRS-22) vuoden kuluttua leikkauksesta riippuen sosioekonomisesta tasosta ja syrjäisestä sijainnista.
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Peruskyselylomake arvioidaan juuri ennen leikkausta
|
Käytämme SRS-22-kyselylomaketta, erityistä ranskaksi validoitua kyselylomaketta skolioosipotilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Kyselylomake kattaa eri osan sosioekonomisista tasoista, mukaan lukien palkan, koulutustason, sosiaaliturvan tyypin, vanhempien perhetilanteen (yksinhuoltaja, kaksivanhempi, sekapari) sekä henkilöiden ja osien lukumäärän. asuminen. Syrjäisyyttä arvioidaan lääkärikeskuksen ja asunnon välisen etäisyyden perusteella. |
1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Peruskyselylomake arvioidaan juuri ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologiset tiedot: kulmaparametrit
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä ja vuoden isomman leikkauksen jälkeen
|
Skolioosin radiologiset parametrit ennen leikkausta ja sen jälkeen (juuri leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen) cobb, kyphosis, lordosis, lantion ilmaantuvuus (mittayksikkö: kulmaukset asteina)
|
leikkauksen yhteydessä ja vuoden isomman leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologiset tiedot: skolioosin tyyppi
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä ja vuoden isomman leikkauksen jälkeen
|
Skolioosin radiologiset parametrit ennen leikkausta ja sen jälkeen (juuri leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen): skolioosin tyyppi (lenkee-luokitus)
|
leikkauksen yhteydessä ja vuoden isomman leikkauksen jälkeen
|
|
Kliiniset tiedot: ikä
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
Ikä diagnoosissa ja leikkauksessa kuukausina
|
leikkauksessa
|
|
Kliiniset tiedot: paino
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
paino (kg)
|
leikkauksessa
|
|
Kliiniset tiedot: aiemmat hoidot
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
aikaisempi hoito skolioosiin (kyllä tai ei)
|
leikkauksessa
|
|
Kliiniset tiedot: sukuhistoria
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
skolioosi historiassa (kyllä tai ei)
|
leikkauksessa
|
|
Leikkaustiedot
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
|
Instrumentoinnin tyyppi, instrumentoinnin taso, kirurgiset komplikaatiot (neurologiset, tarttuvat).
|
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISASE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .