UCLA RESTスタディ（睡眠技術に関する研究） (REST)

大学在学中の睡眠障害は、重大な公衆衛生上の懸念を示しており、研究では大学生の 40 ～ 60% で臨床的に重大な睡眠障害が報告されています。 睡眠不足は、不安、抑うつ、孤独感の増大に寄与するだけでなく、大学で成功する道を歩もうとする多くの学生が直面するポジティブな感情、モチベーション、目的意識の低下につながります. 睡眠の乱れは、身体の健康にも悪影響を及ぼします。その一因は、さまざまな健康関連の結果に急性および慢性的な影響を与える炎症プロセスのアップレギュレーションです。

概要: この単一サイト、2 アーム、並行グループの無作為化対照試験では、睡眠障害に対するマインドフルネスに基づく介入 (睡眠のためのマインドフル アウェアネス プラクティス (MAP)) の有効性を、最初のアクティブな睡眠教育制御条件と比較して評価します。睡眠障害のある学部生。 両方の介入は、週に 1 回、学生の寮で 6 週間にわたってグループ形式で提供され、マニュアル化されたプロトコルに従って経験豊富なインストラクターが主導します。 グループは、最終試験との競合を避けるために、10 週間の四半期中の標準化された時間 (3 ～ 8 週) の夕方に実施されます。 評価は、介入前と介入後、および介入後 3、6、12 か月のフォローアップで実施され、効果の持続性を評価します。 すべての評価は学年度中に実施されます。

参加者: 研究参加者は、不眠症重症度指数 (ISI) で 8 以上のスコアによって決定される睡眠障害を支持する UCLA の学部 1 年生です。 彼らは 40 人のコホートで募集され、2 つの研究群のいずれかに 1:1 で無作為化されます (1 グループあたり 20 人の学生、MAP 介入の最適なグループサイズ)。 参加者は、6週間の介入の前後、および介入後の3か月のフォローアップで実施される対面評価で、アンケートと採血を完了します。 自己報告された結果に対する長期的な影響は、介入後6か月および12か月で評価されます。 注目すべきは、大学での睡眠の改善に重点が置かれていることを考慮して、3 つのフォローアップ評価が夏季を避けるようにスケジュールされたことです。

適格性スクリーニング：潜在的な参加者は、電子メール、電話、または安全なオンラインサインアップフォームを介して研究コーディネーターに連絡するように指示されます. その後、コーディネーターが電話で潜在的な参加者に連絡し、資格基準を確認します。 ISIは、現在の不眠症をスクリーニングするために投与されます。 スコアが「8」以上で、少なくとも閾値下レベルの睡眠障害を示す人は、研究参加の資格があると見なされます。 4 項目の患者健康アンケート (PHQ4) 調査は、現在の気分障害または不安障害の診断をスクリーニングするために使用されます。 4項目のPHQ-4スクリーニング測定は、大学のサンプルで検証された不安とうつ病の両方の「ケースネス」の優れた測定を提供します. 潜在的な被験者がいずれかのサブスケールで「3」を獲得した場合、研究コーディネーターは、うつ病の場合は 8 項目の患者健康アンケート (PHQ8)、または不安の場合は 7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) を管理し、重症度を判断します。 . 潜在的な参加者がいずれかのスケールで「15」以上のスコアを獲得した場合、UCLA カウンセリングおよび心理サービス (CAPS) に紹介されます。 スクリーニングは、次のコホートに参加する資格があり、関心があり、利用可能な参加者が 45 ～ 50 人になるまで続けられます。 スクリーニングと登録/ベースライン評価の間に 5 ～ 10 人の学生の減少が予想されるため、調査員はグループあたり 20 人の希望するグループ サイズを取得できます。

登録およびベースライン評価 (T1)。 適格であると判断されたすべての学生は、UCLA Health Psychology Laboratory (HPL) での対面ベースライン評価 (T1) を受ける予定です。 治験審査委員会 (IRB) が承認した同意書が審査され、署名されます。 身長と体重が集計されます。 この最初の対面訪問中に、介入前のオンライン調査も完了します。 この調査は、背景人口統計学的特徴、健康行動、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、不眠症重症度指数 (ISI)、不安と睡眠へのこだわり (APSQ)、疫学研究センター - うつ病 (CES-D) のスケールで構成されます。 )、全般性不安障害-7 (GAD-7)、多次元疲労症状一覧表 (MFSI-SF)、知覚ストレス スケール (PSS)、UCLA 孤独感スケール、ポジティブな影響 (PANAS-X)、メンタルヘルス コンティニュアム-短い形式 (MHC-SF)、マインドフルネス スケール (FFMQ)、セルフカインドネス スケール、反芻と振り返りアンケート。

参加者は、免疫評価のために血液サンプルを提供します。 COVID-19 による研究手順の変更により、研究者は採血の通常の方法を変更したいと考えています。 COVID-19以前は、認可された採血専門医による静脈穿刺によって採血されていました。 ただし、リスクを軽減し、社会的距離のガイドラインを順守するために。 研究者は現在、Tasso OnDemand デバイスを利用して血液を採取することを計画しています。これは、単一の毛細血管血液サンプルの自己採取を可能にし、静脈穿刺を必要としません。 Tasso デバイスは軽い接着剤で皮膚に貼り付きます。 ボタンを押すと、真空が形成され、ランセットが皮膚の表面を刺します。 真空により毛細血管から血液が引き出され、デバイスの底に取り付けられたサンプル ポッドに流れ込みます。 参加者は、ベースライン評価訪問中にデモンストレーション ビデオを視聴し、デバイスを使用して血液サンプルを収集します。 対面での評価ごとに、小さじ 1 杯の約 8 分の 1 の血液が採取されます。

参加者には、手首のアクティグラフ (Micro Motionlogger Sleep Watch, Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) が提供され、利き手ではない手に 24 時間連続 7 回装着します。 入浴時のみ外し、常に装着するように指示されます。 参加者は、アクティグラフのイベント マーカーを押して、次のことを示すように指示されます。 3) 朝起きて、4) 昼寝を始め、終わらせる。 ソフトウェア パッケージ Action 4 (Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) を使用して、アクティグラフィー データをコーディングおよびスコアリングし、確立されたアルゴリズムを使用して、睡眠時間、入眠時間、効率、毎日の睡眠時間などのパラメーターの推定値を提供します。変動性、入眠後の覚醒。

免疫パラメーターの日内変動を制御するために、評価は午前中に予定されます。 ベースラインの訪問は、介入開始の2週間前に実施されます。

無作為化: ベースライン評価に続いて、参加者は 2 つの研究条件のいずれかに無作為化されます。 ランダム化シーケンスは、SAS 9.4 の PLAN 手順を使用して生成され、プロジェクトの生物統計学者である Dr. Crespi の指示の下、2、4、および 6 のランダム ブロック サイズの並べ替えられたブロックを使用して 1:1 の割り当てが行われます。 無作為化表は REDCap にアップロードされ、研究コーディネーターは REDCAP の「無作為化」手順を使用して、参加者に割り当てられた状態を決定します。 コーディネーターは、参加者に割り当てられた状態を通知し、介入に関する情報を提供します。

介入: どちらの介入も、学生の居住区に近い UCLA キャンパスの住宅部分にある個室で行われます。 グループ セッションは夕方に実施され、授業や試験期間との競合を最小限に抑えるために、四半期の途中 (10 週間の四半期の 3 ～ 8 週) に実施される予定です。

睡眠のためのマインドフル アウェアネス プラクティス (MAP): この状態に割り当てられた参加者は、週に 1 回、2 時間のグループ セッションに 6 週間参加するよう求められます。 MAPs 介入は、UCLA の Mindful Awareness Research Center (MARC) によって開発され、特に睡眠障害に対処するように適合された制度的プログラムに基づいています。 MAPs プログラムは、マインドフルネスの育成に全体的に焦点を当てているという点で、他のマインドフルネスベースの介入と似ていますが、特にマインドフルネスの実践と日常生活への応用に焦点を当てた、より実践的でアクセスしやすいアプローチを採用しています (ストレスやマインドフルネスに基づくストレス軽減におけるストレス軽減）。 介入の主な構成要素には、身体意識の発達、痛みの管理、困難な思考や感情への取り組み、前向きな感情の育成と愛情のこもった優しさ、関係的マインドフルネスの実践が含まれます。 MAPs カリキュラムは、研究固有のプロトコルの提供に関する専門的なトレーニングを受ける訓練を受けたインストラクターによって実施され、MARC のアソシエート ディレクターであり、この試験のマスター インストラクターである Dr. Marvin Belzer によって監督されます。

睡眠教育 (SE): この状態に割り当てられた参加者は、週に 1 回、2 時間のグループ セッションに 6 週間参加するよう求められます。 このプログラムは、Michael Irwin 博士と同僚​​が使用した睡眠教育プログラムに基づいており、時間、注意力、グループでの交流、効果の期待について MAP の条件と一致しています。 SE介入は、国立衛生研究所および国立睡眠財団が提供するより良い睡眠のためのヒントに基づいた教育と行動に関するコンテンツを提供します（たとえば、睡眠不足の習慣を変え、就寝時の習慣を確立するなど）。標準化されたプログラムは、訓練を受けた健康教育者によって実施されます。 Co-I博士のMichael Irwinによる監督による、研究固有のプロトコルの提供に関する専門的なトレーニング。

介入直後の評価 (T2): この直接訪問は、UCLA HPL での研究介入の終了後 2 週間以内に行われる予定で、研究アンケートの完了、血液サンプルの収集、および 7 日間のアクティグラフィー。

3、6、および 12 か月のフォローアップ評価 (T3、T4、T5)。 すべての参加者は、介入後 3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、および 12 か月 (T5) にフォローアップ評価を完了するよう求められます。 T3 評価は UCLA HPL で実施され、アンケートの完了、採血、7 日間のアクティグラフィーが含まれます。 T4 および T5 の評価には、オンライン調査アンケートの記入のみが含まれます (採血やアクチグラフィーは含まれません)。 この評価スケジュールにより、研究者は短期的および長期的な影響を捉えることができます。