Исследование UCLA REST (исследование методов сна) (REST)

Нарушение сна во время учебы в колледже представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения: исследования зафиксировали клинически значимое нарушение сна у 40–60% студентов колледжей. Плохой сон способствует росту беспокойства, депрессии и одиночества, а также снижению положительных эмоций, мотивации и целеустремленности, с которыми сталкиваются многие студенты, пытаясь пройти успешный путь в колледже. Нарушенный сон также негативно влияет на физическое здоровье, отчасти из-за активизации воспалительных процессов, которые имеют острые и более хронические последствия для различных последствий, связанных со здоровьем.

Обзор: В этом одноцентровом, двухгрупповом, рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность вмешательства, основанного на осознанности, при нарушении сна (Практики осознанного осознания сна (MAP)) по сравнению с условием активного контроля сна для первого- студенты бакалавриата с нарушением сна. Оба вмешательства будут проводиться в групповом формате один раз в неделю в течение шести недель в студенческих общежитиях под руководством опытных инструкторов в соответствии с протоколами, составленными вручную. Группы будут проводиться по вечерам в стандартное время (недели 3-8) в течение 10-недельного квартала, чтобы избежать конфликтов с выпускными экзаменами. Оценки будут проводиться до и после вмешательства, а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства для оценки устойчивости эффектов. Все оценки будут проводиться в течение учебного года.

Участники. Участниками исследования будут студенты первого курса бакалавриата Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, которые одобряют нарушения сна, набравшие 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы (ISI). Они будут набраны группами по 40 человек и рандомизированы 1:1 в одну из двух групп исследования (20 студентов в группе, оптимальный размер группы для вмешательства MAP). Участники будут заполнять анкеты и собирать кровь при личных оценках, проводимых до и после шестинедельного вмешательства, а также через 3 месяца после вмешательства. Долгосрочные эффекты на исходы, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться через 6 и 12 месяцев после вмешательства. Следует отметить, что три последующие оценки были запланированы, чтобы избежать летних месяцев, учитывая акцент на улучшение сна в контексте колледжа.

Проверка приемлемости: Потенциальным участникам будет предложено связаться с координатором исследования по электронной почте, телефону или через безопасную онлайн-форму регистрации. Затем координатор свяжется с потенциальными участниками по телефону, чтобы подтвердить критерии приемлемости. ISI будет проводиться для выявления текущей бессонницы. Те, кто наберет «8» или выше, что указывает как минимум на подпороговые уровни нарушения сна, будут считаться подходящими для участия в исследовании. Анкета здоровья пациента (PHQ4), состоящая из 4 пунктов, будет использоваться для скрининга диагноза текущего расстройства настроения или тревожного расстройства. Скрининговая мера PHQ-4 из 4 пунктов обеспечивает хорошую меру «случайности» как тревоги, так и депрессии, которая была подтверждена в выборках колледжей. Если потенциальный субъект набирает «3» по любой из подшкал, координатор исследования проведет опросник здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ8) для депрессии или генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7) для тревоги, чтобы определить тяжесть . Если потенциальный участник наберет «15» или более по любой из шкал, его направят в Консультационную и психологическую службу Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (CAPS). Скрининг будет продолжаться до тех пор, пока не наберется 45-50 участников, которые имеют право, заинтересованы и готовы участвовать в следующей когорте. С ожидаемым отсевом 5–10 учащихся в период между скринингом и зачислением/базовой оценкой это позволит исследователям получить желаемый размер группы 20 человек в группе.

Зачисление и базовая оценка (T1). Всем учащимся, имеющим право на участие, будет назначено личное базовое тестирование (T1) в Лаборатории психологии здоровья Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (HPL). Утвержденная Институциональным контрольным советом (IRB) форма согласия будет рассмотрена и подписана. Рост и вес будут собраны. Предварительный онлайн-опрос также будет проведен во время первого личного визита. Опрос будет состоять из следующих шкал: фоновые демографические характеристики, поведение в отношении здоровья, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), индекс тяжести бессонницы (ISI), тревога и озабоченность сном (APSQ), Центр эпидемиологических исследований — депрессия (CES-D). ), генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7), краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF), шкала воспринимаемого стресса (PSS), шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, положительный аффект (PANAS-X), континуум психического здоровья. краткая форма (MHC-SF), шкала внимательности (FFMQ), шкала доброты к себе и опросник размышлений и размышлений.

Участники предоставят образцы крови для оценки иммунитета. В связи с изменениями в процедурах исследования из-за COVID-19 исследователи хотели бы изменить обычный метод сбора крови. До COVID-19 кровь брали путем венепункции лицензированным флеботомистом. Однако, чтобы снизить риск и соблюдать правила социального дистанцирования. теперь исследователи планируют собирать кровь с помощью устройства Tasso OnDemand, которое позволяет самостоятельно брать один образец капиллярной крови и не требует венепункции. Устройство Tasso приклеивается к коже легким клеем. При нажатии на кнопку образуется вакуум и ланцет прокалывает поверхность кожи. Вакуум вытягивает кровь из капилляров в контейнер для образцов, прикрепленный к нижней части устройства. Участник смотрел демонстрационное видео во время визита для базовой оценки, а затем использовал устройство для сбора образца крови. При каждом личном осмотре будет взято примерно 1/8 чайной ложки крови.

Участникам будет предоставлен наручный актиграф (Micro Motionlogger Sleep Watch, Ambulatory Monitoring, Inc.; Ардсли, штат Нью-Йорк), который они будут носить на неведущей руке в течение семи последовательных 24-часовых периодов. Они будут проинструктированы держать его постоянно, снимая только для купания. Участникам будет предложено нажать маркер события на актиграфе, чтобы указать, когда они: 1) выключают свет, чтобы лечь спать ночью, 2) встают с постели посреди ночи, например, идут в туалет, 3) вставать с постели утром и 4) начинать и заканчивать дневной сон. Программный пакет Action 4 (Ambulatory Monitoring, Inc.; Ардсли, штат Нью-Йорк) будет использоваться для кодирования и оценки актиграфических данных, а установленные алгоритмы будут использоваться для оценки таких параметров, как продолжительность сна, латентность начала сна, эффективность, ежедневная изменчивость и пробуждения после наступления сна.

Оценки будут назначены на утро, чтобы контролировать суточные колебания иммунных параметров. Базовые визиты будут проводиться за 2 недели до начала вмешательства.

Рандомизация: после базовой оценки участники будут рандомизированы в одно из двух условий исследования. Последовательность рандомизации будет сгенерирована с использованием процедуры PLAN в SAS 9.4 с распределением 1:1 с использованием переставленных блоков со случайными размерами блоков 2, 4 и 6 под руководством биостатистика проекта доктора Креспи. Таблица рандомизации будет загружена в REDCap, и координатор исследования будет использовать процедуру «рандомизации» REDCAP для определения назначенного состояния участника. Координатор проинформирует участников о назначенном им состоянии и предоставит информацию о вмешательстве.

Вмешательства: Оба выступления будут проходить в отдельных комнатах в жилой части кампуса Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, рядом со студенческими общежитиями. Групповые занятия будут проводиться по вечерам и запланированы на середину четверти (недели 3-8 из 10-недельной четверти), чтобы свести к минимуму конфликты с классами и периодами экзаменов.

Практики осознанного осознания сна (MAP): Участникам, которым назначено это условие, будет предложено посещать двухчасовые групповые занятия один раз в неделю в течение шести недель. Вмешательство MAP основано на институциональной программе, разработанной Исследовательским центром Mindful Awareness (MARC) в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе и адаптированной специально для устранения нарушений сна. Программа MAPs похожа на другие вмешательства, основанные на осознанности, в своей общей направленности на развитие осознанности, но использует более практичный и доступный подход, который фокусируется конкретно на практике осознанности и ее применении в повседневной жизни (по сравнению со стрессом и стрессом). снижение стресса при снижении стресса на основе осознанности). Ключевые компоненты вмешательства включают развитие телесного осознания, управление болью, работу с трудными мыслями и чувствами, культивирование положительных эмоций и любящей доброты, а также практики осознанности в отношениях. Учебная программа MAP будет реализована обученными инструкторами, которые пройдут специальную подготовку по проведению протокола для конкретного исследования под руководством доктора Марвина Белзера, заместителя директора MARC и главного инструктора этого испытания.

Обучение сну (SE): участникам, которым назначено это условие, будет предложено посещать двухчасовые групповые занятия один раз в неделю в течение 6 недель. Эта программа основана на программе обучения сну, используемой доктором Майклом Ирвином и его коллегами, и соответствует условиям MAP по времени, вниманию, групповому взаимодействию и ожидаемой пользе. Вмешательство SE предоставляет образовательный и поведенческий контент, основанный на советах Национального института здоровья и Национального фонда сна по улучшению сна (например, изменение вредных привычек сна и установление режима сна). Стандартизированная программа будет реализована подготовленными преподавателями здоровья, которые получат специализированное обучение по проведению протокола исследования под контролем со-I доктора Майкла Ирвина.

Немедленная оценка после вмешательства (T2): это личное посещение будет запланировано в течение 2 недель после завершения вмешательств в рамках исследования в UCLA HPL и будет включать в себя заполнение анкет исследования, сбор образцов крови и 7 дней актиграфия.

Последующие оценки через 3, 6 и 12 месяцев (T3, T4, T5). Всем участникам будет предложено пройти последующую оценку через 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4) и 12 месяцев (T5) после вмешательства. Оценка T3 будет проводиться в UCLA HPL и будет включать в себя заполнение анкет, сбор крови и 7-дневную актиграфию. Оценки T4 и T5 будут включать в себя заполнение только анкет онлайн-исследований (без забора крови или актиграфии). Этот график оценки позволит исследователям зафиксировать краткосрочные и долгосрочные эффекты.