UCLA REST 研究（睡眠技术研究） (REST)

大学期间的睡眠中断是一个重大的公共健康问题，研究记录了 40-60% 的大学生有临床意义的睡眠中断。 睡眠不足会加剧焦虑、抑郁和孤独感，并降低许多学生在成功上大学时所面临的积极影响、动力和目标感。 睡眠中断也会对身体健康产生负面影响，部分原因是通过上调炎症过程对各种健康相关结果产生急性和慢性影响。

概述：这项单点、双臂、平行组随机对照试验将评估基于正念的睡眠障碍干预（睡眠正念意识实践 (MAPs)）相对于主动睡眠教育控制条件的疗效。有睡眠障碍的一年级本科生。 两种干预措施都将以小组形式每周一次，持续六周，在学生的宿舍中进行，由经验丰富的教师按照手册化协议进行指导。 小组将在 10 周季度的标准时间（第 3-8 周）晚上进行，以避免与期末考试发生冲突。 将在干预前和干预后以及干预后 3、6 和 12 个月进行评估，以评估效果的持久性。 所有评估将在学年期间进行。

参与者：研究参与者将是加州大学洛杉矶分校的一年级本科生，他们认可根据失眠严重程度指数 (ISI) 的 8 分或更高分数确定的睡眠障碍。 他们将以 40 人为一组招募，并以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一（每组 20 名学生，MAPs 干预的最佳小组规模）。 参与者将在为期六周的干预前后以及干预后 3 个月的随访中进行的面对面评估中完成问卷调查和采血。 将在干预后 6 个月和 12 个月评估对自我报告结果的长期影响。 值得注意的是，鉴于重点是改善大学环境中的睡眠，因此安排了三项后续评估以避开夏季月份。

资格筛选：潜在参与者将被引导通过电子邮件、电话或安全的在线注册表联系研究协调员。 然后，协调员将通过电话联系潜在参与者以确认资格标准。 将执行 ISI 以筛查当前的失眠情况。 那些得分为“8”或以上的人，表明睡眠障碍至少低于阈值水平，将被视为有资格参与研究。 4 项患者健康问卷 (PHQ4) 调查将用于筛查当前情绪或焦虑症的诊断。 4 项 PHQ-4 筛选测量为焦虑和抑郁提供了一个很好的“caseness”测量，已在大学样本中得到验证。 如果潜在受试者在任一子量表上得分为“3”，则研究协调员将管理抑郁症的 8 项患者健康问卷 (PHQ8) 或焦虑的 7 项广泛性焦虑症 (GAD-7)，以确定严重程度. 如果潜在参与者在任一量表上的得分为“15”或更高，他们将被转介到加州大学洛杉矶分校咨询和心理服务中心 (CAPS)。 筛选将继续进行，直到有 45-50 名参与者有资格、有兴趣并且可以参加下一个队列。 预计在筛选和注册/基线评估之间会有 5-10 名学生流失，这将使研究人员能够获得每组 20 人的理想群体规模。

注册和基线评估 (T1)。 所有确定符合条件的学生都将被安排在加州大学洛杉矶分校健康心理学实验室 (HPL) 进行面对面的基线评估 (T1)。 将审查并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书。 将收集身高和体重。 在首次面对面访问期间，还将完成干预前在线调查。 该调查将包括以下量表：背景人口统计特征、健康行为、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、失眠严重程度指数 (ISI)、焦虑和睡眠问题 (APSQ)、流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) )、广泛性焦虑症 7 (GAD-7)、多维疲劳症状量表简表 (MFSI-SF)、感知压力量表 (PSS)、加州大学洛杉矶分校孤独量表、积极影响 (PANAS-X)、心理健康连续体-简表 (MHC-SF)、正念量表 (FFMQ)、自善量表和反思与反思问卷。

参与者将提供血液样本用于免疫评估。 由于 COVID-19 导致研究程序发生变化，研究人员希望改变通常的采血方法。 在 COVID-19 之前，血液是由有执照的抽血师通过静脉穿刺抽取的。 但是，为了降低风险并遵守社交距离准则。 研究人员现在计划使用 Tasso OnDemand 设备采集血液，该设备允许自行采集单个毛细血管血样，不需要静脉穿刺。 Tasso 装置用一种轻型粘合剂粘在皮肤上。 当按下按钮时，真空形成，柳叶刀刺破皮肤表面。 真空将血液从毛细管中抽出，并进入连接到设备底部的样品容器中。 参与者将在基线评估访问期间观看演示视频，然后使用该设备收集血液样本。 每次面对面评估时将抽取大约 1/8 茶匙的血液。

将为参与者提供手腕活动记录仪（Micro Motionlogger Sleep Watch，Ambulatory Monitoring，Inc.；Ardsley，NY），连续七个 24 小时佩戴在非惯用手上。 他们将被指示始终保持佩戴状态，仅在洗澡时取下。 将指示参与者按下活动记录器上的事件标记以指示他们何时：1) 晚上关灯入睡，2) 半夜起床，例如上厕所， 3) 早上起床，以及 4) 开始和结束白天的小睡。 软件包 Action 4 (Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) 将用于对活动记录数据进行编码和评分，并使用已建立的算法来提供睡眠持续时间、入睡潜伏期、效率、每日变异性和入睡后的觉醒。

评估将安排在早上进行，以控制免疫参数的昼夜变化。 基线访问将在干预开始前的 2 周内进行。

随机化：在基线评估之后，参与者将被随机分配到两种研究条件之一。 随机化序列将使用 SAS 9.4 中的 PLAN 程序生成，在项目生物统计学家 Crespi 博士的指导下，使用随机块大小为 2、4 和 6 的置换块进行 1:1 分配。 随机表将上传到 REDCap，研究协调员将使用 REDCAP“随机化”程序来确定参与者的分配条件。 协调员将告知参与者他们的指定条件，并提供有关干预的信息。

干预措施：两种干预措施都将在加州大学洛杉矶分校校园住宅区的私人房间内进行，靠近学生宿舍。 小组会议将在晚上进行，并安排在本季度的中途（10 周季度的第 3-8 周）进行，以尽量减少与课程和考试时间的冲突。

睡眠的正念意识练习 (MAP)：分配给这种情况的参与者将被要求每周一次参加两小时的小组会议，持续六周。 MAPs 干预基于加州大学洛杉矶分校正念意识研究中心 (MARC) 开发的一项机构计划，并专门针对睡眠障碍进行了调整。 MAPs 项目与其他基于正念的干预措施类似，主要关注培养正念，但采用更实用、更容易理解的方法，特别关注正念的实践及其在日常生活中的应用（与关注压力和压力相比）基于正念的减压中的减压）。 干预的关键组成部分包括发展身体意识、控制疼痛、处理困难的想法和感受、培养积极的情绪和仁爱，以及关系正念练习。 MAPs 课程将由训练有素的讲师实施，他们将接受有关研究特定协议交付的专门培训，并将由 MARC 副主任兼本次试验的主讲师 Marvin Belzer 博士监督。

睡眠教育 (SE)：分配给这种情况的参与者将被要求每周参加一次两小时的小组会议，持续 6 周。 该计划基于 Michael Irwin 博士及其同事使用的睡眠教育计划，并在时间、注意力、群体互动和预期收益方面与 MAPs 条件相匹配。 SE 干预根据美国国立卫生研究院和国家睡眠基金会的改善睡眠技巧（例如，改变不良睡眠习惯和建立就寝时间）提供教育和行为内容。标准化计划将由经过培训的健康教育者实施，他们将接受在 Co-I Michael Irwin 博士的监督下，提供研究特定协议的专业培训。

干预后立即评估 (T2)：该亲自访问将安排在 UCLA HPL 研究干预结束后 2 周内进行，包括完成研究问卷、采集血样和 7 天活动记事法。

3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估（T3、T4、T5）。 所有参与者将被要求在干预后 3 个月 (T3)、6 个月 (T4) 和 12 个月 (T5) 完成后续评估。 T3 评估将在加州大学洛杉矶分校 HPL 进行，包括完成问卷调查、采血和 7 天的活动记录。 T4 和 T5 评估将仅涉及完成在线研究问卷（无抽血或活动记录仪）。 该评估时间表将使研究人员能够捕捉到短期和长期影响。