UCLA REST-studie (RESEarch on Sleep Techniques) (REST)

Søvnforstyrrelser under college utgjør et betydelig folkehelseproblem, med studier som dokumenterer klinisk signifikante søvnforstyrrelser hos 40-60 % av studenter. Dårlig søvn bidrar til økende angst, depresjon og ensomhet, samt avtagende positiv påvirkning, motivasjon og følelse av hensikt som mange studenter møter når de forsøker å navigere en vellykket vei gjennom college. Forstyrret søvn påvirker også fysisk helse negativt, delvis gjennom oppregulerende inflammatoriske prosesser som har akutte og mer kroniske effekter på en rekke helserelaterte utfall.

Oversikt: Denne randomiserte, kontrollerte studien på ett sted, med to armer, vil evaluere effekten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon for søvnforstyrrelser (Mindful Awareness Practices for Sleep (MAPs)) i forhold til en aktiv søvnundervisningskontrolltilstand for første- årsstudenter med søvnforstyrrelser. Begge intervensjonene vil bli levert i gruppeformat en gang per uke i seks uker, i studentenes bolighaller, og ledet av erfarne instruktører etter manuelle protokoller. Grupper vil bli gjennomført på kveldstid til standardiserte tider (uke 3-8) i løpet av 10-ukers kvartal for å unngå konflikt med avsluttende eksamen. Vurderinger vil bli utført før og etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon for å evaluere vedvarende effekter. Alle vurderinger vil bli gjennomført i løpet av studieåret.

Deltakere: Studiedeltakere vil være førsteårs studenter ved UCLA som støtter søvnforstyrrelser som bestemt av en poengsum på 8 eller høyere på Insomnia Severity Index (ISI). De vil bli rekruttert i kohorter på 40 og randomisert 1:1 til en av de to studiearmene (20 studenter per gruppe, den optimale gruppestørrelsen for MAPs-intervensjonen). Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og blodprøvetaking ved personlig vurdering utført før og etter den seks uker lange intervensjonen og ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonen. Langsiktige effekter på selvrapporterte utfall vil bli vurdert 6 og 12 måneder etter intervensjon. Merk at de tre oppfølgingsvurderingene var planlagt for å unngå sommermånedene gitt fokus på å forbedre søvn i høyskolesammenheng.

Kvalifikasjonsscreening: Potensielle deltakere vil bli henvist til å kontakte studiekoordinatoren via e-post, telefon eller et sikkert online registreringsskjema. Koordinatoren vil deretter kontakte potensielle deltakere på telefon for å bekrefte kvalifikasjonskriteriene. ISI vil bli administrert for å screene for nåværende søvnløshet. De som scorer en "8" eller høyere, noe som indikerer minst underterskelnivåer av søvnforstyrrelser, vil bli vurdert som kvalifisert for studiedeltakelse. 4-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ4)-undersøkelsen vil bli brukt til å screene for en diagnose av en nåværende stemnings- eller angstlidelse. PHQ-4-screeningsmålet med 4 elementer gir et godt mål på "caseness" for både angst og depresjon som har blitt validert i høyskoleprøver. Hvis en potensiell forsøksperson scorer "3" på en av underskalaene, vil studiekoordinatoren administrere pasienthelseskjemaet med 8 punkter (PHQ8) for depresjon eller 7-elements generalisert angstlidelse (GAD-7) for angst, for å fastslå alvorlighetsgraden . Hvis den potensielle deltakeren scorer "15" eller mer på en av skalaene, vil de bli henvist til UCLA Counseling and Psychological Services (CAPS). Screeningen vil fortsette til det er 45-50 deltakere som er kvalifisert, interessert og tilgjengelig for å delta i neste kohort. Med forventet avgang på 5-10 studenter mellom screening og påmelding/baselinevurdering, vil dette tillate etterforskerne å oppnå en ønsket gruppestørrelse på 20 per gruppe.

Påmelding og baselinevurdering (T1). Alle studenter som er fast bestemt på å være kvalifisert vil bli planlagt for en personlig baseline-vurdering (T1) ved UCLA Health Psychology Laboratory (HPL). Samtykkeskjemaet som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) vil bli gjennomgått og signert. Høyde og vekt vil bli samlet inn. En online undersøkelse før intervensjon vil også bli fullført under dette første personlige besøket. Undersøkelsen vil bestå av følgende skalaer: Bakgrunnsdemografiske egenskaper, helseatferd, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Angst og opptatthet av søvn (APSQ), Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) ), Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7), Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF), Perceived Stress Scale (PSS), UCLA Loneliness Scale, Positive affect (PANAS-X), Mental Health Continuum- kortform (MHC-SF), Mindfulness-skala (FFMQ), Selvvennlighetsskala, og spørreskjemaet for drøvtygging og refleksjon.

Deltakerne vil gi blodprøver for immunevaluering. På grunn av endringer i forskningsprosedyrer på grunn av COVID-19, ønsker etterforskerne å endre den vanlige metoden for blodinnsamling. Før COVID-19 ble blod tappet ved venepunktur av en autorisert phlebotomist. Imidlertid for å redusere risiko og overholde retningslinjer for sosial distansering. etterforskerne planlegger nå å samle blod ved å bruke Tasso OnDemand-enheten, som tillater selvinnsamling av en enkelt kapillær blodprøve og ikke krever venepunktur. Tasso-apparatet fester seg til huden med et lett lim. Når knappen trykkes inn, dannes et vakuum og en lansett stikker i overflaten av huden. Vakuumet trekker blod ut av kapillærene og inn i en prøvekapsel festet til bunnen av enheten. Deltakeren ville se en demonstrasjonsvideo under baseline-vurderingsbesøket, og deretter bruke enheten til å ta en blodprøve. Omtrent 1/8 av en teskje blod vil bli tappet ved hver personlig vurdering.

Deltakerne vil bli utstyrt med en håndleddsaktigraf (Micro Motionlogger Sleep Watch, Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) til å ha på sin ikke-dominerende hånd i syv påfølgende 24-timers perioder. De vil bli bedt om å holde den på til enhver tid, og bare fjerne den for bading. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på hendelsesmarkøren på aktigrafen for å indikere når de: 1) slår av lyset for å legge seg om natten, 2) går ut av sengen midt på natten, for eksempel for å bruke badet, 3) stå ut av sengen om morgenen, og 4) begynne og avslutte lurer på dagen. Programvarepakken Action 4 (Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) vil bli brukt til å kode og skåre aktigrafidataene, og etablerte algoritmer vil bli brukt til å gi estimater av parametere som søvnvarighet, ventetid på innsett av søvn, effektivitet, daglig variasjon og oppvåkninger etter innsett søvn.

Vurderinger vil bli planlagt om morgenen for å kontrollere for daglige variasjoner i immunparametre. Baseline-besøk vil bli gjennomført i 2-ukersperioden før intervensjon starter.

Randomisering: Etter baselinevurdering vil deltakerne bli randomisert til en av de to studiebetingelsene. Randomiseringssekvensen vil bli generert ved hjelp av PLAN-prosedyren i SAS 9.4, med 1:1-allokering ved bruk av permuterte blokker med tilfeldige blokkstørrelser på 2, 4 og 6, under ledelse av prosjektets biostatistiker, Dr. Crespi. Randomiseringstabellen vil bli lastet opp i REDCap, og studiekoordinatoren vil bruke REDCAP "Randomize"-prosedyren for å bestemme deltakerens tildelte tilstand. Koordinatoren vil informere deltakerne om deres tildelte tilstand og gi informasjon om intervensjonen.

Intervensjoner: Begge intervensjonene vil bli holdt i private rom i boligdelen av UCLA-campus, nær studentboliger. Gruppeøkter vil bli gjennomført om kveldene og planlagt å finne sted midtveis i kvartalet (uke 3-8 i 10-ukers kvartal) for å minimere konflikt med klasser og eksamensperioder.

Mindful Awareness Practices for Sleep (MAPs): Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil bli bedt om å delta på to-timers gruppeøkter en gang i uken i seks uker. MAPs intervensjon er basert på et institusjonelt program utviklet av Mindful Awareness Research Center (MARC) ved UCLA og tilpasset spesifikt å adressere søvnforstyrrelser. MAPs-programmet ligner på andre mindfulness-baserte intervensjoner i dets generelle fokus på å kultivere mindfulness, men har en mer praktisk og tilgjengelig tilnærming som fokuserer spesifikt på praktisering av mindfulness og dens anvendelse i hverdagen (sammenlignet med fokus på stress og stressreduksjon i mindfulness-basert stressreduksjon). Nøkkelkomponenter i intervensjonen inkluderer utvikling av kroppslig bevissthet, håndtering av smerte, arbeid med vanskelige tanker og følelser, kultivering av positive følelser og kjærlig vennlighet, og relasjonell oppmerksomhetspraksis. MAPs pensum vil bli implementert av trente instruktører som vil få spesialisert opplæring i levering av den studiespesifikke protokollen og vil bli overvåket av Dr. Marvin Belzer, assisterende direktør for MARC og masterinstruktør for denne prøven.

Søvnundervisning (SE): Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil bli bedt om å delta på en to-timers gruppeøkt en gang i uken i 6 uker. Dette programmet er basert på søvnundervisningsprogrammet brukt av Dr. Michael Irwin og kolleger, og samsvarer med MAPs betingelse for tid, oppmerksomhet, gruppeinteraksjon og forventet nytte. SE-intervensjonen gir opplæring og atferdsinnhold basert på National Institutes of Health og National Sleep Foundations tips for bedre søvn (f.eks. endre dårlige søvnvaner og etablere en sengetidsrutine). Det standardiserte programmet vil bli implementert av trente helselærere som vil motta spesialisert opplæring i levering av den studiespesifikke protokollen med tilsyn av Co-I Dr. Michael Irwin.

Umiddelbar post-intervensjonsvurdering (T2): Dette personlige besøket vil etter planen finne sted innen 2 uker etter avslutningen av studieintervensjonene ved UCLA HPL og vil inkludere utfylling av studiespørreskjemaer, innsamling av blodprøver og 7 dager med aktigrafi.

3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger (T3,T4,T5). Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre oppfølgingsvurderinger 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5) etter intervensjon. T3-vurderingen vil bli utført ved UCLA HPL og vil inkludere utfylling av spørreskjemaer, blodprøvetaking og 7 dager med aktigrafi. T4- og T5-vurderinger vil kun innebære utfylling av nettbaserte spørreskjemaer (ingen blodprøvetaking eller aktigrafi). Denne vurderingsplanen vil tillate etterforskerne å fange kort- og langsiktige effekter.