Estudio REST de UCLA (investigación sobre técnicas del sueño) (REST)

La interrupción del sueño durante la universidad presenta un importante problema de salud pública, con estudios que documentan una interrupción del sueño clínicamente significativa en el 40-60% de los estudiantes universitarios. La falta de sueño contribuye al aumento de la ansiedad, la depresión y la soledad, así como a la disminución del afecto positivo, la motivación y el sentido de propósito que enfrentan muchos estudiantes cuando intentan recorrer un camino exitoso en la universidad. La interrupción del sueño también tiene un impacto negativo en la salud física, en parte a través de la regulación positiva de los procesos inflamatorios que tienen efectos agudos y más crónicos en una variedad de resultados relacionados con la salud.

Descripción general: Este ensayo controlado aleatorizado de un solo sitio, de dos brazos y de grupos paralelos evaluará la eficacia de una intervención basada en la atención plena para los trastornos del sueño (Prácticas de concienciación consciente para el sueño (MAP)) en relación con una condición de control de educación activa del sueño para los primeros Estudiantes universitarios de un año con trastornos del sueño. Ambas intervenciones se realizarán en formato grupal una vez por semana durante seis semanas, en las residencias estudiantiles de los estudiantes, y estarán dirigidas por instructores experimentados siguiendo protocolos manuales. Los grupos se llevarán a cabo por las tardes en horarios estandarizados (semanas 3 a 8) durante el trimestre de 10 semanas para evitar conflictos con los exámenes finales. Se realizarán evaluaciones antes y después de la intervención y en seguimientos posteriores a la intervención a los 3, 6 y 12 meses para evaluar la persistencia de los efectos. Todas las evaluaciones se realizarán durante el año académico.

Participantes: Los participantes del estudio serán estudiantes universitarios de primer año en UCLA que respalden la alteración del sueño determinada por una puntuación de 8 o más en el Índice de gravedad del insomnio (ISI). Serán reclutados en cohortes de 40 y asignados al azar 1:1 a uno de los dos brazos del estudio (20 estudiantes por grupo, el tamaño de grupo óptimo para la intervención de MAP). Los participantes completarán cuestionarios y recolectarán sangre en evaluaciones en persona realizadas antes y después de la intervención de seis semanas y en un seguimiento de 3 meses posterior a la intervención. Los efectos a más largo plazo sobre los resultados autoinformados se evaluarán a los 6 y 12 meses después de la intervención. Cabe destacar que las tres evaluaciones de seguimiento se programaron para evitar los meses de verano debido al enfoque en mejorar el sueño en el contexto universitario.

Evaluación de elegibilidad: Se indicará a los participantes potenciales que se comuniquen con el coordinador del estudio por correo electrónico, teléfono o un formulario seguro de registro en línea. Luego, el coordinador contactará a los participantes potenciales por teléfono para confirmar los criterios de elegibilidad. El ISI se administrará para detectar el insomnio actual. Aquellos que obtengan una puntuación de "8" o superior, lo que indica al menos niveles inferiores al umbral de trastornos del sueño, serán considerados elegibles para participar en el estudio. La encuesta de Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems (PHQ4) se utilizará para detectar un diagnóstico de un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad actual. La medida de detección PHQ-4 de 4 ítems proporciona una buena medida de "casualidad" tanto para la ansiedad como para la depresión que ha sido validada en muestras universitarias. Si un sujeto potencial obtiene una puntuación de "3" en cualquiera de las subescalas, el coordinador del estudio administrará el Cuestionario de salud del paciente (PHQ8) de 8 ítems para la depresión o el Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) de 7 ítems para la ansiedad, para determinar la gravedad. . Si el participante potencial obtiene una puntuación de "15" o más en cualquiera de las escalas, será derivado a los Servicios de Consejería y Psicología de la UCLA (CAPS). La evaluación continuará hasta que haya entre 45 y 50 participantes elegibles, interesados ​​y disponibles para participar en la siguiente cohorte. Con una deserción esperada de 5 a 10 estudiantes entre la selección y la inscripción/evaluación inicial, esto permitirá a los investigadores obtener un tamaño de grupo deseado de 20 por grupo.

Inscripción y evaluación de referencia (T1). A todos los estudiantes que se determine que son elegibles se les programará una evaluación inicial en persona (T1) en el Laboratorio de Psicología de la Salud (HPL) de UCLA. Se revisará y firmará el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Se recogerá la altura y el peso. También se completará una encuesta en línea previa a la intervención durante esta visita inicial en persona. La encuesta constará de las siguientes escalas: antecedentes, características demográficas, conductas de salud, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), Índice de Severidad del Insomnio (ISI), Ansiedad y Preocupación por el Sueño (APSQ), Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D). ), trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), formulario abreviado del inventario de síntomas de fatiga multidimensional (MFSI-SF), escala de estrés percibido (PSS), escala de soledad de UCLA, afecto positivo (PANAS-X), continuo de salud mental- forma abreviada (MHC-SF), Escala de atención plena (FFMQ), Escala de auto-amabilidad y Cuestionario de rumiación y reflexión.

Los participantes proporcionarán muestras de sangre para la evaluación inmunológica. Debido a los cambios en los procedimientos de investigación debido al COVID-19, a los investigadores les gustaría cambiar el método habitual de recolección de sangre. Antes de COVID-19, un flebotomista autorizado extraía sangre mediante venopunción. Sin embargo, para mitigar el riesgo y cumplir con las pautas de distanciamiento social. los investigadores ahora planean recolectar sangre utilizando el dispositivo Tasso OnDemand, que permite la autorecolección de una sola muestra de sangre capilar y no requiere venopunción. El dispositivo Tasso se adhiere a la piel con un adhesivo ligero. Cuando se presiona el botón, se forma un vacío y una lanceta pincha la superficie de la piel. El vacío extrae sangre de los capilares y la coloca en una cápsula de muestra unida a la parte inferior del dispositivo. El participante vería un video de demostración durante su visita de evaluación inicial y luego usaría el dispositivo para recolectar una muestra de sangre. Se extraerá aproximadamente 1/8 de cucharadita de sangre en cada evaluación en persona.

Los participantes recibirán un actígrafo de muñeca (Micro Motionlogger Sleep Watch, Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) para usar en su mano no dominante durante siete períodos consecutivos de 24 horas. Se les indicará que lo mantengan puesto en todo momento, quitándoselo solo para bañarse. Se indicará a los participantes que presionen el marcador de evento en el actígrafo para indicar cuándo: 1) apagan las luces para irse a dormir por la noche, 2) se levantan de la cama en medio de la noche, como para usar el baño, 3) levantarse de la cama por la mañana y 4) comenzar y terminar las siestas durante el día. El paquete de software Action 4 (Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) se usará para codificar y calificar los datos de actigrafía, y se usarán algoritmos establecidos para proporcionar estimaciones de parámetros como la duración del sueño, la latencia de inicio del sueño, la eficiencia, la frecuencia diaria. variabilidad y despertares después del inicio del sueño.

Las evaluaciones se programarán por la mañana para controlar las variaciones diurnas en los parámetros inmunológicos. Las visitas de referencia se realizarán en el período de 2 semanas antes del inicio de la intervención.

Aleatorización: después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar a una de las dos condiciones del estudio. La secuencia de aleatorización se generará utilizando el procedimiento PLAN en SAS 9.4, con asignación 1:1 utilizando bloques permutados con tamaños de bloques aleatorios de 2, 4 y 6, bajo la dirección del bioestadístico del proyecto, el Dr. Crespi. La tabla de aleatorización se cargará en REDCap y el coordinador del estudio utilizará el procedimiento de "Aleatorización" de REDCAP para determinar la condición asignada del participante. El coordinador informará a los participantes de su condición asignada y brindará información sobre la intervención.

Intervenciones: Ambas intervenciones se llevarán a cabo en habitaciones privadas en la parte residencial del campus de UCLA, cerca de las viviendas de los estudiantes. Las sesiones grupales se llevarán a cabo por la noche y se programarán para mediados del trimestre (semanas 3 a 8 del trimestre de 10 semanas) para minimizar el conflicto con las clases y los períodos de exámenes.

Prácticas de conciencia plena para el sueño (MAP): a los participantes asignados a esta condición se les pedirá que asistan a sesiones grupales de dos horas una vez por semana durante seis semanas. La intervención de MAP se basa en un programa institucional desarrollado por el Centro de Investigación de Conciencia Consciente (MARC) en UCLA y adaptado para abordar específicamente los trastornos del sueño. El programa MAPs es similar a otras intervenciones basadas en la atención plena en su enfoque general en cultivar la atención plena, pero adopta un enfoque más práctico y accesible que se enfoca específicamente en la práctica de la atención plena y su aplicación en la vida cotidiana (en comparación con el enfoque en el estrés y reducción del estrés en la reducción del estrés basada en la atención plena). Los componentes clave de la intervención incluyen el desarrollo de la conciencia corporal, el manejo del dolor, el trabajo con pensamientos y sentimientos difíciles, el cultivo de emociones positivas y la bondad amorosa, y prácticas relacionales de atención plena. El currículo de MAPs será implementado por instructores capacitados que recibirán capacitación especializada en la entrega del protocolo específico del estudio y serán supervisados ​​por el Dr. Marvin Belzer, director asociado de MARC e instructor principal para esta prueba.

Educación del sueño (SE): A los participantes asignados a esta condición se les pedirá que asistan a una sesión grupal de dos horas una vez por semana durante 6 semanas. Este programa se basa en el programa de educación del sueño utilizado por el Dr. Michael Irwin y sus colegas, y coincide con la condición de MAP en cuanto a tiempo, atención, interacción grupal y expectativa de beneficio. La intervención SE brinda educación y contenido conductual basado en los consejos de los Institutos Nacionales de la Salud y la Fundación Nacional del Sueño para dormir mejor (p. ej., cambiar los malos hábitos de sueño y establecer una rutina para la hora de acostarse). capacitación especializada en la entrega del protocolo específico del estudio con la supervisión del Co-I Dr. Michael Irwin.

Evaluación posterior a la intervención inmediata (T2): esta visita en persona se programará para realizarse dentro de las 2 semanas posteriores a la conclusión de las intervenciones del estudio en UCLA HPL e incluirá la finalización de los cuestionarios del estudio, la recolección de muestras de sangre y 7 días de actigrafía.

Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses (T3, T4, T5). A todos los participantes se les pedirá que completen evaluaciones de seguimiento a los 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5) después de la intervención. La evaluación T3 se llevará a cabo en UCLA HPL e incluirá la realización de cuestionarios, extracción de sangre y 7 días de actigrafía. Las evaluaciones T4 y T5 implicarán completar cuestionarios de estudio en línea únicamente (sin extracción de sangre ni actigrafía). Este programa de evaluación permitirá a los investigadores captar los efectos a corto y largo plazo.