UCLA REST Study (Forschung zu Schlaftechniken) (REST)

Schlafstörungen während des Studiums stellen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, wobei Studien klinisch signifikante Schlafstörungen bei 40-60 % der College-Studenten dokumentieren. Schlechter Schlaf trägt zu steigender Angst, Depression und Einsamkeit sowie zu abnehmender positiver Stimmung, Motivation und Sinnhaftigkeit bei, mit denen viele Studenten konfrontiert sind, wenn sie versuchen, einen erfolgreichen Weg durch das College zu gehen. Schlafstörungen wirken sich auch negativ auf die körperliche Gesundheit aus, teilweise durch die Hochregulierung von Entzündungsprozessen, die akute und chronische Auswirkungen auf eine Vielzahl von gesundheitsbezogenen Folgen haben.

Überblick: Diese randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Standort, zwei Armen und parallelen Gruppen wird die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei Schlafstörungen (Mindful Awareness Practices for Sleep (MAPs)) im Vergleich zu einer aktiven Schlaferziehungskontrollbedingung für Erst- Jahr Studenten mit Schlafstörungen. Beide Interventionen werden sechs Wochen lang einmal pro Woche im Gruppenformat in den Wohnheimen der Studenten durchgeführt und von erfahrenen Ausbildern nach manuellen Protokollen geleitet. Die Gruppen werden während des 10-Wochen-Quartals abends zu standardisierten Zeiten (Woche 3-8) durchgeführt, um Konflikte mit Abschlussprüfungen zu vermeiden. Bewertungen werden vor und nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt, um die Persistenz der Wirkungen zu bewerten. Alle Prüfungen werden während des Studienjahres durchgeführt.

Teilnehmer: Studienteilnehmer sind Studenten im ersten Studienjahr an der UCLA, die Schlafstörungen bestätigen, die durch eine Punktzahl von 8 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (ISI) bestimmt werden. Sie werden in Kohorten von 40 rekrutiert und 1:1 auf einen der beiden Studienarme randomisiert (20 Studenten pro Gruppe, die optimale Gruppengröße für die MAPs-Intervention). Die Teilnehmer füllen Fragebögen und Blutentnahmen bei persönlichen Beurteilungen aus, die vor und nach der sechswöchigen Intervention und bei einer 3-monatigen Nachsorge nach der Intervention durchgeführt werden. Längerfristige Auswirkungen auf die selbstberichteten Ergebnisse werden 6 und 12 Monate nach der Intervention bewertet. Bemerkenswert ist, dass die drei Folgeuntersuchungen geplant waren, um die Sommermonate zu vermeiden, da der Schwerpunkt auf der Verbesserung des Schlafes im College-Kontext lag.

Eignungsprüfung: Potenzielle Teilnehmer werden angewiesen, sich per E-Mail, Telefon oder über ein sicheres Online-Anmeldeformular an den Studienkoordinator zu wenden. Der Koordinator wird dann potenzielle Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um die Zulassungskriterien zu bestätigen. Der ISI wird verabreicht, um nach aktueller Schlaflosigkeit zu suchen. Diejenigen, die eine „8“ oder höher erreichen, was auf mindestens unterschwellige Schlafstörungen hinweist, werden als für die Teilnahme an der Studie geeignet angesehen. Der 4-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ4) wird verwendet, um nach einer Diagnose einer aktuellen Stimmungs- oder Angststörung zu suchen. Das 4-Punkte-PHQ-4-Screening-Maß bietet ein gutes Maß für die „Fälligkeit“ sowohl für Angstzustände als auch für Depressionen, die in College-Stichproben validiert wurden. Wenn ein potenzieller Proband auf einer der Subskalen eine „3“ erzielt, wird der Studienkoordinator den 8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ8) für Depressionen oder den 7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) für Angstzustände ausfüllen, um den Schweregrad zu bestimmen . Wenn der potenzielle Teilnehmer auf einer der beiden Skalen „15“ oder mehr erreicht, wird er an die UCLA Counseling and Psychological Services (CAPS) verwiesen. Das Screening wird fortgesetzt, bis es 45-50 Teilnehmer gibt, die für die Teilnahme an der nächsten Kohorte geeignet, interessiert und verfügbar sind. Bei einer erwarteten Abwanderung von 5-10 Schülern zwischen Screening und Einschreibung/Ausgangsbewertung ermöglicht dies den Ermittlern, eine gewünschte Gruppengröße von 20 pro Gruppe zu erreichen.

Registrierung und Baseline-Bewertung (T1). Alle Studenten, die für förderfähig befunden werden, werden für eine persönliche Basisbewertung (T1) im UCLA Health Psychology Laboratory (HPL) eingeplant. Das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular wird überprüft und unterzeichnet. Größe und Gewicht werden erhoben. Während dieses ersten persönlichen Besuchs wird auch eine Online-Umfrage vor der Intervention durchgeführt. Die Umfrage besteht aus den folgenden Skalen: Demografische Hintergrundmerkmale, Gesundheitsverhalten, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Anxiety and Preoccupation with Sleep (APSQ), Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D ), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF), Perceived Stress Scale (PSS), UCLA Loneliness Scale, Positive Affect (PANAS-X), Mental Health Continuum- Kurzform (MHC-SF), Achtsamkeitsskala (FFMQ), Selbstfreundlichkeitsskala und der Grübel- und Reflexionsfragebogen.

Die Teilnehmer stellen Blutproben für die Immunbewertung zur Verfügung. Aufgrund von Änderungen in den Forschungsverfahren aufgrund von COVID-19 möchten die Ermittler die übliche Methode zur Blutentnahme ändern. Vor COVID-19 wurde Blut durch Venenpunktion von einem zugelassenen Phlebotomisten entnommen. Allerdings, um das Risiko zu mindern und die Richtlinien zur sozialen Distanzierung einzuhalten. Die Ermittler planen nun, Blut mit dem Tasso OnDemand-Gerät zu sammeln, das die Selbstentnahme einer einzelnen Kapillarblutprobe ermöglicht und keine Venenpunktion erfordert. Das Tasso-Gerät haftet mit einem leichten Klebstoff auf der Haut. Wenn der Knopf gedrückt wird, bildet sich ein Vakuum und eine Lanzette sticht in die Hautoberfläche. Das Vakuum saugt Blut aus den Kapillaren und in eine Probenschale, die an der Unterseite des Geräts angebracht ist. Die Teilnehmer sahen sich während ihres Basisbewertungsbesuchs ein Demonstrationsvideo an und verwendeten dann das Gerät, um eine Blutprobe zu entnehmen. Bei jeder persönlichen Untersuchung wird etwa 1/8 Teelöffel Blut abgenommen.

Die Teilnehmer erhalten einen Aktigraphen für das Handgelenk (Micro Motionlogger Sleep Watch, Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY), den sie sieben aufeinanderfolgende 24-Stunden-Zeiträume an ihrer nicht dominanten Hand tragen können. Sie werden angewiesen, es immer anzulassen und nur zum Baden auszuziehen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Ereignismarkierung auf dem Aktigraphen zu drücken, um anzugeben, wann sie: 1) das Licht ausschalten, um nachts schlafen zu gehen, 2) mitten in der Nacht aus dem Bett aufstehen, z. B. um auf die Toilette zu gehen, 3) morgens aus dem Bett aufstehen und 4) den Mittagsschlaf beginnen und beenden. Das Softwarepaket Action 4 (Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) wird verwendet, um die Aktigraphiedaten zu codieren und zu bewerten, und etablierte Algorithmen werden verwendet, um Schätzungen von Parametern wie Schlafdauer, Einschlaflatenz, Effizienz, täglich bereitzustellen Variabilität und Aufwachen nach Einschlafen.

Die Bewertungen werden am Morgen angesetzt, um die täglichen Schwankungen der Immunparameter zu kontrollieren. Baseline-Besuche werden in der 2-Wochen-Periode vor Beginn der Intervention durchgeführt.

Randomisierung: Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Teilnehmer einer der beiden Studienbedingungen zugeteilt. Die Randomisierungssequenz wird unter Verwendung des PLAN-Verfahrens in SAS 9.4 mit 1:1-Zuordnung unter Verwendung von permutierten Blöcken mit zufälligen Blockgrößen von 2, 4 und 6 unter der Leitung des Projektbiostatistikers Dr. Crespi generiert. Die Randomisierungstabelle wird in REDCap hochgeladen, und der Studienkoordinator verwendet das REDCAP „Randomize“-Verfahren, um den zugewiesenen Zustand des Teilnehmers zu bestimmen. Der Koordinator informiert die Teilnehmer über den ihnen zugewiesenen Zustand und informiert über die Intervention.

Interventionen: Beide Interventionen werden in privaten Räumen im Wohnteil des UCLA-Campus in der Nähe der Studentenunterkünfte abgehalten. Gruppensitzungen werden abends durchgeführt und sind in der Mitte des Quartals (Wochen 3-8 des 10-Wochen-Quartals) geplant, um Konflikte mit Unterrichts- und Prüfungszeiten zu minimieren.

Mindful Awareness Practices for Sleep (MAPs): Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, werden gebeten, sechs Wochen lang einmal pro Woche an zweistündigen Gruppensitzungen teilzunehmen. Die MAPs-Intervention basiert auf einem institutionellen Programm, das vom Mindful Awareness Research Center (MARC) an der UCLA entwickelt und speziell für die Behandlung von Schlafstörungen angepasst wurde. Das MAPs-Programm ähnelt anderen achtsamkeitsbasierten Interventionen in seinem allgemeinen Fokus auf die Kultivierung von Achtsamkeit, verfolgt jedoch einen praktischeren und zugänglicheren Ansatz, der sich speziell auf die Praxis von Achtsamkeit und ihre Anwendung im Alltag konzentriert (im Vergleich zum Fokus auf Stress und Stress). Stressreduktion in achtsamkeitsbasierter Stressreduktion). Zu den Schlüsselkomponenten der Intervention gehören die Entwicklung des Körperbewusstseins, die Schmerzbewältigung, die Arbeit mit schwierigen Gedanken und Gefühlen, die Kultivierung positiver Emotionen und liebevoller Güte sowie beziehungsorientierte Achtsamkeitspraktiken. Das MAPs-Curriculum wird von geschulten Ausbildern umgesetzt, die eine spezielle Schulung zur Durchführung des studienspezifischen Protokolls erhalten und von Dr. Marvin Belzer, stellvertretender Direktor des MARC und Master-Ausbilder für diese Studie, beaufsichtigt werden.

Schlaferziehung (SE): Teilnehmer, denen diese Bedingung zugewiesen wurde, werden gebeten, einmal pro Woche für 6 Wochen an einer zweistündigen Gruppensitzung teilzunehmen. Dieses Programm basiert auf dem von Dr. Michael Irwin und Kollegen verwendeten Schlaferziehungsprogramm und entspricht den MAP-Bedingungen für Zeit, Aufmerksamkeit, Gruppeninteraktion und Erwartung des Nutzens. Die SE-Intervention bietet Aufklärungs- und Verhaltensinhalte basierend auf den Tipps der National Institutes of Health und der National Sleep Foundation für besseren Schlaf (z. B. Änderung schlechter Schlafgewohnheiten und Etablierung einer Schlafenszeitroutine). Das standardisierte Programm wird von ausgebildeten Gesundheitserziehern durchgeführt, die erhalten werden Fachschulung in der Durchführung des studienspezifischen Protokolls unter Aufsicht von Co-I Dr. Michael Irwin.

Unmittelbare Bewertung nach der Intervention (T2): Dieser persönliche Besuch soll innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studieninterventionen an der UCLA HPL stattfinden und umfasst das Ausfüllen der Studienfragebögen, die Entnahme von Blutproben und 7 Tage Aktigrafie.

Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten (T3, T4, T5). Alle Teilnehmer werden gebeten, Nachuntersuchungen 3 Monate (T3), 6 Monate (T4) und 12 Monate (T5) nach der Intervention durchzuführen. Die T3-Bewertung wird an der UCLA HPL durchgeführt und umfasst das Ausfüllen von Fragebögen, die Blutentnahme und 7 Tage Aktigraphie. T4- und T5-Bewertungen beinhalten nur das Ausfüllen von Online-Studienfragebögen (keine Blutabnahme oder Aktigraphie). Dieser Bewertungsplan ermöglicht es den Ermittlern, kurz- und langfristige Auswirkungen zu erfassen.