Étude UCLA REST (REcherche sur les techniques de sommeil) (REST)

Les perturbations du sommeil pendant les études collégiales présentent un problème de santé publique important, des études documentant des perturbations du sommeil cliniquement significatives chez 40 à 60 % des étudiants. Un sommeil de mauvaise qualité contribue à l'augmentation de l'anxiété, de la dépression et de la solitude, ainsi qu'à la diminution de l'affect positif, de la motivation et du sens du but auxquels sont confrontés de nombreux étudiants alors qu'ils tentent de s'orienter avec succès à l'université. Un sommeil perturbé a également un impact négatif sur la santé physique, en partie par le biais de processus inflammatoires régulant à la hausse qui ont des effets aigus et plus chroniques sur une variété de résultats liés à la santé.

Aperçu : Cet essai contrôlé randomisé à site unique, à deux bras et à groupes parallèles évaluera l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience pour les troubles du sommeil (Mindful Awareness Practices for Sleep (MAPs)) par rapport à une condition de contrôle d'éducation active au sommeil pour les premiers- étudiants de premier cycle souffrant de troubles du sommeil. Les deux interventions seront dispensées en groupe une fois par semaine pendant six semaines, dans les résidences des étudiants, et dirigées par des instructeurs expérimentés suivant des protocoles manuels. Les groupes se dérouleront le soir à des heures normalisées (semaines 3 à 8) pendant le trimestre de 10 semaines pour éviter tout conflit avec les examens finaux. Des évaluations seront effectuées avant et après l'intervention et lors des suivis post-intervention de 3, 6 et 12 mois pour évaluer la persistance des effets. Toutes les évaluations seront effectuées au cours de l'année scolaire.

Participants : Les participants à l'étude seront des étudiants de première année de premier cycle à l'UCLA qui approuvent les troubles du sommeil déterminés par un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Ils seront recrutés dans des cohortes de 40 et randomisés 1: 1 dans l'un des deux bras de l'étude (20 étudiants par groupe, la taille de groupe optimale pour l'intervention MAPs). Les participants rempliront des questionnaires et une collecte de sang lors d'évaluations en personne menées avant et après l'intervention de six semaines et lors d'un suivi post-intervention de 3 mois. Les effets à plus long terme sur les résultats autodéclarés seront évalués 6 et 12 mois après l'intervention. Il convient de noter que les trois évaluations de suivi ont été programmées pour éviter les mois d'été compte tenu de l'accent mis sur l'amélioration du sommeil dans le contexte collégial.

Vérification de l'éligibilité : les participants potentiels seront invités à contacter le coordinateur de l'étude par e-mail, téléphone ou via un formulaire d'inscription en ligne sécurisé. Le coordinateur contactera ensuite les participants potentiels par téléphone pour confirmer les critères d'éligibilité. L'ISI sera administré pour dépister l'insomnie actuelle. Ceux qui obtiennent un "8" ou plus, indiquant au moins des niveaux de perturbation du sommeil inférieurs au seuil, seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude. L'enquête en 4 points du questionnaire sur la santé du patient (PHQ4) sera utilisée pour dépister un diagnostic de trouble de l'humeur ou d'anxiété actuel. La mesure de dépistage PHQ-4 à 4 éléments fournit une bonne mesure du « cas » pour l'anxiété et la dépression qui a été validée dans des échantillons universitaires. Si un sujet potentiel obtient un "3" sur l'une ou l'autre des sous-échelles, le coordinateur de l'étude administrera le questionnaire de santé du patient à 8 éléments (PHQ8) pour la dépression ou le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) pour l'anxiété, afin de déterminer la gravité . Si le participant potentiel obtient "15" ou plus sur l'une ou l'autre des échelles, il sera référé aux services de conseil et de psychologie de l'UCLA (CAPS). Le dépistage se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait 45 à 50 participants éligibles, intéressés et disponibles pour participer à la prochaine cohorte. Avec une attrition prévue de 5 à 10 étudiants entre la sélection et l'inscription/l'évaluation de base, cela permettra aux enquêteurs d'obtenir une taille de groupe souhaitée de 20 par groupe.

Inscription et évaluation de base (T1). Tous les étudiants qui sont déterminés comme éligibles seront programmés pour une évaluation de base en personne (T1) au Laboratoire de psychologie de la santé (HPL) de l'UCLA. Le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) sera examiné et signé. La taille et le poids seront collectés. Un sondage en ligne pré-intervention sera également rempli lors de cette première visite en personne. L'enquête comprendra les échelles suivantes : caractéristiques démographiques de base, comportements de santé, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Anxiety and Preoccupation with Sleep (APSQ), Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D ), Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF), Échelle de stress perçu (PSS), Échelle de solitude UCLA, Affect positif (PANAS-X), Continuum de santé mentale- le formulaire court (MHC-SF), l'échelle de pleine conscience (FFMQ), l'échelle d'auto-bienveillance et le questionnaire de rumination et de réflexion.

Les participants fourniront des échantillons de sang pour une évaluation immunitaire. En raison de changements dans les procédures de recherche dus au COVID-19, les enquêteurs souhaitent modifier la méthode habituelle de prélèvement sanguin. Avant le COVID-19, le sang était prélevé par ponction veineuse par un phlébotomiste agréé. Cependant, afin d'atténuer les risques et de respecter les directives de distanciation sociale. les enquêteurs prévoient maintenant de prélever du sang en utilisant le dispositif Tasso OnDemand, qui permet l'auto-prélèvement d'un seul échantillon de sang capillaire et ne nécessite pas de ponction veineuse. L'appareil Tasso adhère à la peau avec un adhésif léger. Lorsque le bouton est enfoncé, un vide se forme et une lancette pique la surface de la peau. Le vide aspire le sang hors des capillaires et dans une capsule d'échantillon fixée au bas de l'appareil. Le participant regardait une vidéo de démonstration lors de sa visite d'évaluation de base, puis utilisait l'appareil pour prélever un échantillon de sang. Environ 1/8e de cuillère à café de sang sera prélevé lors de chaque évaluation en personne.

Les participants recevront un actigraphe au poignet (Micro Motionlogger Sleep Watch, Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) à porter sur leur main non dominante pendant sept périodes consécutives de 24 heures. Ils seront chargés de le garder en tout temps, en le retirant uniquement pour se baigner. Les participants seront invités à appuyer sur le marqueur d'événement sur l'actigraphe pour indiquer quand ils : 1) éteignent les lumières pour s'endormir la nuit, 2) sortent du lit au milieu de la nuit, par exemple pour aller aux toilettes, 3) sortir du lit le matin, et 4) commencer et terminer les siestes pendant la journée. Le progiciel Action 4 (Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) sera utilisé pour coder et noter les données d'actigraphie, et des algorithmes établis seront utilisés pour fournir des estimations de paramètres tels que la durée du sommeil, la latence d'endormissement, l'efficacité, variabilité et réveils après le début du sommeil.

Des bilans seront programmés le matin pour contrôler les variations diurnes des paramètres immunitaires. Les visites de base seront effectuées dans la période de 2 semaines avant le début de l'intervention.

Randomisation : Après l'évaluation initiale, les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions de l'étude. La séquence de randomisation sera générée à l'aide de la procédure PLAN dans SAS 9.4, avec une allocation 1: 1 utilisant des blocs permutés avec des tailles de bloc aléatoires de 2, 4 et 6, sous la direction du biostatisticien du projet, le Dr Crespi. Le tableau de randomisation sera téléchargé dans REDCap, et le coordinateur de l'étude utilisera la procédure REDCAP "Randomize" pour déterminer la condition attribuée au participant. Le coordonnateur informera les participants de leur condition assignée et fournira des informations sur l'intervention.

Interventions : Les deux interventions se dérouleront dans des salles privées de la partie résidentielle du campus de l'UCLA, à proximité des logements des étudiants. Les séances de groupe auront lieu le soir et auront lieu au milieu du trimestre (semaines 3 à 8 du trimestre de 10 semaines) afin de minimiser les conflits avec les cours et les périodes d'examens.

Pratiques de pleine conscience pour le sommeil (MAP) : les participants affectés à cette condition seront invités à assister à des séances de groupe de deux heures une fois par semaine pendant six semaines. L'intervention MAPs est basée sur un programme institutionnel développé par le Mindful Awareness Research Center (MARC) de l'UCLA et adapté pour traiter spécifiquement les troubles du sommeil. Le programme MAPs est similaire à d'autres interventions basées sur la pleine conscience dans son objectif général de cultiver la pleine conscience, mais adopte une approche plus pratique et accessible qui se concentre spécifiquement sur la pratique de la pleine conscience et son application dans la vie quotidienne (par rapport à l'accent mis sur le stress et réduction du stress dans la réduction du stress basée sur la pleine conscience). Les éléments clés de l'intervention comprennent le développement de la conscience corporelle, la gestion de la douleur, le travail avec des pensées et des sentiments difficiles, la culture d'émotions positives et d'amour bienveillant, ainsi que des pratiques relationnelles de pleine conscience. Le programme MAPs sera mis en œuvre par des instructeurs qualifiés qui recevront une formation spécialisée dans la livraison du protocole spécifique à l'étude et seront supervisés par le Dr Marvin Belzer, directeur associé du MARC et maître instructeur pour cet essai.

Éducation au sommeil (SE) : les participants affectés à cette condition seront invités à assister à une séance de groupe de deux heures une fois par semaine pendant 6 semaines. Ce programme est basé sur le programme d'éducation au sommeil utilisé par le Dr Michael Irwin et ses collègues, et correspond à la condition MAP en termes de temps, d'attention, d'interaction de groupe et d'attente de bénéfice. L'intervention SE fournit un contenu éducatif et comportemental basé sur les conseils des National Institutes of Health et de la National Sleep Foundation pour un meilleur sommeil (par exemple, changer les mauvaises habitudes de sommeil et établir une routine au coucher). Le programme standardisé sera mis en œuvre par des éducateurs de santé formés qui recevront formation spécialisée dans la livraison du protocole spécifique à l'étude sous la supervision du Co-I Dr Michael Irwin.

Évaluation post-intervention immédiate (T2): Cette visite en personne aura lieu dans les 2 semaines suivant la fin des interventions de l'étude à l'UCLA HPL et comprendra l'achèvement des questionnaires de l'étude, la collecte d'échantillons de sang et 7 jours de l'actigraphie.

Évaluations de suivi à 3, 6 et 12 mois (T3, T4, T5). Tous les participants seront invités à effectuer des évaluations de suivi à 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 12 mois (T5) après l'intervention. L'évaluation T3 sera effectuée à l'UCLA HPL et comprendra le remplissage de questionnaires, la collecte de sang et 7 jours d'actigraphie. Les évaluations T4 et T5 impliqueront uniquement de remplir des questionnaires d'étude en ligne (pas de prise de sang ni d'actigraphie). Ce calendrier d'évaluation permettra aux enquêteurs de saisir les effets à court et à long terme.