Estudo REST da UCLA (REpesquisa sobre técnicas de sono) (REST)

A interrupção do sono durante a faculdade apresenta uma preocupação significativa de saúde pública, com estudos documentando a interrupção do sono clinicamente significativa em 40-60% dos estudantes universitários. O sono ruim contribui para o aumento da ansiedade, depressão e solidão, bem como para o declínio do afeto positivo, da motivação e do senso de propósito enfrentado por muitos estudantes enquanto tentam seguir um caminho de sucesso na faculdade. O sono interrompido também afeta negativamente a saúde física, em parte por meio da regulação positiva de processos inflamatórios que têm efeitos agudos e mais crônicos em uma variedade de resultados relacionados à saúde.

Visão geral: Este estudo randomizado controlado, de dois braços, em um único local, avaliará a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness para distúrbios do sono (Práticas de Conscientização Consciente para o Sono (MAPs)) em relação a uma condição de controle de educação ativa do sono para primeiros- universitários com distúrbios do sono. Ambas as intervenções serão ministradas em formato de grupo uma vez por semana durante seis semanas, nas residências dos alunos, e conduzidas por instrutores experientes seguindo protocolos manuais. Os grupos serão conduzidos à noite em horários padronizados (semanas 3-8) durante o trimestre de 10 semanas para evitar conflito com os exames finais. As avaliações serão realizadas pré e pós-intervenção e nos acompanhamentos pós-intervenção de 3, 6 e 12 meses para avaliar a persistência dos efeitos. Todas as avaliações serão realizadas durante o ano letivo.

Participantes: Os participantes do estudo serão alunos do primeiro ano de graduação da UCLA que endossam distúrbios do sono conforme determinado por uma pontuação de 8 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia (ISI). Eles serão recrutados em coortes de 40 e randomizados 1:1 para um dos dois braços do estudo (20 alunos por grupo, o tamanho ideal do grupo para a intervenção dos MAPs). Os participantes preencherão questionários e coleta de sangue em avaliações pessoais realizadas antes e depois da intervenção de seis semanas e em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses. Os efeitos de longo prazo nos resultados autorrelatados serão avaliados 6 e 12 meses após a intervenção. De notar que as três avaliações de acompanhamento foram agendadas para evitar os meses de verão dado o foco na melhoria do sono no contexto universitário.

Triagem de Elegibilidade: Os participantes em potencial serão direcionados para entrar em contato com o coordenador do estudo por e-mail, telefone ou um formulário de inscrição on-line seguro. O coordenador entrará em contato com os participantes em potencial por telefone para confirmar os critérios de elegibilidade. O ISI será administrado para rastrear a insônia atual. Aqueles que pontuarem "8" ou mais, indicando pelo menos níveis abaixo do limiar de distúrbios do sono, serão considerados elegíveis para participação no estudo. O Questionário de Saúde do Paciente de 4 itens (PHQ4) será usado para rastrear um diagnóstico de um humor atual ou transtorno de ansiedade. A medida de triagem PHQ-4 de 4 itens fornece uma boa medida de "caseness" para ansiedade e depressão que foi validada em amostras de faculdades. Se um indivíduo em potencial pontuar "3" em qualquer uma das subescalas, o coordenador do estudo administrará o Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ8) para depressão ou o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) para ansiedade, para determinar a gravidade . Se o potencial participante pontuar "15" ou mais em qualquer uma das escalas, ele será encaminhado para os Serviços de Aconselhamento e Psicologia da UCLA (CAPS). A triagem continuará até que haja 45-50 participantes elegíveis, interessados ​​e disponíveis para participar da próxima coorte. Com o desgaste esperado de 5 a 10 alunos entre a triagem e a inscrição/avaliação inicial, isso permitirá que os investigadores obtenham um tamanho de grupo desejado de 20 por grupo.

Avaliação de inscrição e linha de base (T1). Todos os alunos considerados elegíveis serão agendados para uma avaliação inicial presencial (T1) no Laboratório de Psicologia da Saúde (HPL) da UCLA. O formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) será revisado e assinado. Altura e peso serão coletados. Uma pesquisa on-line pré-intervenção também será concluída durante esta visita pessoal inicial. A pesquisa consistirá nas seguintes escalas: características demográficas básicas, comportamentos de saúde, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Ansiedade e Preocupação com o Sono (APSQ), Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D ), Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional (MFSI-SF), Escala de Estresse Percebido (PSS), Escala de Solidão da UCLA, Afeto Positivo (PANAS-X), Saúde Mental Continuada forma abreviada (MHC-SF), escala de atenção plena (FFMQ), escala de autobondade e questionário de ruminação e reflexão.

Os participantes fornecerão amostras de sangue para avaliação imunológica. Devido a mudanças nos procedimentos de pesquisa devido ao COVID-19, os investigadores gostariam de alterar o método usual de coleta de sangue. Antes do COVID-19, o sangue era coletado por punção venosa por um flebotomista licenciado. No entanto, a fim de mitigar o risco e cumprir as diretrizes de distanciamento social. os investigadores agora planejam coletar sangue utilizando o dispositivo Tasso OnDemand, que permite a autocoleta de uma única amostra de sangue capilar e não requer punção venosa. O dispositivo Tasso adere à pele com um adesivo leve. Quando o botão é pressionado, forma-se um vácuo e uma lanceta espeta a superfície da pele. O vácuo extrai o sangue dos capilares para um pod de amostra preso na parte inferior do dispositivo. O participante assistiria a um vídeo de demonstração durante sua visita de avaliação inicial e, em seguida, usaria o dispositivo para coletar uma amostra de sangue. Aproximadamente 1/8 de uma colher de chá de sangue será coletado em cada avaliação pessoal.

Os participantes receberão um actigrafo de pulso (Micro Motionlogger Sleep Watch, Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) para usar na mão não dominante por sete períodos consecutivos de 24 horas. Eles serão orientados a mantê-la sempre colocada, retirando-a apenas para o banho. Os participantes serão instruídos a pressionar o marcador de evento no actígrafo para indicar quando: 1) apagam as luzes para dormir à noite, 2) saem da cama no meio da noite, como para usar o banheiro, 3) sair da cama pela manhã e 4) começar e terminar os cochilos durante o dia. O pacote de software Action 4 (Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) será usado para codificar e pontuar os dados de actigrafia, e algoritmos estabelecidos serão usados ​​para fornecer estimativas de parâmetros como duração do sono, latência de início do sono, eficiência, variabilidade e despertares após o início do sono.

As avaliações serão agendadas pela manhã para controlar as variações diurnas nos parâmetros imunológicos. As visitas iniciais serão realizadas no período de 2 semanas antes do início da intervenção.

Randomização: Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados para uma das duas condições do estudo. A sequência de randomização será gerada usando o procedimento PLAN no SAS 9.4, com alocação 1:1 usando blocos permutados com tamanhos de blocos aleatórios de 2, 4 e 6, sob a direção do bioestatístico do projeto, Dr. Crespi. A tabela de randomização será carregada no REDCap e o coordenador do estudo usará o procedimento REDCAP "Randomize" para determinar a condição atribuída ao participante. O coordenador informará os participantes sobre sua condição atribuída e fornecerá informações sobre a intervenção.

Intervenções: Ambas as intervenções serão realizadas em salas privadas na parte residencial do campus da UCLA, próximo aos alojamentos estudantis. As sessões em grupo serão realizadas à noite e programadas para ocorrer no meio do trimestre (semanas 3 a 8 do trimestre de 10 semanas) para minimizar o conflito com as aulas e os períodos de exames.

Práticas de consciência consciente para o sono (MAPs): Os participantes designados para esta condição serão solicitados a participar de sessões de grupo de duas horas uma vez por semana durante seis semanas. A intervenção dos MAPs é baseada em um programa institucional desenvolvido pelo Mindful Awareness Research Center (MARC) da UCLA e adaptado para abordar especificamente os distúrbios do sono. O programa MAPs é semelhante a outras intervenções baseadas em mindfulness em seu foco geral no cultivo de mindfulness, mas adota uma abordagem mais prática e acessível que se concentra especificamente na prática de mindfulness e sua aplicação na vida cotidiana (em comparação com o foco no estresse e redução do estresse na redução do estresse baseada em mindfulness). Os principais componentes da intervenção incluem o desenvolvimento da consciência corporal, controle da dor, trabalho com pensamentos e sentimentos difíceis, cultivo de emoções positivas e bondade amorosa e práticas relacionais de atenção plena. O currículo dos MAPs será implementado por instrutores treinados que receberão treinamento especializado na entrega do protocolo específico do estudo e serão supervisionados pelo Dr. Marvin Belzer, Diretor Associado do MARC e instrutor mestre para este estudo.

Educação do Sono (SE): Os participantes designados para esta condição serão solicitados a participar de uma sessão em grupo de duas horas uma vez por semana durante 6 semanas. Este programa é baseado no programa de educação do sono usado pelo Dr. Michael Irwin e colegas, e corresponde à condição dos MAPs para tempo, atenção, interação em grupo e expectativa de benefício. A intervenção SE fornece conteúdo educacional e comportamental com base nas dicas dos Institutos Nacionais de Saúde e da Fundação Nacional do Sono para um sono melhor (por exemplo, mudar maus hábitos de sono e estabelecer uma rotina para dormir). O programa padronizado será implementado por educadores de saúde treinados que receberão treinamento especializado na entrega do protocolo específico do estudo com supervisão do Co-I Dr. Michael Irwin.

Avaliação Pós-Intervenção Imediata (T2): Esta visita pessoal será programada para ocorrer dentro de 2 semanas após a conclusão das intervenções do estudo no UCLA HPL e incluirá o preenchimento dos questionários do estudo, coleta de amostras de sangue e 7 dias de actigrafia.

Avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses (T3,T4,T5). Todos os participantes serão solicitados a completar as avaliações de acompanhamento em 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5) pós-intervenção. A avaliação T3 será realizada no UCLA HPL e incluirá preenchimento de questionários, coleta de sangue e 7 dias de actigrafia. As avaliações de T4 e T5 envolverão apenas o preenchimento de questionários de estudo online (sem coleta de sangue ou actigrafia). Esse cronograma de avaliação permitirá que os investigadores capturem efeitos de curto e longo prazo.